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围产期健康的“妈妈咪呀”

2023年10月10日 更新者:Virginia Commonwealth University
这项研究的目的是找出在怀孕期间和产后期间(婴儿出生后)增强幸福感的方法。 “妈妈咪呀”计划和/或研究人员的指导支持(“妈妈咪呀 Plus”)可能会有所帮助,因为该应用程序提供了与怀孕期间和怀孕后许多重要主题相关的技能和信息。 这项研究将使我们能够更多地了解该计划是否以及如何对女性有所帮助。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这项研究将比较不使用该计划的女性(“常规护理组”)与使用该计划的女性(“妈妈咪呀组”)与使用该计划并定期与研究人员联系的女性(“妈妈咪呀”加”)。 该研究将评估幸福感、抑郁、压力和焦虑,以及某些因素(例如,女性的年龄、医疗保健提供者的类型、社会支持的数量)是否与该计划的效果相关。 对于随机使用该程序的女性,该研究还将收集有关使用它所花费的时间和完成的模块的信息。

通常的产前和产后护理包括在怀孕期间和婴儿出生后定期拜访参与者的女性医疗保健提供者。 在这项研究中,参与者将继续接受常规护理。 此外,参与者将被随机分配(如掷硬币)以参与以下组之一:

  1. “常规护理组”,或
  2. “妈妈咪呀组”(定期使用“妈妈咪呀”节目),或
  3. “Mamma Mia Plus 小组”(定期使用该计划并定期与研究人员联系)。

有三分之一的机会被分配到三个组中的每一个。 参与者被分配到任何一组的机会均等。

“常规护理组”的参与者将被要求做以下事情:

  1. 在进入研究时完成调查问题。
  2. 每隔几个月完成一次调查问题(见下面的时间表)。

“妈妈咪呀小组”的参与者将被要求做以下事情:

  1. 在进入研究时完成调查问题。
  2. 从开始学习到产后六个月定期使用“妈妈咪呀”程序(平均:每周大约 10 分钟);参与者将收到电子邮件提醒,提醒他们在应该完成模块时完成模块。
  3. 每隔几个月完成一次调查问题。

“Mamma Mia Plus 小组”的参与者将被要求做以下事情:

  1. 在进入研究时完成调查问题。
  2. 从开始研究到产后六个月定期使用“妈妈咪呀”程序(平均:每周大约 10 分钟)。
  3. 每隔几个月完成一次调查问题。
  4. 参与者将每隔几个月收到研究人员的电话、电子邮件或短信(取决于参与者的偏好)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1952

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 妊娠<25周的孕妇;
  • 年满 18 岁;
  • 说、读和理解英语;
  • 能够访问基于互联网/移动设备的程序(通过计算机、平板电脑或智能手机),并拥有有效的电话号码和有效的电子邮件地址。

排除标准:

• 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规护理组
通常的产前和产后护理包括在怀孕期间和婴儿出生后定期拜访自己的医疗保健提供者。
实验性的:妈妈咪呀组
常规产前/产后护理以及使用“妈妈咪呀”计划

妈妈咪呀计划的用户通过干预一系列模块来取得进步。

每天应该完成一个模块,您都会收到一条通知,提醒您访问该程序。 通过单击提醒,您可以访问特定日期的会话内容。 模块涉及各种信息和活动;例如,有指导性正念练习、母乳喂养信息、关于如何解读宝宝哭声的教学视频,以及关于如何与您的伴侣或医疗保健提供者就您的需求进行有效讨论的讨论。

实验性的:妈妈咪呀加组
常规的产前/产后护理加上使用“妈妈咪呀”计划以及研究人员的偶尔接触

妈妈咪呀计划的用户通过干预一系列模块来取得进步。

每天应该完成一个模块,您都会收到一条通知,提醒您访问该程序。 通过单击提醒,您可以访问特定日期的会话内容。 模块涉及各种信息和活动;例如,有指导性正念练习、母乳喂养信息、关于如何解读宝宝哭声的教学视频,以及关于如何与您的伴侣或医疗保健提供者就您的需求进行有效讨论的讨论。

参与者将使用《妈妈咪呀》计划,并每隔几个月收到研究人员的联系方式(电话、电子邮件或短信)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状严重程度的变化
大体时间:基线至产后6个月,约11个月
爱丁堡产后抑郁量表
基线至产后6个月,约11个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观幸福感的变化
大体时间:基线至产后6个月,约11个月
使用对生活的满意度来衡量
基线至产后6个月,约11个月
焦虑的变化
大体时间:基线至产后6个月,约11个月
由状态特质焦虑量表测量
基线至产后6个月,约11个月
压力变化
大体时间:基线至产后6个月,约11个月
由感知压力量表测量
基线至产后6个月,约11个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patricia A Kinser, PhD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月6日

首次发布 (实际的)

2020年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HM20017197
  • 1R01HD100395 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

妈妈咪呀的临床试验

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