Az aritmiás terhelés értékelése eljárás utáni folyamatos elektrokardiográfiás monitorozással transzkatéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegeknél: A RECORD vizsgálat
2023. december 19. frissítette: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
A TAVI-ban részesülőknél nagy az aritmiás események terhe korán az eljárás után.
Az EKG folyamatos monitorozása hasznos lehet ezen betegek diagnosztizálásában és a specifikus terápiás intézkedések korai végrehajtásának elősegítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leendő nyilvántartás, amely tartalmazza a szívcsapat által TAVI-eljárásra elfogadott betegeket. A betegek a kórházból való elbocsátást követően hosszan tartó, folyamatos EKG-monitorozáson esnek át a CardioSTAT® készülékkel. A TAVI eljárást követően a folyamatos EKG-monitorozás közvetlenül a kórházi elbocsátás előtt kezdődik és 4 hétig meghosszabbodik. A TAVI eljáráshoz használt szelep típusát és megközelítését illetően nem lesz semmilyen korlátozás.
Minden típusú aritmiás esemény rögzítésre kerül, valamint az aritmiás esemény diagnosztizálásakor végrehajtott speciális terápiás intézkedések.
A CardioSTAT elemzését a kórházi elbocsátás után 2 és 4 héttel végzik el. A klinikai követésre 14 napon belül (CardioSTAT® rekord elemzése), 28 napon (CardioSTAT rekord elemzése), 1 évvel a TAVI után kerül sor, majd évente legfeljebb 5 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek, akik TAVI-n esnek át ballonos vagy öntáguló billentyűkkel.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása.
- Előzetes vagy utáni pacemaker
- Kórházi halál
- Logisztikai okok, amelyek kizárják az EKG monitorozását a beavatkozást követő 4 héten belül
- Részvétel a TAVI utáni újabb folyamatos EKG-monitorozásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EKG monitorozás
Minden beteg telemetria alatt lesz
|
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelybe a szívcsapat által TAVI-eljárásra elfogadott betegek tartoznak.
A TAVI eljáráshoz használt szelep típusát és megközelítését illetően nem lesz korlátozás.
A TAVI eljárást követően a betegek a kórházi elbocsátásig telemetria alatt állnak, a kórházi elbocsátáskor pedig még 4 hétig monitorozzák őket a CardioSTAT® készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aritmiás események előfordulása
Időkeret: az eljárást követő első hetekben, átlagosan 4 hét
|
Az elbocsátás utáni aritmiás események előfordulása TAVI-ban részesülőknél.
|
az eljárást követő első hetekben, átlagosan 4 hét
|
|
Az aritmiás események típusai
Időkeret: az eljárást követő első hetekben, átlagosan 4 hét
|
Az elbocsátás utáni aritmiás események típusai a TAVI címzetteknél.
|
az eljárást követő első hetekben, átlagosan 4 hét
|
|
Az aritmiás események előfordulása és a kezelés módosítása
Időkeret: az eljárást követő első hetekben, átlagosan 4 hét
|
A kezelés specifikus megváltoztatásához vezető aritmiás események előfordulása.
|
az eljárást követő első hetekben, átlagosan 4 hét
|
|
Az aritmiás események típusai és a kezelés módosítása
Időkeret: az eljárást követő első hetekben, átlagosan 4 hét
|
A kezelés specifikus változásához vezető aritmiás események típusai.
|
az eljárást követő első hetekben, átlagosan 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pacemakerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Permanens pacemaker beültetés előfordulása a beavatkozás után.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
A kezelés módosításával résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Azon résztvevők száma, akiknek a gyógyszeres kezelés (antikoaguláció, antiaritmiás) módosítására volt szükség a beavatkozás után.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Munoz DR, Rosenhek R, Sjogren J, Mas PT, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):110. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.013. No abstract available. English, Spanish.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Urena M, Rodes-Cabau J. Conduction Abnormalities: The True Achilles' Heel of Transcatheter Aortic Valve Replacement? JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2217-2219. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.040. No abstract available.
- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Vollenbroich R, Roten L, Stortecky S, Raber L, Windecker S, Pilgrim T. New-onset arrhythmias following transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2018 Jul;104(14):1208-1215. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312310. Epub 2017 Dec 23.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Mautner RK, Phillips JH. Atrioventricular and intraventricular conduction disturbances in aortic valvular disease. South Med J. 1980 May;73(5):572-8, 581. doi: 10.1097/00007611-198005000-00008.
- Widgren V, Dencker M, Juhlin T, Platonov P, Willenheimer R. Aortic stenosis and mitral regurgitation as predictors of atrial fibrillation during 11 years of follow-up. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Oct 18;12:92. doi: 10.1186/1471-2261-12-92.
- MacMillan RM, Demorizi NM, Gessman LJ, Maranhao V. Correlates of prolonged HV conduction in aortic stenosis. Am Heart J. 1985 Jul;110(1 Pt 1):56-60. doi: 10.1016/0002-8703(85)90514-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECORD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .