Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin Venetoclaxin turvallisuutta ja tehoa yhdessä trastutsumabiemtansiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen lb/ll, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Venetoclaxin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä trastutsumabi emtansiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu HER2-positiivinen Breast tai Metastatic Locally Advanced

Tämä kaksiosainen tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: vaiheen Ib vaihe, joka koostuu annoksen korotusvaiheesta ja laajennusvaiheesta; ja vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskusvaihe. Vaiheen Ib vaiheessa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä, määritetään suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) ja arvioidaan trastutsumabiemtansiinin alustavaa tehoa yhdessä venetoklaksin kanssa osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu ihmisen epidermaalista kasvutekijää. reseptori 2 (HER2) -positiivinen, ei-leikkattava paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC) tai metastaattinen rintasyöpä (MBC). Lisää potilaita voidaan ottaa mukaan laajennusvaiheeseen arvioimaan trastutsumabiemtansiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä venetoklaksin kanssa RP2D:ssä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu HER2-positiivinen LABC tai MBC ja jotka ovat aiemmin saaneet joko trastutsumabiemtansiinia tai trastutsumabiderukstekaania (DS -8201a). Vaiheen II satunnaistetussa vaiheessa arvioidaan trastutsumabiemtansiinin turvallisuutta, tehokkuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä venetoklaksin kanssa RP2D:ssä verrattuna trastutsumabiemtansiiniin plus lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu HER2-positiivinen LABC tai MBC ja jotka eivät ole saaneet aiempaa trastutsumabihoitoa. joko yksinään tai yhdessä muiden syövän hoitojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC) tai paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC), joka on parantumaton, ei leikattavissa ja jota on aiemmin hoidettu multimodaalisella hoidolla
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka on arvioitavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Valmis antamaan kasvainbiopsianäytteen seulonnan yhteydessä
  • Estrogeenireseptorin (ER) ja/tai progesteronireseptorin tilan paikallinen histologinen tai sytologinen vahvistus määritettynä käyttämällä immunohistokemiaa (IHC) American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists -kriteerien mukaisesti
  • ER- ja/tai progesteronireseptoripositiivisuuden prosenttiosuus, jos saatavilla
  • halukas antamaan verinäytteitä seulonnan, tutkimuksen aikana ja etenemisen aikana biomarkkereiden tutkivaa tutkimusta varten
  • HER2-positiivinen BC, joka on määritelty IHC-pisteellä 3+ tai geeni, joka on monistettu in situ -hybridisaatiolla (ISH), joka on määritetty suhteella >/= 2,0 HER2-geenikopioiden lukumäärälle kromosomin 17 kopioiden lukumäärään.
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) seulonta >/= 50 % kaikukardiogrammissa (ECHO) tai moniporttikuvauksessa (MUGA)
  • Negatiivinen HIV-testi, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), kokonaishepatiitti B -ydinvasta-ainetesti (HBcAb) seulonnassa tai positiivinen kokonais-HBcAb-testi, jota seuraa negatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi seulonnassa
  • Negatiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV-RNA-testi seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen tai 7 kuukautta viimeisen trastutsumabiemtansiiniannoksen jälkeen
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä (väistämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen tai 7 kuukautta viimeisen trastutsumabiannoksen jälkeen emtansiini

Vain laajennusvaiheen sisällyttämiskriteerit

Yleisten osallistumiskriteerien lisäksi laajennusvaiheeseen osallistuvien tulee täyttää myös seuraavat koulutukseen pääsyn kriteerit:

  • Trastutsumabiemtansiinia saaneiden kohortti: Taudin eteneminen trastutsumabiemtasiinihoidon aikana tai sen jälkeen pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä tai taudin uusiutuminen neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon aikana; Vähintään 50 %:lla laajennuskohortin osallistujista on oltava kasvain, jossa on korkea Bcl-2 (määritelty >50 %:ksi kasvainsoluista, jotka on värjätty immunohistokemian (IHC) intensiteetillä 2+ tai 3+)
  • Trastutsumabiderukstakaanin (DS-8201a) kohortti: Taudin eteneminen trastutsumabiderukstekaanin aikana tai sen jälkeen pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä; Aiempi trastutsumabiemtansiini on sallittu kaikissa olosuhteissa; Vähintään 50 %:lla laajennuskohortin osallistujista on oltava kasvain, jonka Bcl-2-pitoisuus on korkea

