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Valutazione del carico aritmico con monitoraggio elettrocardiografico continuo post-procedurale in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere: lo studio RECORD

23 marzo 2026 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
I destinatari di TAVI mostrano un carico elevato di eventi aritmici subito dopo la procedura. Il monitoraggio continuo dell'ECG potrebbe essere utile per diagnosticare e facilitare l'attuazione precoce di misure terapeutiche specifiche in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro prospettico comprendente pazienti accettati dall'heart team per una procedura TAVI. I pazienti saranno sottoposti a un monitoraggio ECG continuo prolungato utilizzando il dispositivo CardioSTAT® dopo la dimissione dall'ospedale. Dopo la procedura TAVI, il monitoraggio ECG continuo inizierà appena prima della dimissione dall'ospedale e si prolungherà fino a 4 settimane. Non ci sarà alcuna restrizione per quanto riguarda il tipo di valvola e l'approccio utilizzato per la procedura TAVI.

Verranno registrati tutti i tipi di eventi aritmici, nonché le specifiche misure terapeutiche messe in atto al momento della diagnosi dell'evento aritmico.

Le analisi del CardioSTAT verranno eseguite a 2 e 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Il follow-up clinico verrà eseguito a 14 giorni (analisi del record CardioSTAT®), 28 giorni (analisi del record CardioSTAT), 1 anno post-TAVI e successivamente ogni anno fino a 5 anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a TAVI con palloncino o valvole autoespandibili.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato.
  • Pacemaker precedente o post-procedurale
  • Morte in ospedale
  • Ragioni logistiche che precludono il monitoraggio ECG nelle 4 settimane successive alla procedura
  • Partecipazione a un altro studio di monitoraggio ECG continuo post-TAVI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio dell'ECG
Tutti i pazienti saranno sotto telemetria
Dispositivo: Cardiostatico
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che include pazienti accettati dall'Heart Team per una procedura TAVI. Non ci saranno restrizioni per quanto riguarda il tipo di valvola e l'approccio utilizzato per la procedura TAVI. Dopo la procedura TAVI, i pazienti saranno sottoposti a telemetria fino alla dimissione dall'ospedale e, alla dimissione dall'ospedale, saranno monitorati fino a 4 settimane in più utilizzando il dispositivo CardioSTAT®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi aritmici
Lasso di tempo: entro le prime settimane dopo la procedura, in media 4 settimane
Incidenza di eventi aritmici dopo la dimissione nei destinatari di TAVI.
entro le prime settimane dopo la procedura, in media 4 settimane
Tipo di eventi aritmici
Lasso di tempo: entro le prime settimane dopo la procedura, in media 4 settimane
Tipo di eventi aritmici dopo la dimissione nei destinatari di TAVI.
entro le prime settimane dopo la procedura, in media 4 settimane
Incidenza di eventi aritmici e modifica del trattamento
Lasso di tempo: entro le prime settimane dopo la procedura, in media 4 settimane
Incidenza di eventi aritmici che portano a un cambiamento specifico nel trattamento.
entro le prime settimane dopo la procedura, in media 4 settimane
Tipo di eventi aritmici e modifica del trattamento
Lasso di tempo: entro le prime settimane dopo la procedura, in media 4 settimane
Tipo di eventi aritmici che portano a un cambiamento specifico nel trattamento.
entro le prime settimane dopo la procedura, in media 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pacemaker
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Incidenza di impianto di pacemaker permanente dopo la procedura.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Numero di partecipanti con modifica del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Numero di partecipanti che hanno richiesto la modifica dei loro farmaci (anticoagulanti, antiaritmici) dopo la procedura.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECORD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAVI

Prove cliniche su Cardiostatico

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