Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af arytmisk byrde med post-procedural kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation: RECORD-undersøgelsen

23. marts 2026 opdateret af: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
TAVI-modtagere udviser en høj byrde af arytmiske hændelser tidligt efter proceduren. Kontinuerlig EKG-monitorering kan være nyttig til at diagnosticere og lette tidlig implementering af specifikke terapeutiske foranstaltninger hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt register inklusive patienter, der er godkendt af hjerteteamet til en TAVI-procedure. Patienter vil gennemgå en langvarig kontinuerlig EKG-monitorering ved hjælp af CardioSTAT®-enheden efter hospitalsudskrivning. Efter TAVI-proceduren starter kontinuerlig EKG-monitorering lige før hospitalsudskrivning og forlænges op til 4 uger. Der vil ikke være nogen begrænsning med hensyn til typen af ​​ventil og tilgang, der anvendes til TAVI-proceduren.

Alle typer af arytmiske hændelser vil blive registreret, såvel som de specifikke terapeutiske foranstaltninger implementeret ved diagnosen af ​​den arytmiske hændelse.

Analyse af CardioSTAT vil blive udført 2 og 4 uger efter hospitalsudskrivning. Klinisk opfølgning vil blive udført efter 14 dage (analyse af CardioSTAT®-journal), 28 dage (analyse af CardioSTAT-journal), 1 år efter TAVI og årligt derefter op til 5-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær aortastenose, der gennemgår TAVI med enten ballon- eller selvekspanderbare klapper.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke.
  • Før eller efter proceduren pacemaker
  • Død på hospitalet
  • Logistiske årsager udelukker EKG-monitorering inden for 4 uger efter proceduren
  • Deltagelse i endnu en kontinuerlig EKG-monitorering efter TAVI-forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EKG overvågning
Alle patienter vil være under telemetri
Enhed: Kardiostat
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der inkluderer patienter, der er godkendt af hjerteteamet til en TAVI-procedure. Der vil ikke være nogen begrænsning med hensyn til typen af ​​ventil og tilgang, der anvendes til TAVI-proceduren. Efter TAVI-proceduren vil patienterne være under telemetri indtil hospitalsudskrivning, og ved hospitalsudskrivning vil de blive overvåget i op til 4 uger mere med CardioSTAT®-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af arytmiske hændelser
Tidsramme: inden for de første uger efter indgrebet, i gennemsnit 4 uger
Forekomst af arytmiske hændelser efter udskrivelse hos TAVI-recipienter.
inden for de første uger efter indgrebet, i gennemsnit 4 uger
Type af arytmiske hændelser
Tidsramme: inden for de første uger efter indgrebet, i gennemsnit 4 uger
Type af arytmiske hændelser efter udskrivelse hos TAVI-recipienter.
inden for de første uger efter indgrebet, i gennemsnit 4 uger
Forekomst af arytmiske hændelser og behandlingsmodifikation
Tidsramme: inden for de første uger efter indgrebet, i gennemsnit 4 uger
Forekomst af arytmiske hændelser, der fører til en specifik ændring i behandlingen.
inden for de første uger efter indgrebet, i gennemsnit 4 uger
Type af arytmiske hændelser og behandlingsmodifikation
Tidsramme: inden for de første uger efter indgrebet, i gennemsnit 4 uger
Type af arytmiske hændelser, der fører til en specifik ændring i behandlingen.
inden for de første uger efter indgrebet, i gennemsnit 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med pacemaker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Forekomst af permanent pacemakerimplantation efter proceduren.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antal deltagere med behandlingsmodifikation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antal deltagere, der krævede ændring i deres medicin (antikoagulation, antiarytmika) efter proceduren.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECORD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAVI

Kliniske forsøg med Kardiostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner