Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Mamma Mia” dla zdrowia i dobrego samopoczucia okołoporodowego

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem niniejszego badania jest poznanie sposobów na poprawę samopoczucia w okresie ciąży i połogu (po urodzeniu dziecka). Pomocny może być program „Mamma Mia” i/lub wsparcie ze strony personelu badawczego („Mamma Mia Plus”), ponieważ aplikacja zapewnia umiejętności i informacje związane z wieloma ważnymi tematami podczas ciąży i po jej zakończeniu. To badanie pozwoli nam dowiedzieć się więcej o tym, czy iw jaki sposób program jest pomocny dla kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostaną wyniki kobiet, które nie korzystają z programu („grupa zwykłej opieki”) z kobietami, które korzystają z programu („grupa Mamma Mia”) z kobietami, które korzystają z programu i mają regularny kontakt z personelem badania („Mamma Mia Plus"). W badaniu oceniane będzie samopoczucie, depresja, stres i niepokój, a także to, czy określone czynniki (np. wiek kobiet, rodzaj świadczeniodawcy, wysokość wsparcia społecznego) mają związek z efektami programu. W przypadku kobiet losowo wybranych do korzystania z programu badanie będzie również zbierać informacje o czasie spędzonym na korzystaniu z niego i ukończonych modułach.

Zwykła opieka prenatalna i poporodowa obejmuje regularne wizyty u lekarza prowadzącego uczestniczkę w czasie ciąży i po urodzeniu dziecka. W tym badaniu uczestnicy będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę. Ponadto uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do udziału w jednej z następujących grup:

  1. „Zwykła grupa opieki” lub
  2. „Grupa Mamma Mia” (która ma regularnie korzystać z programu „Mamma Mia”), lub
  3. „Grupa Mamma Mia Plus” (która ma na celu regularne korzystanie z programu oraz regularny kontakt z kadrą naukową).

Jest 1 szansa na 3 przydzielenia do każdej z trzech grup. uczestnicy mają równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup.

Uczestnicy „grupy zwykłej opieki” zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  1. Wypełnij pytania ankiety przy wejściu do badania.
  2. Wypełniaj pytania ankiety co kilka miesięcy (patrz harmonogram poniżej).

Uczestnicy „grupy Mamma Mia” zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  1. Wypełnij pytania ankiety przy wejściu do badania.
  2. Korzystaj z programu „Mamma Mia” regularnie (średnio: co tydzień przez około 10 minut) od rozpoczęcia nauki do 6 miesięcy po porodzie; uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z przypomnieniem o ukończeniu modułów, kiedy należy je ukończyć.
  3. Wypełniaj pytania ankiety co kilka miesięcy.

Uczestnicy grupy „Mamma Mia Plus” zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  1. Wypełnij pytania ankiety przy wejściu do badania.
  2. Korzystaj z programu „Mamma Mia” regularnie (średnio: co tydzień przez około 10 minut) od wejścia do gabinetu do 6 miesięcy po porodzie.
  3. Wypełniaj pytania ankiety co kilka miesięcy.
  4. Uczestnicy będą co kilka miesięcy otrzymywać telefony, e-maile lub SMS-y (w zależności od preferencji uczestnika) od personelu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1757

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta w ciąży <25 tydzień ciąży;
  • wiek 18 lat lub starszy;
  • mówić, czytać i rozumieć angielski;
  • mieć dostęp do programu internetowego/mobilnego (za pośrednictwem komputera, tabletu lub smartfona) oraz posiadać działający numer telefonu i działający adres e-mail.

Kryteria wyłączenia:

• Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła opieka prenatalna i poporodowa obejmuje regularne wizyty u lekarza w czasie ciąży i po urodzeniu dziecka.
Eksperymentalny: Grupa Mamma Mia
Zwykła opieka prenatalna/poporodowa plus korzystanie z programu „Mamma Mia”.
Urządzenie: Mamma Mia

Użytkownicy programu Mamma Mia przechodzą przez interwencję w sekwencji modułów.

Każdego dnia, kiedy moduł powinien zostać ukończony, otrzymasz powiadomienie z przypomnieniem o dostępie do programu. Klikając przypomnienie, możesz uzyskać dostęp do treści sesji z tego konkretnego dnia. Moduły obejmują różnorodne informacje i działania; na przykład dostępne są praktyki uważności z przewodnikiem, informacje na temat karmienia piersią, filmy instruktażowe dotyczące interpretacji płaczu dziecka oraz dyskusje na temat skutecznych rozmów z partnerem lub pracownikiem służby zdrowia na temat Twoich potrzeb.
Eksperymentalny: Grupa Mamma Mia Plus
Zwykła opieka prenatalna/poporodowa plus korzystanie z programu „Mamma Mia” plus okazjonalne kontakty z pracownikami naukowymi
Urządzenie: Mamma Mia

Użytkownicy programu Mamma Mia przechodzą przez interwencję w sekwencji modułów.

Każdego dnia, kiedy moduł powinien zostać ukończony, otrzymasz powiadomienie z przypomnieniem o dostępie do programu. Klikając przypomnienie, możesz uzyskać dostęp do treści sesji z tego konkretnego dnia. Moduły obejmują różnorodne informacje i działania; na przykład dostępne są praktyki uważności z przewodnikiem, informacje na temat karmienia piersią, filmy instruktażowe dotyczące interpretacji płaczu dziecka oraz dyskusje na temat skutecznych rozmów z partnerem lub pracownikiem służby zdrowia na temat Twoich potrzeb.

Inny: Mamma Mia Plus
Uczestnicy będą korzystać z programu Mamma Mia, a ponadto co kilka miesięcy otrzymają kontakt (rozmowy telefoniczne, e-maile lub SMS-y) od personelu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Depression Symptom Severity
Ramy czasowe: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
Measured by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), it uses a 10-item self-report questionnaire that screens for symptoms of depression and anxiety during pregnancy and the first year postpartum. Mothers are asked to select the answer that comes closest to how they have felt over the past 7 days. Each of the 10 questions is scored from 0 to 3, yielding a maximum total score of 30. Some questions (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10) are reverse-scored (e.g., 3, 2, 1, 0 instead of 0, 1, 2, 3). 0-9 (minimal to no symptoms): Indicates some distress that is likely short-lived. Monitoring is usually recommended if symptoms persist. 10-12 (Mild Distress): Indicates discomforting symptoms. Healthcare providers often suggest a repeat screen in 2 weeks. 13 or higher (Probable depression): Scores at or above this threshold typically signify a positive screen. Further clinical evaluation and potential referral to a mental health professional are strongly recommended.
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Subjective Well-being
Ramy czasowe: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
Measured using Satisfaction with Life Scale (SWLS). It consists of five items, and each is scored on a Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 7 ("strongly agree"), and is presented in raw scores, with a total score range of 5 to 35. Higher scores indicate greater life satisfaction.
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
Change in Stress
Ramy czasowe: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months

Measured by the Perceived Stress Scale (PSS) which is a classic, widely used psychological questionnaire that evaluates the degree to which an individual views their life as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month. Scores on the 10-item version range from 0 to 40:

0-13 Low perceived stress, 14-26: Moderate perceived stress, and 27-40 High perceived stress.
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
Change in Anxiety
Ramy czasowe: Baseline to 12 week post-postpartum
Measured by the Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS). The scale runs from 0-93, severity of perinatal anxiety symptoms are considered within the following score ranges: minimal anxiety (score 0-20); mild-moderate anxiety (score 21-41); and severe anxiety (score 41-93). A score of 26 or higher on the 31-item Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is the standard clinical cut-off. A score at or above this threshold indicates the individual is at high risk for presenting with an anxiety disorder and may require further clinical evaluation. A score lower than 26 indicates minimal or mild anxiety and would not indicate further clinical evaluation. This was not administered in the late postpartum data collection timepoint, due to the lack of relevance of many items to that timepoint. The scale runs from 0-93
Baseline to 12 week post-postpartum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20017197
  • 1R01HD100395 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj