周産期の健康とウェルネスのための「マンマ ミア」
調査の概要
詳細な説明
この研究では、プログラムを使用しない女性 (「通常のケア グループ」) とプログラムを使用する女性 (「マンマ ミア グループ」) とプログラムを使用し、研究スタッフから定期的に連絡を受ける女性 (「マンマ ミア」) の調査結果を比較します。プラス"）。 この研究では、健康状態、うつ病、ストレス、不安を評価するとともに、特定の要因 (女性の年齢、医療従事者の種類、社会的支援の量など) がプログラムの効果に関連しているかどうかを評価します。 このプログラムを使用するために無作為に割り付けられた女性については、プログラムの使用に費やした時間と完了したモジュールに関する情報も収集されます。
通常の出産前および産後のケアには、妊娠中および出産後の参加者の女性の医療提供者による定期的な訪問が含まれます。 この研究では、参加者は通常のケアを受け続けます。 さらに、参加者は (コイン投げのように) ランダムに割り当てられ、次のグループのいずれかに参加します。
- 「通常ケアグループ」、または
- 「マンマ ミーア グループ」（「マンマ ミーア」プログラムを定期的に使用するグループ）、または
- 「マンマ ミア プラス グループ」（プログラムを定期的に使用し、研究スタッフと定期的に連絡を取るグループ）。
3 つのグループのそれぞれに割り当てられるチャンスは 3 分の 1 です。 参加者は、いずれかのグループに割り当てられる可能性が等しくあります。
「通常ケアグループ」の参加者は、次のことを行うよう求められます。
- 研究への入り口で調査の質問を完了します。
- 数か月ごとにアンケートの質問に回答してください (下記のスケジュールを参照してください)。
「マンマ・ミーア・グループ」の参加者は、次のことを行うよう求められます。
- 研究への入り口で調査の質問を完了します。
- 「マンマ ミーア」プログラムを定期的に (平均: 毎週約 10 分間) 学習に参加してから産後 6 か月まで使用します。参加者は、完了する必要があるモジュールを完了するように電子メールでリマインダーを受け取ります。
- 数か月ごとにアンケートの質問に回答してください。
「マンマミーアプラスグループ」の参加者には、以下のことをお願いしております。
- 研究への入り口で調査の質問を完了します。
- 「マンマ ミア」プログラムは、研究開始から産後 6 か月まで定期的に (平均で毎週約 10 分間) 使用してください。
- 数か月ごとにアンケートの質問に回答してください。
- 参加者は、数か月ごとに研究スタッフから電話、電子メール、またはテキスト (参加者の好みによる) を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠25週未満の妊婦;
- 18歳以上;
- 英語を話し、読み、理解する。
- インターネット/モバイルベースのプログラムに (コンピューター、タブレット、またはスマートフォンを介して) アクセスでき、有効な電話番号と有効な電子メール アドレスを持っている。
除外基準:
• 無し
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケアグループ
通常の出産前および産後のケアには、妊娠中および出産後の定期的な医療提供者の訪問が含まれます。
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実験的：マンマミーアグループ
通常の産前産後のケアと「マンマミーア」プログラムの利用
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Mamma Mia プログラムのユーザーは、一連のモジュールの介入を通じて進行します。 モジュールを完了する必要がある日は、プログラムにアクセスするためのリマインダーが記載された通知を毎日受け取ります。 リマインダーをクリックすると、その日のセッション コンテンツにアクセスできます。 モジュールには、さまざまな情報とアクティビティが含まれます。たとえば、ガイド付きのマインドフルネスの実践、母乳育児に関する情報、赤ちゃんの泣き声を解釈する方法に関する教育ビデオ、パートナーや医療提供者と自分のニーズについて効果的に話し合う方法についてのディスカッションがあります。 |
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実験的：マンマミーアプラスグループ
通常の産前/産後のケアと「マンマ ミア」プログラムの使用、および研究スタッフからの時折の連絡
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Mamma Mia プログラムのユーザーは、一連のモジュールの介入を通じて進行します。 モジュールを完了する必要がある日は、プログラムにアクセスするためのリマインダーが記載された通知を毎日受け取ります。 リマインダーをクリックすると、その日のセッション コンテンツにアクセスできます。 モジュールには、さまざまな情報とアクティビティが含まれます。たとえば、ガイド付きのマインドフルネスの実践、母乳育児に関する情報、赤ちゃんの泣き声を解釈する方法に関する教育ビデオ、パートナーや医療提供者と自分のニーズについて効果的に話し合う方法についてのディスカッションがあります。
参加者はマンマ ミア プログラムを利用し、数か月ごとに研究スタッフから連絡 (電話、電子メール、またはテキスト) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Depression Symptom Severity
時間枠：Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), it uses a 10-item self-report questionnaire that screens for symptoms of depression and anxiety during pregnancy and the first year postpartum.
Mothers are asked to select the answer that comes closest to how they have felt over the past 7 days.
Each of the 10 questions is scored from 0 to 3, yielding a maximum total score of 30.
Some questions (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10) are reverse-scored (e.g., 3, 2, 1, 0 instead of 0, 1, 2, 3).
0-9 (minimal to no symptoms): Indicates some distress that is likely short-lived.
Monitoring is usually recommended if symptoms persist.
10-12 (Mild Distress): Indicates discomforting symptoms.
Healthcare providers often suggest a repeat screen in 2 weeks.
13 or higher (Probable depression): Scores at or above this threshold typically signify a positive screen.
Further clinical evaluation and potential referral to a mental health professional are strongly recommended.
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Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Subjective Well-being
時間枠：Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured using Satisfaction with Life Scale (SWLS).
It consists of five items, and each is scored on a Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 7 ("strongly agree"), and is presented in raw scores, with a total score range of 5 to 35.
Higher scores indicate greater life satisfaction.
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Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Change in Stress
時間枠：Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured by the Perceived Stress Scale (PSS) which is a classic, widely used psychological questionnaire that evaluates the degree to which an individual views their life as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month. Scores on the 10-item version range from 0 to 40: 0-13 Low perceived stress, 14-26: Moderate perceived stress, and 27-40 High perceived stress. |
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Change in Anxiety
時間枠：Baseline to 12 week post-postpartum
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Measured by the Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
The scale runs from 0-93, severity of perinatal anxiety symptoms are considered within the following score ranges: minimal anxiety (score 0-20); mild-moderate anxiety (score 21-41); and severe anxiety (score 41-93).
A score of 26 or higher on the 31-item Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is the standard clinical cut-off.
A score at or above this threshold indicates the individual is at high risk for presenting with an anxiety disorder and may require further clinical evaluation.
A score lower than 26 indicates minimal or mild anxiety and would not indicate further clinical evaluation.
This was not administered in the late postpartum data collection timepoint, due to the lack of relevance of many items to that timepoint.
The scale runs from 0-93
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Baseline to 12 week post-postpartum
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patricia A Kinser, PhD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。