Evaluación de la carga arrítmica con monitorización electrocardiográfica continua posprocedimiento en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica: el estudio RECORD
23 de marzo de 2026 actualizado por: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Los receptores de TAVI muestran una alta carga de eventos arrítmicos poco después del procedimiento.
La monitorización continua del ECG podría ser útil para diagnosticar y facilitar la implementación temprana de medidas terapéuticas específicas en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro prospectivo de pacientes aceptados por el equipo cardíaco para un procedimiento TAVI. Los pacientes se someterán a una monitorización ECG continua prolongada con el dispositivo CardioSTAT® después del alta hospitalaria. Después del procedimiento TAVI, la monitorización continua del ECG comenzará justo antes del alta hospitalaria y se prolongará hasta 4 semanas. No habrá ninguna restricción con respecto al tipo de válvula y abordaje utilizado para el procedimiento TAVI.
Se registrarán todo tipo de eventos arrítmicos, así como las medidas terapéuticas específicas implementadas tras el diagnóstico del evento arrítmico.
Los análisis del CardioSTAT se realizarán a las 2 y 4 semanas después del alta hospitalaria. El seguimiento clínico se realizará a los 14 días (análisis del registro CardioSTAT®), a los 28 días (análisis del registro CardioSTAT), al año post-TAVI y, posteriormente, anualmente hasta los 5 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a TAVI con balón o válvulas autoexpandibles.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado.
- Marcapasos previo o posterior al procedimiento
- muerte en el hospital
- Motivos logísticos que impiden la monitorización del ECG dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento
- Participación en otro ensayo de monitorización ECG continua post-TAVI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Monitoreo de ECG
Todos los pacientes estarán bajo telemetría.
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Este es un estudio observacional prospectivo que incluye pacientes aceptados por el equipo cardíaco para un procedimiento TAVI.
No habrá restricciones con respecto al tipo de válvula y abordaje utilizado para el procedimiento TAVI.
Tras el procedimiento TAVI, los pacientes estarán en telemetría hasta el alta hospitalaria y, al alta hospitalaria, serán monitorizados hasta 4 semanas más mediante el dispositivo CardioSTAT®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos arrítmicos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras semanas después del procedimiento, un promedio de 4 semanas
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Incidencia de eventos arrítmicos tras el alta en receptores de TAVI.
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dentro de las primeras semanas después del procedimiento, un promedio de 4 semanas
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Tipo de eventos arrítmicos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras semanas después del procedimiento, un promedio de 4 semanas
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Tipo de eventos arrítmicos tras el alta en receptores de TAVI.
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dentro de las primeras semanas después del procedimiento, un promedio de 4 semanas
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Incidencia de eventos arrítmicos y modificación del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las primeras semanas después del procedimiento, un promedio de 4 semanas
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Incidencia de eventos arrítmicos que conducen a un cambio específico en el tratamiento.
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dentro de las primeras semanas después del procedimiento, un promedio de 4 semanas
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Tipo de eventos arrítmicos y modificación del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las primeras semanas después del procedimiento, un promedio de 4 semanas
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Tipo de eventos arrítmicos que conducen a un cambio específico en el tratamiento.
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dentro de las primeras semanas después del procedimiento, un promedio de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con marcapasos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Incidencia de implante de marcapasos definitivo tras el procedimiento.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Número de participantes con modificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Número de participantes que requirieron cambio de medicación (anticoagulación, antiarrítmico) después del procedimiento.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Munoz DR, Rosenhek R, Sjogren J, Mas PT, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):110. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.013. No abstract available. English, Spanish.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
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- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Vollenbroich R, Roten L, Stortecky S, Raber L, Windecker S, Pilgrim T. New-onset arrhythmias following transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2018 Jul;104(14):1208-1215. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312310. Epub 2017 Dec 23.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Mautner RK, Phillips JH. Atrioventricular and intraventricular conduction disturbances in aortic valvular disease. South Med J. 1980 May;73(5):572-8, 581. doi: 10.1097/00007611-198005000-00008.
- Widgren V, Dencker M, Juhlin T, Platonov P, Willenheimer R. Aortic stenosis and mitral regurgitation as predictors of atrial fibrillation during 11 years of follow-up. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Oct 18;12:92. doi: 10.1186/1471-2261-12-92.
- MacMillan RM, Demorizi NM, Gessman LJ, Maranhao V. Correlates of prolonged HV conduction in aortic stenosis. Am Heart J. 1985 Jul;110(1 Pt 1):56-60. doi: 10.1016/0002-8703(85)90514-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECORD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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