"Mamma Mia" for perinatal helse og velvære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne funn hos kvinner som ikke bruker programmet ("vanlig omsorgsgruppe") versus kvinner som bruker programmet ("Mamma Mia-gruppen") versus kvinner som bruker programmet og får regelmessig kontakt fra studieansatte ("Mamma Mia-gruppen") Plus"). Studien vil vurdere velvære, depresjon, stress og angst samt om visse faktorer (for eksempel kvinners alder, type helsepersonell, mengde sosial støtte) er relatert til effekten av programmet. For kvinner som er randomisert til å bruke programmet, vil studien også samle inn informasjon om tiden brukt på det og de fullførte modulene.
Vanlig prenatal og postpartum omsorg innebærer regelmessige besøk hos deltakerens kvinnelige helsepersonell mens de er gravide og etter at babyen er født. I denne studien vil deltakerne fortsette å motta vanlig omsorg. I tillegg vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til å delta i en av følgende grupper:
- Den "vanlige omsorgsgruppen", eller
- «Mamma Mia-gruppen» (som skal bruke «Mamma Mia»-programmet jevnlig), eller
- «Mamma Mia Plus-gruppen» (som skal bruke programmet jevnlig pluss få jevnlig kontakt med studiepersonell).
Det er 1 sjanse av 3 for å bli tildelt hver av de tre gruppene. deltakere har lik sjanse til å bli tildelt en av gruppene.
Deltakere i "vanlig omsorgsgruppe" vil bli bedt om å gjøre følgende:
- Fullfør spørreundersøkelsen ved inngangen til studien.
- Fullfør spørreundersøkelsen med noen få måneders mellomrom (se timeplanen nedenfor).
Deltakere i «Mamma Mia-gruppen» vil bli bedt om å gjøre følgende:
- Fullfør spørreundersøkelsen ved inngangen til studien.
- Bruk "Mamma Mia"-programmet regelmessig (i gjennomsnitt: ukentlig i ca. 10 minutter) fra du begynner på studiet til seks måneder etter fødselen; deltakere vil motta en e-postpåminnelse om å fullføre moduler når de skal være fullført.
- Fullfør spørreundersøkelsen med noen måneders mellomrom.
Deltakere i «Mamma Mia Plus-gruppen» vil bli bedt om å gjøre følgende:
- Fullfør spørreundersøkelsen ved inngangen til studien.
- Bruk "Mamma Mia"-programmet regelmessig (i gjennomsnitt: ukentlig i ca. 10 minutter) fra start på studiet til seks måneder etter fødselen.
- Fullfør spørreundersøkelsen med noen måneders mellomrom.
- Deltakerne vil motta telefonsamtaler eller e-poster eller tekstmeldinger (avhengig av deltakerens preferanser) fra studiepersonell med noen måneders mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid kvinne <25 uker svangerskap;
- alder 18 eller eldre;
- snakke, lese og forstå engelsk;
- ha muligheten til å få tilgang til et internett/mobilbasert program (via datamaskin, nettbrett eller smarttelefon), og ha et fungerende telefonnummer og en fungerende e-postadresse.
Ekskluderingskriterier:
• ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig prenatal og postpartum omsorg innebærer regelmessige besøk hos ens helsepersonell mens du er gravid og etter at babyen er født.
|
|
|
Eksperimentell: Mamma Mia gruppe
Vanlig prenatal/postpartum omsorg pluss bruk av "Mamma Mia"-programmet
|
Brukere av Mamma Mia-programmet går gjennom intervensjonen i en sekvens av moduler. Hver dag som en modul skal fullføres, vil du motta et varsel med en påminnelse om å få tilgang til programmet. Ved å klikke på påminnelsen får du tilgang til den aktuelle dagens øktinnhold. Moduler involverer en rekke informasjon og aktiviteter; for eksempel er det veiledet mindfulness-praksis, informasjon om amming, instruksjonsvideoer om hvordan du tolker babyens gråt og diskusjoner om hvordan du kan ha effektive diskusjoner med partneren eller helsepersonell om dine behov. |
|
Eksperimentell: Mamma Mia Plus gruppe
Vanlig prenatal/postpartum omsorg pluss bruk av "Mamma Mia"-programmet pluss sporadiske kontakter fra studiepersonell
|
Brukere av Mamma Mia-programmet går gjennom intervensjonen i en sekvens av moduler. Hver dag som en modul skal fullføres, vil du motta et varsel med en påminnelse om å få tilgang til programmet. Ved å klikke på påminnelsen får du tilgang til den aktuelle dagens øktinnhold. Moduler involverer en rekke informasjon og aktiviteter; for eksempel er det veiledet mindfulness-praksis, informasjon om amming, instruksjonsvideoer om hvordan du tolker babyens gråt og diskusjoner om hvordan du kan ha effektive diskusjoner med partneren eller helsepersonell om dine behov.
Deltakerne vil bruke Mamma Mia-programmet, i tillegg til å motta kontakt (telefonsamtaler eller e-post eller tekstmeldinger) fra studiepersonell med noen måneders mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Depression Symptom Severity
Tidsramme: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), it uses a 10-item self-report questionnaire that screens for symptoms of depression and anxiety during pregnancy and the first year postpartum.
Mothers are asked to select the answer that comes closest to how they have felt over the past 7 days.
Each of the 10 questions is scored from 0 to 3, yielding a maximum total score of 30.
Some questions (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10) are reverse-scored (e.g., 3, 2, 1, 0 instead of 0, 1, 2, 3).
0-9 (minimal to no symptoms): Indicates some distress that is likely short-lived.
Monitoring is usually recommended if symptoms persist.
10-12 (Mild Distress): Indicates discomforting symptoms.
Healthcare providers often suggest a repeat screen in 2 weeks.
13 or higher (Probable depression): Scores at or above this threshold typically signify a positive screen.
Further clinical evaluation and potential referral to a mental health professional are strongly recommended.
|
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Subjective Well-being
Tidsramme: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured using Satisfaction with Life Scale (SWLS).
It consists of five items, and each is scored on a Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 7 ("strongly agree"), and is presented in raw scores, with a total score range of 5 to 35.
Higher scores indicate greater life satisfaction.
|
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
|
Change in Stress
Tidsramme: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS) which is a classic, widely used psychological questionnaire that evaluates the degree to which an individual views their life as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month. Scores on the 10-item version range from 0 to 40: 0-13 Low perceived stress, 14-26: Moderate perceived stress, and 27-40 High perceived stress. |
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
|
Change in Anxiety
Tidsramme: Baseline to 12 week post-postpartum
|
Measured by the Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
The scale runs from 0-93, severity of perinatal anxiety symptoms are considered within the following score ranges: minimal anxiety (score 0-20); mild-moderate anxiety (score 21-41); and severe anxiety (score 41-93).
A score of 26 or higher on the 31-item Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is the standard clinical cut-off.
A score at or above this threshold indicates the individual is at high risk for presenting with an anxiety disorder and may require further clinical evaluation.
A score lower than 26 indicates minimal or mild anxiety and would not indicate further clinical evaluation.
This was not administered in the late postpartum data collection timepoint, due to the lack of relevance of many items to that timepoint.
The scale runs from 0-93
|
Baseline to 12 week post-postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20017197
- 1R01HD100395 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .