Bedömning av arytmisk börda med post-proCedurell kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation: RECORD-studien
23 mars 2026 uppdaterad av: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
TAVI-mottagare uppvisar en hög börda av arytmiska händelser tidigt efter ingreppet.
Kontinuerlig EKG-övervakning kan vara användbar för att diagnostisera och underlätta tidig implementering av specifika terapeutiska åtgärder hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektivt register inklusive patienter som accepterats av hjärtteamet för en TAVI-procedur. Patienterna kommer att genomgå en långvarig kontinuerlig EKG-övervakning med CardioSTAT®-enheten efter utskrivning från sjukhuset. Efter TAVI-proceduren kommer kontinuerlig EKG-övervakning att starta strax före sjukhusets utskrivning och förlängd upp till 4 veckor. Det kommer inte att finnas några begränsningar vad gäller typen av ventil och tillvägagångssätt som används för TAVI-proceduren.
Alla typer av arytmiska händelser kommer att registreras, såväl som de specifika terapeutiska åtgärder som implementeras vid diagnosen av den arytmiska händelsen.
Analyser av CardioSTAT kommer att göras 2 och 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset. Klinisk uppföljning kommer att utföras efter 14 dagar (analys av CardioSTAT®-post), 28 dagar (analys av CardioSTAT-post), 1 år efter TAVI och årligen därefter upp till 5-årsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår aortastenos som genomgår TAVI med antingen ballong eller självexpanderbara klaffar.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
- Tidigare eller efter proceduren pacemaker
- Dödsfall på sjukhus
- Logistiska skäl som utesluter EKG-övervakning inom 4 veckor efter ingreppet
- Deltagande i ytterligare en kontinuerlig EKG-övervakning efter TAVI-studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EKG-övervakning
Alla patienter kommer att vara under telemetri
|
Detta är en prospektiv observationsstudie som inkluderar patienter som accepterats av hjärtteamet för en TAVI-procedur.
Det kommer inte att finnas några begränsningar vad gäller typen av ventil och tillvägagångssätt som används för TAVI-proceduren.
Efter TAVI-proceduren kommer patienterna att vara under telemetri tills de skrivs ut från sjukhuset och vid utskrivningen kommer de att övervakas upp till 4 veckor till med CardioSTAT®-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av arytmiska händelser
Tidsram: inom de första veckorna efter ingreppet, i genomsnitt 4 veckor
|
Förekomst av arytmiska händelser efter utskrivning hos TAVI-mottagare.
|
inom de första veckorna efter ingreppet, i genomsnitt 4 veckor
|
|
Typ av arytmiska händelser
Tidsram: inom de första veckorna efter ingreppet, i genomsnitt 4 veckor
|
Typ av arytmiska händelser efter utskrivning hos TAVI-mottagare.
|
inom de första veckorna efter ingreppet, i genomsnitt 4 veckor
|
|
Förekomst av arytmiska händelser och modifiering av behandling
Tidsram: inom de första veckorna efter ingreppet, i genomsnitt 4 veckor
|
Förekomst av arytmiska händelser som leder till en specifik förändring i behandlingen.
|
inom de första veckorna efter ingreppet, i genomsnitt 4 veckor
|
|
Typ av arytmiska händelser och behandlingsmodifiering
Tidsram: inom de första veckorna efter ingreppet, i genomsnitt 4 veckor
|
Typ av arytmiska händelser som leder till en specifik förändring i behandlingen.
|
inom de första veckorna efter ingreppet, i genomsnitt 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med pacemaker
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Förekomst av permanent pacemakerimplantation efter ingreppet.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsmodifiering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Antal deltagare som krävde förändring av sin medicin (antikoagulation, antiarytmika) efter ingreppet.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Munoz DR, Rosenhek R, Sjogren J, Mas PT, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):110. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.013. No abstract available. English, Spanish.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Urena M, Rodes-Cabau J. Conduction Abnormalities: The True Achilles' Heel of Transcatheter Aortic Valve Replacement? JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2217-2219. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.040. No abstract available.
- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Vollenbroich R, Roten L, Stortecky S, Raber L, Windecker S, Pilgrim T. New-onset arrhythmias following transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2018 Jul;104(14):1208-1215. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312310. Epub 2017 Dec 23.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Mautner RK, Phillips JH. Atrioventricular and intraventricular conduction disturbances in aortic valvular disease. South Med J. 1980 May;73(5):572-8, 581. doi: 10.1097/00007611-198005000-00008.
- Widgren V, Dencker M, Juhlin T, Platonov P, Willenheimer R. Aortic stenosis and mitral regurgitation as predictors of atrial fibrillation during 11 years of follow-up. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Oct 18;12:92. doi: 10.1186/1471-2261-12-92.
- MacMillan RM, Demorizi NM, Gessman LJ, Maranhao V. Correlates of prolonged HV conduction in aortic stenosis. Am Heart J. 1985 Jul;110(1 Pt 1):56-60. doi: 10.1016/0002-8703(85)90514-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Första postat (Faktisk)
6 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RECORD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .