"Mamma Mia" para saúde e bem-estar perinatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo comparará os achados em mulheres que não usam o programa ("grupo de cuidados habituais") versus mulheres que usam o programa ("grupo Mamma Mia") versus mulheres que usam o programa e recebem contato regular da equipe do estudo ("grupo Mamma Mia Mais"). O estudo avaliará bem-estar, depressão, estresse e ansiedade, bem como se certos fatores (por exemplo, idade da mulher, tipo de profissional de saúde, quantidade de apoio social) estão relacionados aos efeitos do programa. Para mulheres randomizadas para usar o programa, o estudo também coletará informações sobre o tempo gasto no uso e os módulos concluídos.
Os cuidados usuais de pré-natal e pós-parto envolvem visitas regulares ao profissional de saúde das mulheres participantes durante a gravidez e após o nascimento do bebê. Neste estudo, os participantes receberão continuar recebendo cuidados habituais. Além disso, os participantes serão designados aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) para participar de um dos seguintes grupos:
- O "grupo de cuidados habituais", ou
- O "grupo Mamma Mia" (que deve usar o programa "Mamma Mia" regularmente), ou
- O "grupo Mamma Mia Plus" (que deve usar o programa regularmente e receber contato regular com a equipe do estudo).
Há 1 chance em 3 de ser designado para cada um dos três grupos. os participantes têm uma chance igual de serem designados para qualquer um dos grupos.
Os participantes do "grupo de cuidados habituais" serão solicitados a fazer o seguinte:
- Complete as perguntas da pesquisa na entrada do estudo.
- Responda às perguntas da pesquisa a cada poucos meses (consulte a programação abaixo).
Os participantes do "grupo Mamma Mia" serão solicitados a fazer o seguinte:
- Complete as perguntas da pesquisa na entrada do estudo.
- Use o programa "Mamma Mia" regularmente (em média: semanalmente por cerca de 10 minutos) desde o início do estudo até seis meses após o parto; os participantes receberão um lembrete por e-mail para concluir os módulos quando eles devem ser concluídos.
- Responda às perguntas da pesquisa a cada poucos meses.
Os participantes do "grupo Mamma Mia Plus" serão solicitados a fazer o seguinte:
- Complete as perguntas da pesquisa na entrada do estudo.
- Use o programa "Mamma Mia" regularmente (em média: semanalmente por cerca de 10 minutos) desde a entrada no estudo até seis meses após o parto.
- Responda às perguntas da pesquisa a cada poucos meses.
- Os participantes receberão telefonemas, e-mails ou mensagens de texto (dependendo da preferência do participante) da equipe do estudo a cada poucos meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- gestante <25 semanas de gestação;
- 18 anos ou mais;
- falar, ler e entender inglês;
- ter a capacidade de acessar um programa baseado na Internet/móvel (via computador, tablet ou smartphone) e ter um número de telefone e um endereço de e-mail válidos.
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os cuidados habituais de pré-natal e pós-parto envolvem visitas regulares ao médico durante a gravidez e após o nascimento do bebê.
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Experimental: Grupo Mamma Mia
Cuidados pré-natais/pós-parto usuais e uso do programa "Mamma Mia"
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Os usuários do programa Mamma Mia avançam na intervenção em uma sequência de módulos. A cada dia que um módulo for concluído, você receberá uma notificação com um lembrete para acessar o programa. Ao clicar no lembrete, você pode acessar o conteúdo da sessão daquele dia específico. Os módulos envolvem uma variedade de informações e atividades; por exemplo, há práticas guiadas de atenção plena, informações sobre amamentação, vídeos instrutivos sobre como interpretar o choro de seu bebê e discussões sobre como ter discussões eficazes com seu parceiro ou profissional de saúde sobre suas necessidades. |
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Experimental: Grupo Mamma Mia Plus
Cuidados pré-natais/pós-parto usuais mais uso do programa "Mamma Mia" mais contatos ocasionais da equipe do estudo
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Os usuários do programa Mamma Mia avançam na intervenção em uma sequência de módulos. A cada dia que um módulo for concluído, você receberá uma notificação com um lembrete para acessar o programa. Ao clicar no lembrete, você pode acessar o conteúdo da sessão daquele dia específico. Os módulos envolvem uma variedade de informações e atividades; por exemplo, há práticas guiadas de atenção plena, informações sobre amamentação, vídeos instrutivos sobre como interpretar o choro de seu bebê e discussões sobre como ter discussões eficazes com seu parceiro ou profissional de saúde sobre suas necessidades.
Os participantes usarão o programa Mamma Mia, além de receber contato (telefonemas, e-mails ou mensagens de texto) da equipe do estudo a cada poucos meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Depression Symptom Severity
Prazo: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), it uses a 10-item self-report questionnaire that screens for symptoms of depression and anxiety during pregnancy and the first year postpartum.
Mothers are asked to select the answer that comes closest to how they have felt over the past 7 days.
Each of the 10 questions is scored from 0 to 3, yielding a maximum total score of 30.
Some questions (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10) are reverse-scored (e.g., 3, 2, 1, 0 instead of 0, 1, 2, 3).
0-9 (minimal to no symptoms): Indicates some distress that is likely short-lived.
Monitoring is usually recommended if symptoms persist.
10-12 (Mild Distress): Indicates discomforting symptoms.
Healthcare providers often suggest a repeat screen in 2 weeks.
13 or higher (Probable depression): Scores at or above this threshold typically signify a positive screen.
Further clinical evaluation and potential referral to a mental health professional are strongly recommended.
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Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Subjective Well-being
Prazo: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured using Satisfaction with Life Scale (SWLS).
It consists of five items, and each is scored on a Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 7 ("strongly agree"), and is presented in raw scores, with a total score range of 5 to 35.
Higher scores indicate greater life satisfaction.
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Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Change in Stress
Prazo: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured by the Perceived Stress Scale (PSS) which is a classic, widely used psychological questionnaire that evaluates the degree to which an individual views their life as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month. Scores on the 10-item version range from 0 to 40: 0-13 Low perceived stress, 14-26: Moderate perceived stress, and 27-40 High perceived stress. |
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Change in Anxiety
Prazo: Baseline to 12 week post-postpartum
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Measured by the Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
The scale runs from 0-93, severity of perinatal anxiety symptoms are considered within the following score ranges: minimal anxiety (score 0-20); mild-moderate anxiety (score 21-41); and severe anxiety (score 41-93).
A score of 26 or higher on the 31-item Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is the standard clinical cut-off.
A score at or above this threshold indicates the individual is at high risk for presenting with an anxiety disorder and may require further clinical evaluation.
A score lower than 26 indicates minimal or mild anxiety and would not indicate further clinical evaluation.
This was not administered in the late postpartum data collection timepoint, due to the lack of relevance of many items to that timepoint.
The scale runs from 0-93
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Baseline to 12 week post-postpartum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20017197
- 1R01HD100395 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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