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"Mamma Mia" para saúde e bem-estar perinatal

10 de outubro de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir maneiras de melhorar o bem-estar durante a gravidez e o período pós-parto (após o nascimento do bebê). O programa "Mamma Mia" e/ou o suporte guiado da equipe do estudo ("Mamma Mia Plus") podem ser úteis porque o aplicativo fornece habilidades e informações relacionadas a muitos tópicos importantes durante e após a gravidez. Este estudo nos permitirá saber mais sobre se e como o programa é útil para as mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo comparará os achados em mulheres que não usam o programa ("grupo de cuidados habituais") versus mulheres que usam o programa ("grupo Mamma Mia") versus mulheres que usam o programa e recebem contato regular da equipe do estudo ("grupo Mamma Mia Mais"). O estudo avaliará bem-estar, depressão, estresse e ansiedade, bem como se certos fatores (por exemplo, idade da mulher, tipo de profissional de saúde, quantidade de apoio social) estão relacionados aos efeitos do programa. Para mulheres randomizadas para usar o programa, o estudo também coletará informações sobre o tempo gasto no uso e os módulos concluídos.

Os cuidados usuais de pré-natal e pós-parto envolvem visitas regulares ao profissional de saúde das mulheres participantes durante a gravidez e após o nascimento do bebê. Neste estudo, os participantes receberão continuar recebendo cuidados habituais. Além disso, os participantes serão designados aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) para participar de um dos seguintes grupos:

  1. O "grupo de cuidados habituais", ou
  2. O "grupo Mamma Mia" (que deve usar o programa "Mamma Mia" regularmente), ou
  3. O "grupo Mamma Mia Plus" (que deve usar o programa regularmente e receber contato regular com a equipe do estudo).

Há 1 chance em 3 de ser designado para cada um dos três grupos. os participantes têm uma chance igual de serem designados para qualquer um dos grupos.

Os participantes do "grupo de cuidados habituais" serão solicitados a fazer o seguinte:

  1. Complete as perguntas da pesquisa na entrada do estudo.
  2. Responda às perguntas da pesquisa a cada poucos meses (consulte a programação abaixo).

Os participantes do "grupo Mamma Mia" serão solicitados a fazer o seguinte:

  1. Complete as perguntas da pesquisa na entrada do estudo.
  2. Use o programa "Mamma Mia" regularmente (em média: semanalmente por cerca de 10 minutos) desde o início do estudo até seis meses após o parto; os participantes receberão um lembrete por e-mail para concluir os módulos quando eles devem ser concluídos.
  3. Responda às perguntas da pesquisa a cada poucos meses.

Os participantes do "grupo Mamma Mia Plus" serão solicitados a fazer o seguinte:

  1. Complete as perguntas da pesquisa na entrada do estudo.
  2. Use o programa "Mamma Mia" regularmente (em média: semanalmente por cerca de 10 minutos) desde a entrada no estudo até seis meses após o parto.
  3. Responda às perguntas da pesquisa a cada poucos meses.
  4. Os participantes receberão telefonemas, e-mails ou mensagens de texto (dependendo da preferência do participante) da equipe do estudo a cada poucos meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1952

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestante <25 semanas de gestação;
  • 18 anos ou mais;
  • falar, ler e entender inglês;
  • ter a capacidade de acessar um programa baseado na Internet/móvel (via computador, tablet ou smartphone) e ter um número de telefone e um endereço de e-mail válidos.

Critério de exclusão:

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os cuidados habituais de pré-natal e pós-parto envolvem visitas regulares ao médico durante a gravidez e após o nascimento do bebê.
Experimental: Grupo Mamma Mia
Cuidados pré-natais/pós-parto usuais e uso do programa "Mamma Mia"
Dispositivo: Mamma mia

Os usuários do programa Mamma Mia avançam na intervenção em uma sequência de módulos.

A cada dia que um módulo for concluído, você receberá uma notificação com um lembrete para acessar o programa. Ao clicar no lembrete, você pode acessar o conteúdo da sessão daquele dia específico. Os módulos envolvem uma variedade de informações e atividades; por exemplo, há práticas guiadas de atenção plena, informações sobre amamentação, vídeos instrutivos sobre como interpretar o choro de seu bebê e discussões sobre como ter discussões eficazes com seu parceiro ou profissional de saúde sobre suas necessidades.
Experimental: Grupo Mamma Mia Plus
Cuidados pré-natais/pós-parto usuais mais uso do programa "Mamma Mia" mais contatos ocasionais da equipe do estudo
Dispositivo: Mamma mia

Os usuários do programa Mamma Mia avançam na intervenção em uma sequência de módulos.

A cada dia que um módulo for concluído, você receberá uma notificação com um lembrete para acessar o programa. Ao clicar no lembrete, você pode acessar o conteúdo da sessão daquele dia específico. Os módulos envolvem uma variedade de informações e atividades; por exemplo, há práticas guiadas de atenção plena, informações sobre amamentação, vídeos instrutivos sobre como interpretar o choro de seu bebê e discussões sobre como ter discussões eficazes com seu parceiro ou profissional de saúde sobre suas necessidades.

Outro: Mamma Mia Plus
Os participantes usarão o programa Mamma Mia, além de receber contato (telefonemas, e-mails ou mensagens de texto) da equipe do estudo a cada poucos meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base até 6 meses após o parto, cerca de 11 meses
medida pela Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Linha de base até 6 meses após o parto, cerca de 11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no bem-estar subjetivo
Prazo: Linha de base até 6 meses após o parto, cerca de 11 meses
Medido usando a Escala de Satisfação com a Vida
Linha de base até 6 meses após o parto, cerca de 11 meses
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base até 6 meses após o parto, cerca de 11 meses
Medido pela Escala de Ansiedade Traço-Estado
Linha de base até 6 meses após o parto, cerca de 11 meses
Mudança no estresse
Prazo: Linha de base até 6 meses após o parto, cerca de 11 meses
Medido pela Escala de Estresse Percebido
Linha de base até 6 meses após o parto, cerca de 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20017197
  • 1R01HD100395 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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