Poissulkemiskriteerit

  • Minkä tahansa syöpälääkkeen/biologisen tai tutkimushoidon vastaanotto 21 päivää ennen sykliä 1, päivää 1, paitsi hormonihoito, joka voidaan antaa enintään 7 päivää ennen sykliä 1, päivää 1
  • Sädehoito 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
  • Aiempi altistuminen seuraaville kumulatiivisille antrasykliiniannoksille, kuten määritelty: Doksorubisiini > 500 mg/m2; Liposomaalinen doksorubisiini > 500 mg/m2; epirubusiini > 720 mg/m2; mitoksantroni > 120 mg/m2; Idarubisiini > 90 mg/m2. Jos on käytetty toista antrasykliiniä tai useampaa kuin yhtä antrasykliiniä, kumulatiivinen annos ei saa ylittää 500 mg/m2 doksorubisiinia.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointia tutkimushoidon aikana
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen). ) 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, nykyinen alkoholin väärinkäyttö, autoimmuuni maksahäiriöt, skleroosikolangiitti tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio)
  • Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia
  • Tunnettu HIV-infektio tai ihmisen T-soluleukemiavirus 1 -infektio
  • Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä, tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili yli 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
  • Hallitsematon hyperkalsemia tai oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon käyttöä
  • Nykyinen aste >/= 3 perifeerinen neuropatia
  • Aiemmin vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille, polysorbaatti 80:een tai 20:een formuloitujen lääkkeiden apuaineille tai fuusioproteiineille
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen tai 7 kuukautta viimeisen trastutsumabiemtansiiniannoksen jälkeen viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi on myöhempi
  • Greipin, greippituotteiden, Sevillan appelsiinien tai tähtihedelmien nauttiminen 3 päivän sisällä ennen odotettua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointia tutkimuksen aikana
  • Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkijan harkinnan mukaan
  • Imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä
  • Aiemmin aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), joka vaatii erityistä lääkitystä 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, tai aktiivinen ja hallitsematon suolistosairaus (esim. divertikuliitti) satunnaistamisen aikana
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä suuri määrä tabletteja
  • Tunnettu yliherkkyys venetoklaxille tai trastutsumabiemtansiinille tai jollekin niiden apuaineelle
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
  • Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen
  • Verensiirrot, jos ne suoritetaan 2 viikon sisällä ennen seulontaa

Satunnaistetun vaiheen II vaiheen poissulkemiskriteerit

Yleisten poissulkemiskriteerien lisäksi satunnaistetun vaiheen II vaiheen osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois:

  • Aiempi hoito trastutsumabiemtansiinilla missä tahansa ympäristössä (neoadjuvantti/adjuvantti tai pitkälle edennyt/metastaattinen asetus)
  • Aiempi hoito venetoklaxilla kaikissa olosuhteissa
  • Aiempi hoito anti-HER2-vasta-ainekonjugaateilla (esim. trastutsumabiderukstekaani [DS-8201a]), margetuksimabi, pyrotinibi tai tukatinibi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe
Osallistujat saivat venetoklaksia yhdessä kiinteän annoksen trastutsumabiemtansiinia.
Lääke: Venetoclax
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa venetoklaxia.
Muut nimet:
  • Venclexta
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) trastutsumabiemtansiinia.
Muut nimet:
  • Kadcyla
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe
Osallistujat saivat venetoklaksia vaiheen II suositellulla annoksella (RP2D) yhdessä trastutsumabiemtansiinin kanssa.
Lääke: Venetoclax
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa venetoklaxia.
Muut nimet:
  • Venclexta
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) trastutsumabiemtansiinia.
Muut nimet:
  • Kadcyla
Kokeellinen: Satunnaistettu vaiheen II varsi 1
Osallistujat saivat trastutsumabiemtansiinia + lumelääkettä.
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) trastutsumabiemtansiinia.
Muut nimet:
  • Kadcyla
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat suun kautta plaseboa yhdessä trastutsumabiemtansiinin kanssa.
Kokeellinen: Satunnaistettu vaiheen II varsi 2
Osallistujat saivat trastutsumabiemtansiinia + venetoklaksia.
Lääke: Venetoclax
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa venetoklaxia.
Muut nimet:
  • Venclexta
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) trastutsumabiemtansiinia.
Muut nimet:
  • Kadcyla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 20 viikkoa).
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 1 osallistuja oli ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 20 viikkoa).
Laajennusvaihe: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 1 osallistuja oli ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Jopa 30 kuukautta
Vaihe II: ORR
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 1 osallistuja oli ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Jopa 30 kuukautta
Vaihe II: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 1 osallistuja oli ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki vaiheet: Venetoclaxin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta määritettyinä ajankohtina syklin 1 päivä 8 ja/tai sykli 2 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1 (sykli = 21 päivää)
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 1 osallistuja oli ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Ennalta määritettyinä ajankohtina syklin 1 päivä 8 ja/tai sykli 2 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1 (sykli = 21 päivää)
Vaihe II: Trastutsumabin emtansiinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennalta määritettyinä ajankohtina syklistä 1 päivä 1 - kierto 4 päivä 1 (sykli = 21 päivää)
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 1 osallistuja oli ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Ennalta määritettyinä ajankohtina syklistä 1 päivä 1 - kierto 4 päivä 1 (sykli = 21 päivää)
Laajennusvaihe ja vaihe II: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 20 viikkoa).
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 1 osallistuja oli ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 20 viikkoa).
Laajennusvaihe ja vaihe II: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 1 osallistuja oli ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Jopa 30 kuukautta
Vaihe II: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 30 kuukautta)
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 1 osallistuja oli ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 30 kuukautta)
Vaihe II: Trastutsumab Emtansine -vasta-aineita (ADA:t) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Sponsori lopetti tutkimuksen. Vain 1 osallistuja oli ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Alhaisen ilmoittautumismäärän perusteella tässä ei raportoida tietoja osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO41863
  • 2019-004200-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa