Hodnocení arytmického zatížení postprocedurálním kontinuálním elektrokardiografickým monitorováním u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně: studie RECORD
19. prosince 2023 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Příjemci TAVI vykazují vysokou zátěž arytmickými příhodami brzy po výkonu.
Nepřetržité monitorování EKG by mohlo být užitečné pro diagnostiku a usnadnění včasné implementace specifických terapeutických opatření u těchto pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní registr zahrnující pacienty přijaté srdečním týmem k výkonu TAVI. Po propuštění z nemocnice budou pacienti podstupovat prodloužené nepřetržité monitorování EKG pomocí přístroje CardioSTAT®. Po proceduře TAVI bude kontinuální monitorování EKG zahájeno těsně před propuštěním z nemocnice a bude prodlouženo až na 4 týdny. Neexistují žádná omezení ohledně typu ventilu a přístupu použitého pro proceduru TAVI.
Všechny typy arytmických příhod budou zaznamenány, stejně jako specifická terapeutická opatření provedená při diagnóze arytmické příhody.
Analýza CardioSTAT bude provedena 2 a 4 týdny po propuštění z nemocnice. Klinické sledování bude prováděno za 14 dní (analýza záznamu CardioSTAT®), 28 dní (analýza záznamu CardioSTAT), 1 rok po TAVI a poté jednou ročně až po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou aortální stenózou podstupující TAVI buď s balónkem nebo samoexpandibilními chlopněmi.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu.
- Kardiostimulátor před nebo po výkonu
- Smrt v nemocnici
- Logistické důvody vylučující monitorování EKG do 4 týdnů po výkonu
- Účast na dalším kontinuálním monitorování EKG po TAVI studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Monitorování EKG
Všichni pacienti budou pod telemetrií
|
Toto je prospektivní observační studie zahrnující pacienty přijaté srdečním týmem k výkonu TAVI.
Neexistují žádná omezení ohledně typu ventilu a přístupu použitého pro proceduru TAVI.
Po proceduře TAVI budou pacienti pod telemetrií až do propuštění z nemocnice a po propuštění z nemocnice budou sledováni ještě 4 týdny pomocí přístroje CardioSTAT®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt arytmických příhod
Časové okno: během prvních týdnů po zákroku, průměrně 4 týdny
|
Výskyt arytmických příhod po propuštění u příjemců TAVI.
|
během prvních týdnů po zákroku, průměrně 4 týdny
|
|
Typ arytmických příhod
Časové okno: během prvních týdnů po zákroku, průměrně 4 týdny
|
Typ arytmických příhod po propuštění u příjemců TAVI.
|
během prvních týdnů po zákroku, průměrně 4 týdny
|
|
Výskyt arytmických příhod a úprava léčby
Časové okno: během prvních týdnů po zákroku, průměrně 4 týdny
|
Výskyt arytmických příhod vedoucích ke specifické změně léčby.
|
během prvních týdnů po zákroku, průměrně 4 týdny
|
|
Typ arytmických příhod a modifikace léčby
Časové okno: během prvních týdnů po zákroku, průměrně 4 týdny
|
Typ arytmických příhod vedoucích ke specifické změně léčby.
|
během prvních týdnů po zákroku, průměrně 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kardiostimulátorem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Výskyt trvalé implantace kardiostimulátoru po výkonu.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Počet účastníků s úpravou léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Počet účastníků, kteří po výkonu vyžadovali změnu medikace (antikoagulace, antiarytmika).
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Munoz DR, Rosenhek R, Sjogren J, Mas PT, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):110. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.013. No abstract available. English, Spanish.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Urena M, Rodes-Cabau J. Conduction Abnormalities: The True Achilles' Heel of Transcatheter Aortic Valve Replacement? JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2217-2219. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.040. No abstract available.
- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Vollenbroich R, Roten L, Stortecky S, Raber L, Windecker S, Pilgrim T. New-onset arrhythmias following transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2018 Jul;104(14):1208-1215. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312310. Epub 2017 Dec 23.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Mautner RK, Phillips JH. Atrioventricular and intraventricular conduction disturbances in aortic valvular disease. South Med J. 1980 May;73(5):572-8, 581. doi: 10.1097/00007611-198005000-00008.
- Widgren V, Dencker M, Juhlin T, Platonov P, Willenheimer R. Aortic stenosis and mitral regurgitation as predictors of atrial fibrillation during 11 years of follow-up. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Oct 18;12:92. doi: 10.1186/1471-2261-12-92.
- MacMillan RM, Demorizi NM, Gessman LJ, Maranhao V. Correlates of prolonged HV conduction in aortic stenosis. Am Heart J. 1985 Jul;110(1 Pt 1):56-60. doi: 10.1016/0002-8703(85)90514-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RECORD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .