"Mamma Mia" perinataalista terveyttä ja hyvinvointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia naisilla, jotka eivät käytä ohjelmaa ("tavallinen hoitoryhmä") ja naisia, jotka käyttävät ohjelmaa ("Mamma Mia -ryhmä") ja naisia, jotka käyttävät ohjelmaa ja ovat säännöllisesti yhteydessä tutkimushenkilöstöltä ("Mamma Mia"). Plus"). Tutkimuksessa arvioidaan hyvinvointia, masennusta, stressiä ja ahdistusta sekä sitä, liittyvätkö tietyt tekijät (esimerkiksi naisen ikä, terveydenhuollon tarjoajan tyyppi, sosiaalisen tuen määrä) ohjelman vaikutuksiin. Ohjelmaan satunnaistetuilta naisilta tutkimuksessa kerätään tietoa myös sen käytössä käytetystä ajasta ja suoritetuista moduuleista.
Normaali synnytyksen ja synnytyksen jälkeinen hoito sisältää säännöllisiä käyntejä osallistujan naisten terveydenhuollon tarjoajan luona raskauden aikana ja vauvan syntymän jälkeen. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat jatkossakin normaalia hoitoa. Lisäksi osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitto) osallistumaan johonkin seuraavista ryhmistä:
- "Tavallinen hoitoryhmä", tai
- "Mamma Mia -ryhmä" (joka käyttää "Mamma Mia" -ohjelmaa säännöllisesti), tai
- "Mamma Mia Plus -ryhmä" (joka käyttää ohjelmaa säännöllisesti ja ottaa säännöllisesti yhteyttä tutkimushenkilökuntaan).
On 1 mahdollisuus kolmesta, että hänet määrätään kuhunkin kolmesta ryhmästä. osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet päästä johonkin ryhmään.
"Tavallisen hoitoryhmän" osallistujia pyydetään tekemään seuraavat asiat:
- Täytä kyselyn kysymykset tutkimukseen tullessasi.
- Täytä kyselyn kysymykset muutaman kuukauden välein (katso aikataulu alla).
"Mamma Mia -ryhmän" osallistujia pyydetään tekemään seuraavat asiat:
- Täytä kyselyn kysymykset tutkimukseen tullessasi.
- Käytä "Mamma Mia" -ohjelmaa säännöllisesti (keskimäärin: viikoittain noin 10 minuuttia) opiskelun aloittamisesta kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä; osallistujat saavat sähköpostimuistutuksen moduulien suorittamisesta, kun ne tulisi suorittaa.
- Täytä kyselyn kysymykset muutaman kuukauden välein.
"Mamma Mia Plus -ryhmän" osallistujia pyydetään tekemään seuraavat asiat:
- Täytä kyselyn kysymykset tutkimukseen tullessasi.
- Käytä "Mamma Mia" -ohjelmaa säännöllisesti (keskimäärin: viikoittain noin 10 minuuttia) tutkimukseen saapumisesta kuuden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
- Täytä kyselyn kysymykset muutaman kuukauden välein.
- Osallistujat saavat puheluita, sähköposteja tai tekstejä (riippuen osallistujan mieltymyksistä) tutkimushenkilöstöltä muutaman kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleva nainen <25 raskausviikkoa;
- 18-vuotias tai vanhempi;
- puhua, lukea ja ymmärtää englantia;
- sinulla on mahdollisuus käyttää internet-/mobiilipohjaista ohjelmaa (tietokoneella, tabletilla tai älypuhelimella) ja sinulla on toimiva puhelinnumero ja toimiva sähköpostiosoite.
Poissulkemiskriteerit:
• ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavallinen synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen hoito sisältää säännöllisiä käyntejä terveydenhuollon tarjoajan luona raskauden aikana ja vauvan syntymän jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Mamma Mia ryhmä
Tavallinen synnytyksen/synnytyksen jälkeinen hoito sekä "Mamma Mia" -ohjelman käyttö
|
Mamma Mia -ohjelman käyttäjät etenevät interventiossa moduulien sarjassa. Joka päivä, kun moduuli on suoritettava, saat ilmoituksen, jossa on muistutus pääsystä ohjelmaan. Napsauttamalla muistutusta pääset käsiksi kyseisen päivän istunnon sisältöön. Moduulit sisältävät erilaisia tietoja ja toimintoja; Tarjolla on esimerkiksi ohjattuja mindfulness-käytäntöjä, tietoa imetyksestä, opetusvideoita vauvasi itkujen tulkinnasta ja keskustelua siitä, miten voit keskustella tarpeistasi tehokkaasti kumppanisi tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa. |
|
Kokeellinen: Mamma Mia Plus -ryhmä
Tavanomainen synnytyksen/synnytyksen jälkeinen hoito sekä "Mamma Mia" -ohjelman käyttö sekä satunnaiset yhteydenotot tutkimushenkilöstöltä
|
Mamma Mia -ohjelman käyttäjät etenevät interventiossa moduulien sarjassa. Joka päivä, kun moduuli on suoritettava, saat ilmoituksen, jossa on muistutus pääsystä ohjelmaan. Napsauttamalla muistutusta pääset käsiksi kyseisen päivän istunnon sisältöön. Moduulit sisältävät erilaisia tietoja ja toimintoja; Tarjolla on esimerkiksi ohjattuja mindfulness-käytäntöjä, tietoa imetyksestä, opetusvideoita vauvasi itkujen tulkinnasta ja keskustelua siitä, miten voit keskustella tarpeistasi tehokkaasti kumppanisi tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
Osallistujat käyttävät Mamma Mia -ohjelmaa sekä saavat yhteydenottoja (puheluita tai sähköposteja tai tekstejä) tutkimushenkilöstöltä muutaman kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Depression Symptom Severity
Aikaikkuna: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), it uses a 10-item self-report questionnaire that screens for symptoms of depression and anxiety during pregnancy and the first year postpartum.
Mothers are asked to select the answer that comes closest to how they have felt over the past 7 days.
Each of the 10 questions is scored from 0 to 3, yielding a maximum total score of 30.
Some questions (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10) are reverse-scored (e.g., 3, 2, 1, 0 instead of 0, 1, 2, 3).
0-9 (minimal to no symptoms): Indicates some distress that is likely short-lived.
Monitoring is usually recommended if symptoms persist.
10-12 (Mild Distress): Indicates discomforting symptoms.
Healthcare providers often suggest a repeat screen in 2 weeks.
13 or higher (Probable depression): Scores at or above this threshold typically signify a positive screen.
Further clinical evaluation and potential referral to a mental health professional are strongly recommended.
|
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Subjective Well-being
Aikaikkuna: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured using Satisfaction with Life Scale (SWLS).
It consists of five items, and each is scored on a Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 7 ("strongly agree"), and is presented in raw scores, with a total score range of 5 to 35.
Higher scores indicate greater life satisfaction.
|
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
|
Change in Stress
Aikaikkuna: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS) which is a classic, widely used psychological questionnaire that evaluates the degree to which an individual views their life as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month. Scores on the 10-item version range from 0 to 40: 0-13 Low perceived stress, 14-26: Moderate perceived stress, and 27-40 High perceived stress. |
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
|
Change in Anxiety
Aikaikkuna: Baseline to 12 week post-postpartum
|
Measured by the Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
The scale runs from 0-93, severity of perinatal anxiety symptoms are considered within the following score ranges: minimal anxiety (score 0-20); mild-moderate anxiety (score 21-41); and severe anxiety (score 41-93).
A score of 26 or higher on the 31-item Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is the standard clinical cut-off.
A score at or above this threshold indicates the individual is at high risk for presenting with an anxiety disorder and may require further clinical evaluation.
A score lower than 26 indicates minimal or mild anxiety and would not indicate further clinical evaluation.
This was not administered in the late postpartum data collection timepoint, due to the lack of relevance of many items to that timepoint.
The scale runs from 0-93
|
Baseline to 12 week post-postpartum
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20017197
- 1R01HD100395 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .