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Bewertung der arrhythmischen Belastung durch kontinuierliche elektrokardiografische Überwachung nach dem Eingriff bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen: Die RECORD-Studie

23. März 2026 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
TAVI-Empfänger weisen früh nach dem Eingriff eine hohe Belastung durch arrhythmische Ereignisse auf. Die kontinuierliche EKG-Überwachung könnte nützlich sein, um bei diesen Patienten eine Diagnose zu stellen und die frühzeitige Umsetzung spezifischer therapeutischer Maßnahmen zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektives Register mit Patienten, die vom Herzteam für ein TAVI-Verfahren akzeptiert wurden. Die Patienten werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einer längeren kontinuierlichen EKG-Überwachung mit dem CardioSTAT®-Gerät unterzogen. Nach dem TAVI-Verfahren beginnt die kontinuierliche EKG-Überwachung kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und verlängert sich bis zu 4 Wochen. Es gibt keine Einschränkung hinsichtlich der Art der Klappe und des Zugangs, die für das TAVI-Verfahren verwendet werden.

Alle Arten von arrhythmischen Ereignissen werden aufgezeichnet, ebenso wie die spezifischen therapeutischen Maßnahmen, die nach der Diagnose des arrhythmischen Ereignisses durchgeführt werden.

Analysen des CardioSTAT werden 2 und 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Die klinische Nachsorge wird 14 Tage (Analyse der CardioSTAT®-Aufzeichnung), 28 Tage (Analyse der CardioSTAT-Aufzeichnung), 1 Jahr nach TAVI und danach jährlich bis zur 5-Jahres-Nachsorge durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer TAVI mit Ballon- oder selbstexpandierenden Klappen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schrittmacher vor oder nach dem Eingriff
  • Tod im Krankenhaus
  • Logistische Gründe schließen eine EKG-Überwachung innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff aus
  • Teilnahme an einer weiteren Studie zur kontinuierlichen EKG-Überwachung nach TAVI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EKG-Überwachung
Alle Patienten werden telemetrisch behandelt
Gerät: Kardiostat
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit Patienten, die vom Herzteam für ein TAVI-Verfahren zugelassen wurden. Es gibt keine Einschränkung hinsichtlich der Art der Klappe und des Zugangs, die für das TAVI-Verfahren verwendet werden. Nach dem TAVI-Verfahren werden die Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus telemetrisch überwacht und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 4 weitere Wochen mit dem CardioSTAT®-Gerät überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von arrhythmischen Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb der ersten Wochen nach dem Eingriff, durchschnittlich 4 Wochen
Häufigkeit von arrhythmischen Ereignissen nach der Entlassung bei TAVI-Empfängern.
innerhalb der ersten Wochen nach dem Eingriff, durchschnittlich 4 Wochen
Art der arrhythmischen Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb der ersten Wochen nach dem Eingriff, durchschnittlich 4 Wochen
Art der arrhythmischen Ereignisse nach der Entlassung bei TAVI-Empfängern.
innerhalb der ersten Wochen nach dem Eingriff, durchschnittlich 4 Wochen
Auftreten von arrhythmischen Ereignissen und Behandlungsmodifikation
Zeitfenster: innerhalb der ersten Wochen nach dem Eingriff, durchschnittlich 4 Wochen
Auftreten von arrhythmischen Ereignissen, die zu einer spezifischen Änderung der Behandlung führen.
innerhalb der ersten Wochen nach dem Eingriff, durchschnittlich 4 Wochen
Art der arrhythmischen Ereignisse und Behandlungsmodifikation
Zeitfenster: innerhalb der ersten Wochen nach dem Eingriff, durchschnittlich 4 Wochen
Art der arrhythmischen Ereignisse, die zu einer bestimmten Änderung der Behandlung führen.
innerhalb der ersten Wochen nach dem Eingriff, durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Herzschrittmacher
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Inzidenz einer permanenten Schrittmacherimplantation nach dem Eingriff.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmodifikation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Eingriff eine Änderung ihrer Medikation (Antikoagulation, Antiarrhythmikum) benötigten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECORD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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