Оценка аритмической нагрузки с помощью непрерывного постпроцедурного электрокардиографического мониторинга у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана: исследование RECORD
23 марта 2026 г. обновлено: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Реципиенты TAVI обнаруживают высокое бремя аритмических событий сразу после процедуры.
Непрерывный мониторинг ЭКГ может быть полезен для диагностики и облегчения раннего проведения специфических терапевтических мероприятий у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективный регистр, включающий пациентов, принятых кардиологической бригадой для процедуры TAVI. Пациенты будут подвергаться длительному непрерывному мониторингу ЭКГ с использованием устройства CardioSTAT® после выписки из стационара. После процедуры TAVI непрерывный мониторинг ЭКГ начинается непосредственно перед выпиской из больницы и продолжается до 4 недель. Не будет никаких ограничений в отношении типа клапана и доступа, используемого для процедуры TAVI.
Будут зарегистрированы все типы аритмических событий, а также конкретные терапевтические меры, применяемые при диагностике аритмического события.
Анализы CardioSTAT будут проводиться через 2 и 4 недели после выписки из больницы. Клиническое наблюдение будет проводиться через 14 дней (анализ записи CardioSTAT®), 28 дней (анализ записи CardioSTAT), через 1 год после TAVI и затем ежегодно до 5-летнего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, подвергающиеся TAVI либо с баллонными, либо с саморасширяющимися клапанами.
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия.
- До или после процедуры кардиостимулятор
- Госпитальная смерть
- Логистические причины, препятствующие мониторингу ЭКГ в течение 4 недель после процедуры
- Участие в другом исследовании непрерывного мониторинга ЭКГ после TAVI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мониторинг ЭКГ
Все пациенты будут под телеметрией
|
Это проспективное обсервационное исследование, включающее пациентов, допущенных кардиологической бригадой к процедуре TAVI.
Не будет никаких ограничений относительно типа клапана и доступа, используемого для процедуры TAVI.
После процедуры TAVI пациенты будут находиться под телеметрией до выписки из больницы, а после выписки из больницы они будут находиться под наблюдением еще до 4 недель с помощью устройства CardioSTAT®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аритмических событий
Временное ограничение: в первые недели после процедуры, в среднем 4 недели
|
Частота аритмических событий после выписки у реципиентов TAVI.
|
в первые недели после процедуры, в среднем 4 недели
|
|
Тип аритмических событий
Временное ограничение: в первые недели после процедуры, в среднем 4 недели
|
Тип аритмических событий после выписки у реципиентов TAVI.
|
в первые недели после процедуры, в среднем 4 недели
|
|
Частота аритмических событий и модификация лечения
Временное ограничение: в первые недели после процедуры, в среднем 4 недели
|
Частота аритмических событий, приводящих к изменению лечения.
|
в первые недели после процедуры, в среднем 4 недели
|
|
Тип аритмических явлений и модификация лечения
Временное ограничение: в первые недели после процедуры, в среднем 4 недели
|
Тип аритмических событий, приводящий к специфическим изменениям в лечении.
|
в первые недели после процедуры, в среднем 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с кардиостимулятором
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Частота имплантации постоянного кардиостимулятора после процедуры.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Количество участников с модификацией лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Количество участников, которым потребовалась смена лекарств (антикоагулянты, антиаритмики) после процедуры.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Munoz DR, Rosenhek R, Sjogren J, Mas PT, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):110. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.013. No abstract available. English, Spanish.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Urena M, Rodes-Cabau J. Conduction Abnormalities: The True Achilles' Heel of Transcatheter Aortic Valve Replacement? JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2217-2219. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.040. No abstract available.
- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Vollenbroich R, Roten L, Stortecky S, Raber L, Windecker S, Pilgrim T. New-onset arrhythmias following transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2018 Jul;104(14):1208-1215. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312310. Epub 2017 Dec 23.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Mautner RK, Phillips JH. Atrioventricular and intraventricular conduction disturbances in aortic valvular disease. South Med J. 1980 May;73(5):572-8, 581. doi: 10.1097/00007611-198005000-00008.
- Widgren V, Dencker M, Juhlin T, Platonov P, Willenheimer R. Aortic stenosis and mitral regurgitation as predictors of atrial fibrillation during 11 years of follow-up. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Oct 18;12:92. doi: 10.1186/1471-2261-12-92.
- MacMillan RM, Demorizi NM, Gessman LJ, Maranhao V. Correlates of prolonged HV conduction in aortic stenosis. Am Heart J. 1985 Jul;110(1 Pt 1):56-60. doi: 10.1016/0002-8703(85)90514-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RECORD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .