経カテーテル大動脈弁留置術を受ける患者における処置後の連続電気心電図モニタリングによる不整脈負担の評価：RECORD研究
2023年12月19日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
TAVI 受信者は、処置後早期に不整脈イベントの負担が大きくなります。
心電図の継続的なモニタリングは、これらの患者を診断し、特定の治療手段を早期に実施するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
TAVI 処置のために心臓チームによって受け入れられた患者を含む見込みレジストリ。 患者は、退院後、CardioSTAT® デバイスを使用して長時間の連続 ECG モニタリングを受けます。 TAVI手順に続いて、連続ECGモニタリングが退院直前に開始され、最大4週間延長されます。 TAVI 手順に使用されるバルブとアプローチの種類に関する制限はありません。
すべてのタイプの不整脈イベント、および不整脈イベントの診断時に実施される特定の治療措置が記録されます。
CardioSTAT の分析は、退院後 2 週間および 4 週間で行われます。 臨床フォローアップは、14 日目 (CardioSTAT® レコードの分析)、28 日目 (CardioSTAT レコードの分析)、TAVI 後 1 年、その後は 1 年ごとに 5 年間のフォローアップで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の大動脈弁狭窄症の患者で、バルーン弁または自己拡張型弁のいずれかを使用して TAVI を受けています。
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行。
- 処置前または処置後のペースメーカー
- 院内死亡
- -手順後4週間以内の心電図モニタリングを排除するロジスティック上の理由
- -TAVI試験後の別の継続的な心電図モニタリングへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：心電図モニタリング
すべての患者はテレメトリー下に置かれます
|
これは、TAVI 手術のために心臓チームによって受け入れられた患者を含む前向き観察研究です。
TAVI 手順に使用されるバルブとアプローチの種類に関する制限はありません。
TAVI手順の後、患者は退院まで遠隔測定を受け、退院後、CardioSTAT®デバイスを使用してさらに最大4週間監視されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不整脈イベントの発生率
時間枠：処置後の最初の数週間以内に、平均4週間
|
TAVI受信者における退院後の不整脈イベントの発生率。
|
処置後の最初の数週間以内に、平均4週間
|
|
不整脈の種類
時間枠：処置後の最初の数週間以内に、平均4週間
|
TAVI受信者における退院後の不整脈イベントのタイプ。
|
処置後の最初の数週間以内に、平均4週間
|
|
不整脈イベントの発生率と治療の変更
時間枠：処置後の最初の数週間以内に、平均4週間
|
治療の特定の変更につながる不整脈イベントの発生率。
|
処置後の最初の数週間以内に、平均4週間
|
|
不整脈の種類と治療の変更
時間枠：処置後の最初の数週間以内に、平均4週間
|
治療の特定の変更につながる不整脈イベントのタイプ。
|
処置後の最初の数週間以内に、平均4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペースメーカー装着者数
時間枠：学習完了まで、平均5年
|
処置後の永久ペースメーカー移植の発生率。
|
学習完了まで、平均5年
|
|
治療を変更した参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均5年
|
処置後に投薬（抗凝固薬、抗不整脈薬）の変更を必要とした参加者の数。
|
学習完了まで、平均5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Munoz DR, Rosenhek R, Sjogren J, Mas PT, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):110. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.013. No abstract available. English, Spanish.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Urena M, Rodes-Cabau J. Conduction Abnormalities: The True Achilles' Heel of Transcatheter Aortic Valve Replacement? JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2217-2219. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.040. No abstract available.
- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Vollenbroich R, Roten L, Stortecky S, Raber L, Windecker S, Pilgrim T. New-onset arrhythmias following transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2018 Jul;104(14):1208-1215. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312310. Epub 2017 Dec 23.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Mautner RK, Phillips JH. Atrioventricular and intraventricular conduction disturbances in aortic valvular disease. South Med J. 1980 May;73(5):572-8, 581. doi: 10.1097/00007611-198005000-00008.
- Widgren V, Dencker M, Juhlin T, Platonov P, Willenheimer R. Aortic stenosis and mitral regurgitation as predictors of atrial fibrillation during 11 years of follow-up. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Oct 18;12:92. doi: 10.1186/1471-2261-12-92.
- MacMillan RM, Demorizi NM, Gessman LJ, Maranhao V. Correlates of prolonged HV conduction in aortic stenosis. Am Heart J. 1985 Jul;110(1 Pt 1):56-60. doi: 10.1016/0002-8703(85)90514-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RECORD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タビの臨床試験
-
University of Leipzigわからない
-
Campus Bad NeustadtRhönklinikum AG完了
-
Rede Optimus Hospitalar SAまだ募集していません石灰化した腸骨大腿動脈を伴う経大腿 TAVI
-
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin引きこもった
-
Association de Recherche en Cardiologie des Alpes完了伝導障害 | 経大動脈弁移植（TAVI）フランス
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences積極的、募集していない経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）スペイン, イタリア, フランス, ドイツ, オーストリア, チェコ, ルーマニア
-
Deutsches Herzzentrum Muenchen募集バルーン拡張型弁と自己拡張型弁を使用した TAVI 中の脳塞栓術ドイツ
-
University Hospital, Clermont-FerrandLivaNova; Biotronik Franceわからない
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences募集