对接受经导管主动脉瓣植入术的患者进行术后连续 ElectRocarDiographic 监测的心律失常负担的评估：RECORD 研究
2023年12月19日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
TAVI 接受者在手术后早期表现出高负担的心律失常事件。
心电图连续监测可能有助于诊断这些患者并促进早期实施特定治疗措施。
研究概览
详细说明
前瞻性登记包括心脏团队接受 TAVI 手术的患者。 出院后，患者将使用 CardioSTAT® 设备进行长时间的连续心电图监测。 在 TAVI 程序之后，持续的心电图监测将在出院前开始并延长至 4 周。 对于用于 TAVI 程序的阀门和方法的类型没有任何限制。
将记录所有类型的心律失常事件，以及在诊断出心律失常事件后实施的具体治疗措施。
CardioSTAT 的分析将在出院后 2 周和 4 周进行。 临床随访将在 14 天（CardioSTAT® 记录分析）、28 天（CardioSTAT 记录分析）、TAVI 后 1 年和此后每年进行一次，直至 5 年随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重主动脉瓣狭窄患者接受带球囊或自膨胀瓣膜的 TAVI。
排除标准：
- 未能提供知情同意。
- 术前或术后起搏器
- 院内死亡
- 后勤原因导致无法在术后 4 周内进行心电图监测
- 参与另一项 TAVI 后连续心电图监测试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：心电监测
所有患者都将接受遥测
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这是一项前瞻性观察研究，包括心脏团队接受 TAVI 手术的患者。
对用于 TAVI 程序的瓣膜类型和方法没有限制。
在 TAVI 程序之后，患者将接受遥测直到出院，出院时，他们将使用 CardioSTAT® 设备再接受长达 4 周的监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心律失常事件的发生率
大体时间：手术后的第一周内，平均 4 周
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TAVI 接受者出院后心律失常事件的发生率。
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手术后的第一周内，平均 4 周
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心律失常事件的类型
大体时间：手术后的第一周内，平均 4 周
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TAVI 接受者出院后心律失常事件的类型。
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手术后的第一周内，平均 4 周
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心律失常事件的发生率和治疗调整
大体时间：手术后的第一周内，平均 4 周
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导致治疗发生特定变化的心律失常事件的发生率。
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手术后的第一周内，平均 4 周
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心律失常事件的类型和治疗调整
大体时间：手术后的第一周内，平均 4 周
|
导致治疗发生特定变化的心律失常事件类型。
|
手术后的第一周内，平均 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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起搏器参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均5年
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手术后植入永久起搏器的发生率。
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通过学习完成，平均5年
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治疗修改的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均5年
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手术后需要改变药物（抗凝药、抗心律失常药）的参与者人数。
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通过学习完成，平均5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Munoz DR, Rosenhek R, Sjogren J, Mas PT, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):110. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.013. No abstract available. English, Spanish.
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- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Vollenbroich R, Roten L, Stortecky S, Raber L, Windecker S, Pilgrim T. New-onset arrhythmias following transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2018 Jul;104(14):1208-1215. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312310. Epub 2017 Dec 23.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Mautner RK, Phillips JH. Atrioventricular and intraventricular conduction disturbances in aortic valvular disease. South Med J. 1980 May;73(5):572-8, 581. doi: 10.1097/00007611-198005000-00008.
- Widgren V, Dencker M, Juhlin T, Platonov P, Willenheimer R. Aortic stenosis and mitral regurgitation as predictors of atrial fibrillation during 11 years of follow-up. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Oct 18;12:92. doi: 10.1186/1471-2261-12-92.
- MacMillan RM, Demorizi NM, Gessman LJ, Maranhao V. Correlates of prolonged HV conduction in aortic stenosis. Am Heart J. 1985 Jul;110(1 Pt 1):56-60. doi: 10.1016/0002-8703(85)90514-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月28日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RECORD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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TAVI的临床试验
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