Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Mamma Mia" for perinatal helse og velvære

10. oktober 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om måter å forbedre velvære under graviditet og postpartum perioden (etter at babyen er født). «Mamma Mia»-programmet og/eller veiledet støtte fra studieansatte («Mamma Mia Plus») kan være nyttig fordi appen gir ferdigheter og informasjon knyttet til mange viktige temaer under og etter svangerskapet. Denne studien vil tillate oss å lære mer om hvorvidt og hvordan programmet er nyttig for kvinner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne funn hos kvinner som ikke bruker programmet ("vanlig omsorgsgruppe") versus kvinner som bruker programmet ("Mamma Mia-gruppen") versus kvinner som bruker programmet og får regelmessig kontakt fra studieansatte ("Mamma Mia-gruppen") Plus"). Studien vil vurdere velvære, depresjon, stress og angst samt om visse faktorer (for eksempel kvinners alder, type helsepersonell, mengde sosial støtte) er relatert til effekten av programmet. For kvinner som er randomisert til å bruke programmet, vil studien også samle inn informasjon om tiden brukt på det og de fullførte modulene.

Vanlig prenatal og postpartum omsorg innebærer regelmessige besøk hos deltakerens kvinnelige helsepersonell mens de er gravide og etter at babyen er født. I denne studien vil deltakerne fortsette å motta vanlig omsorg. I tillegg vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til å delta i en av følgende grupper:

  1. Den "vanlige omsorgsgruppen", eller
  2. «Mamma Mia-gruppen» (som skal bruke «Mamma Mia»-programmet jevnlig), eller
  3. «Mamma Mia Plus-gruppen» (som skal bruke programmet jevnlig pluss få jevnlig kontakt med studiepersonell).

Det er 1 sjanse av 3 for å bli tildelt hver av de tre gruppene. deltakere har lik sjanse til å bli tildelt en av gruppene.

Deltakere i "vanlig omsorgsgruppe" vil bli bedt om å gjøre følgende:

  1. Fullfør spørreundersøkelsen ved inngangen til studien.
  2. Fullfør spørreundersøkelsen med noen få måneders mellomrom (se timeplanen nedenfor).

Deltakere i «Mamma Mia-gruppen» vil bli bedt om å gjøre følgende:

  1. Fullfør spørreundersøkelsen ved inngangen til studien.
  2. Bruk "Mamma Mia"-programmet regelmessig (i gjennomsnitt: ukentlig i ca. 10 minutter) fra du begynner på studiet til seks måneder etter fødselen; deltakere vil motta en e-postpåminnelse om å fullføre moduler når de skal være fullført.
  3. Fullfør spørreundersøkelsen med noen måneders mellomrom.

Deltakere i «Mamma Mia Plus-gruppen» vil bli bedt om å gjøre følgende:

  1. Fullfør spørreundersøkelsen ved inngangen til studien.
  2. Bruk "Mamma Mia"-programmet regelmessig (i gjennomsnitt: ukentlig i ca. 10 minutter) fra start på studiet til seks måneder etter fødselen.
  3. Fullfør spørreundersøkelsen med noen måneders mellomrom.
  4. Deltakerne vil motta telefonsamtaler eller e-poster eller tekstmeldinger (avhengig av deltakerens preferanser) fra studiepersonell med noen måneders mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1952

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravid kvinne <25 uker svangerskap;
  • alder 18 eller eldre;
  • snakke, lese og forstå engelsk;
  • ha muligheten til å få tilgang til et internett/mobilbasert program (via datamaskin, nettbrett eller smarttelefon), og ha et fungerende telefonnummer og en fungerende e-postadresse.

Ekskluderingskriterier:

• ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig prenatal og postpartum omsorg innebærer regelmessige besøk hos ens helsepersonell mens du er gravid og etter at babyen er født.
Eksperimentell: Mamma Mia gruppe
Vanlig prenatal/postpartum omsorg pluss bruk av "Mamma Mia"-programmet
Enhet: Mamma Mia

Brukere av Mamma Mia-programmet går gjennom intervensjonen i en sekvens av moduler.

Hver dag som en modul skal fullføres, vil du motta et varsel med en påminnelse om å få tilgang til programmet. Ved å klikke på påminnelsen får du tilgang til den aktuelle dagens øktinnhold. Moduler involverer en rekke informasjon og aktiviteter; for eksempel er det veiledet mindfulness-praksis, informasjon om amming, instruksjonsvideoer om hvordan du tolker babyens gråt og diskusjoner om hvordan du kan ha effektive diskusjoner med partneren eller helsepersonell om dine behov.
Eksperimentell: Mamma Mia Plus gruppe
Vanlig prenatal/postpartum omsorg pluss bruk av "Mamma Mia"-programmet pluss sporadiske kontakter fra studiepersonell
Enhet: Mamma Mia

Brukere av Mamma Mia-programmet går gjennom intervensjonen i en sekvens av moduler.

Hver dag som en modul skal fullføres, vil du motta et varsel med en påminnelse om å få tilgang til programmet. Ved å klikke på påminnelsen får du tilgang til den aktuelle dagens øktinnhold. Moduler involverer en rekke informasjon og aktiviteter; for eksempel er det veiledet mindfulness-praksis, informasjon om amming, instruksjonsvideoer om hvordan du tolker babyens gråt og diskusjoner om hvordan du kan ha effektive diskusjoner med partneren eller helsepersonell om dine behov.

Annen: Mamma Mia Plus
Deltakerne vil bruke Mamma Mia-programmet, i tillegg til å motta kontakt (telefonsamtaler eller e-post eller tekstmeldinger) fra studiepersonell med noen måneders mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postpartum, ca 11 måneder
målt ved Edinburgh Postpartum Depression Scale
Baseline til 6 måneder postpartum, ca 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektivt velvære
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postpartum, ca 11 måneder
Målt ved hjelp av Tilfredshet med livsskala
Baseline til 6 måneder postpartum, ca 11 måneder
Endring i angst
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postpartum, ca 11 måneder
Målt ved State-Trait Anxiety Scale
Baseline til 6 måneder postpartum, ca 11 måneder
Endring i stress
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postpartum, ca 11 måneder
Målt ved Perceived Stress Scale
Baseline til 6 måneder postpartum, ca 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20017197
  • 1R01HD100395 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perinatal depresjon

Kliniske studier på Mamma Mia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere