Évaluation de la charge arythmique avec surveillance électrocardiographique continue post-procédurale chez les patients subissant une implantation transcathéter de valve aortique : l'étude RECORD
23 mars 2026 mis à jour par: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Les receveurs de TAVI présentent un fardeau élevé d'événements arythmiques peu de temps après la procédure.
La surveillance continue ECG pourrait être utile pour diagnostiquer et faciliter la mise en place précoce de mesures thérapeutiques spécifiques chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Registre prospectif incluant les patients acceptés par l'équipe cardiaque pour une procédure TAVI. Les patients subiront une surveillance ECG continue prolongée à l'aide de l'appareil CardioSTAT® après leur sortie de l'hôpital. Après la procédure TAVI, la surveillance ECG continue commencera juste avant la sortie de l'hôpital et se prolongera jusqu'à 4 semaines. Il n'y aura aucune restriction concernant le type de valve et l'approche utilisée pour la procédure TAVI.
Tous les types d'événements arythmiques seront enregistrés, ainsi que les mesures thérapeutiques spécifiques mises en œuvre lors du diagnostic de l'événement arythmique.
Les analyses du CardioSTAT seront effectuées 2 et 4 semaines après la sortie de l'hôpital. Le suivi clinique sera effectué à 14 jours (analyse du dossier CardioSTAT®), 28 jours (analyse du dossier CardioSTAT), 1 an post-TAVI et ensuite annuellement jusqu'à 5 ans de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de sténose aortique sévère subissant un TAVI avec ballonnet ou valves auto-expansibles.
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé.
- Stimulateur cardiaque avant ou après la procédure
- Décès à l'hôpital
- Raisons logistiques empêchant la surveillance ECG dans les 4 semaines après la procédure
- Participation à un autre essai de surveillance ECG continue post-TAVI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Surveillance ECG
Tous les patients seront sous télémétrie
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Il s'agit d'une étude observationnelle prospective incluant des patients acceptés par l'équipe cardiaque pour une procédure TAVI.
Il n'y aura aucune restriction concernant le type de valve et l'approche utilisée pour la procédure TAVI.
Suite à la procédure TAVI, les patients seront sous télémétrie jusqu'à la sortie de l'hôpital et, à la sortie de l'hôpital, ils seront surveillés jusqu'à 4 semaines supplémentaires à l'aide du dispositif CardioSTAT®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements arythmiques
Délai: dans les premières semaines après la procédure, une moyenne de 4 semaines
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Incidence des événements arythmiques après la sortie chez les bénéficiaires de TAVI.
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dans les premières semaines après la procédure, une moyenne de 4 semaines
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Type d'événements arythmiques
Délai: dans les premières semaines après la procédure, une moyenne de 4 semaines
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Type d'événements arythmiques après la sortie chez les bénéficiaires de TAVI.
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dans les premières semaines après la procédure, une moyenne de 4 semaines
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Incidence des événements arythmiques et modification du traitement
Délai: dans les premières semaines après la procédure, une moyenne de 4 semaines
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Incidence des événements arythmiques conduisant à un changement spécifique de traitement.
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dans les premières semaines après la procédure, une moyenne de 4 semaines
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Type d'événements arythmiques et modification du traitement
Délai: dans les premières semaines après la procédure, une moyenne de 4 semaines
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Type d'événements arythmiques conduisant à un changement spécifique de traitement.
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dans les premières semaines après la procédure, une moyenne de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec stimulateur cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Incidence de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent après la procédure.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Nombre de participants avec modification de traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Nombre de participants qui ont eu besoin de changer leur médication (anticoagulation, antiarythmique) après la procédure.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Munoz DR, Rosenhek R, Sjogren J, Mas PT, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):110. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.013. No abstract available. English, Spanish.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Urena M, Rodes-Cabau J. Conduction Abnormalities: The True Achilles' Heel of Transcatheter Aortic Valve Replacement? JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2217-2219. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.040. No abstract available.
- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Vollenbroich R, Roten L, Stortecky S, Raber L, Windecker S, Pilgrim T. New-onset arrhythmias following transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2018 Jul;104(14):1208-1215. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312310. Epub 2017 Dec 23.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Mautner RK, Phillips JH. Atrioventricular and intraventricular conduction disturbances in aortic valvular disease. South Med J. 1980 May;73(5):572-8, 581. doi: 10.1097/00007611-198005000-00008.
- Widgren V, Dencker M, Juhlin T, Platonov P, Willenheimer R. Aortic stenosis and mitral regurgitation as predictors of atrial fibrillation during 11 years of follow-up. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Oct 18;12:92. doi: 10.1186/1471-2261-12-92.
- MacMillan RM, Demorizi NM, Gessman LJ, Maranhao V. Correlates of prolonged HV conduction in aortic stenosis. Am Heart J. 1985 Jul;110(1 Pt 1):56-60. doi: 10.1016/0002-8703(85)90514-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RECORD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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