"Mamma Mia" для перинатального здоровья и хорошего самочувствия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут сравниваться результаты, полученные у женщин, которые не используют программу («группа обычного ухода»), с женщинами, которые используют программу («группа Mamma Mia»), и женщинами, которые используют программу и регулярно контактируют с исследовательским персоналом («Mamma Mia Group»). Плюс"). В исследовании будет оцениваться самочувствие, депрессия, стресс и тревога, а также выясняется, связаны ли определенные факторы (например, возраст женщины, тип поставщика медицинских услуг, объем социальной поддержки) с эффектами программы. Для женщин, рандомизированных для использования программы, исследование также соберет информацию о времени, затраченном на ее использование, и о пройденных модулях.
Обычный дородовой и послеродовой уход включает регулярные визиты к лечащему врачу участницы во время беременности и после рождения ребенка. В этом исследовании участники будут продолжать получать обычную помощь. Кроме того, участники будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) для участия в одной из следующих групп:
- «Группа обычного ухода», или
- Группа «Мамма миа» (которая регулярно использует программу «Мамма миа») или
- «Группа Mamma Mia Plus» (которая предназначена для регулярного использования программы и постоянного контакта с учебным персоналом).
Существует 1 шанс из 3 попасть в каждую из трех групп. участники имеют равные шансы попасть в любую из групп.
Участников «группы обычного ухода» попросят сделать следующее:
- Заполните вопросы анкеты при входе в исследование.
- Заполняйте вопросы анкеты каждые несколько месяцев (см. график ниже).
Участникам «группы Mamma Mia» будет предложено сделать следующие вещи:
- Заполните вопросы анкеты при входе в исследование.
- Используйте программу «Мамма Миа» на регулярной основе (в среднем: еженедельно в течение примерно 10 минут) с момента поступления на учебу до шести месяцев после родов; участники получат напоминание по электронной почте о завершении модулей, когда они должны быть завершены.
- Заполните вопросы анкеты каждые несколько месяцев.
Участникам «группы Mamma Mia Plus» будет предложено сделать следующие вещи:
- Заполните вопросы анкеты при входе в исследование.
- Используйте программу «Мамма Миа» на регулярной основе (в среднем: еженедельно в течение примерно 10 минут) с момента поступления в исследование до шести месяцев после родов.
- Заполните вопросы анкеты каждые несколько месяцев.
- Участники будут получать телефонные звонки, электронные письма или текстовые сообщения (в зависимости от предпочтений участников) от исследовательского персонала каждые несколько месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- беременная женщина <25 недель беременности;
- возраст 18 лет и старше;
- говорить, читать и понимать по-английски;
- иметь доступ к интернет-/мобильной программе (через компьютер, планшет или смартфон), а также иметь рабочий номер телефона и рабочий адрес электронной почты.
Критерий исключения:
• никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная группа ухода
Обычный дородовой и послеродовой уход включает регулярные визиты к врачу во время беременности и после рождения ребенка.
|
|
|
Экспериментальный: Группа Мама Миа
Обычный дородовой/послеродовой уход плюс использование программы «Мамма миа»
|
Пользователи программы Mamma Mia проходят через вмешательство в последовательность модулей. Каждый день, когда модуль должен быть завершен, вы будете получать уведомление с напоминанием о доступе к программе. Нажав на напоминание, вы можете получить доступ к содержимому сеанса этого конкретного дня. Модули включают в себя разнообразную информацию и виды деятельности; например, есть управляемые практики осознанности, информация о грудном вскармливании, обучающие видеоролики о том, как интерпретировать плач вашего ребенка, и обсуждения того, как эффективно обсуждать с вашим партнером или поставщиком медицинских услуг ваши потребности. |
|
Экспериментальный: Группа Мама Миа Плюс
Обычный дородовой/послеродовой уход плюс использование программы «Мамма Миа» плюс случайные контакты с исследовательским персоналом
|
Пользователи программы Mamma Mia проходят через вмешательство в последовательность модулей. Каждый день, когда модуль должен быть завершен, вы будете получать уведомление с напоминанием о доступе к программе. Нажав на напоминание, вы можете получить доступ к содержимому сеанса этого конкретного дня. Модули включают в себя разнообразную информацию и виды деятельности; например, есть управляемые практики осознанности, информация о грудном вскармливании, обучающие видеоролики о том, как интерпретировать плач вашего ребенка, и обсуждения того, как эффективно обсуждать с вашим партнером или поставщиком медицинских услуг ваши потребности.
Участники будут использовать программу Mamma Mia, а также получать контакты (телефонные звонки, электронные письма или текстовые сообщения) от исследовательского персонала каждые несколько месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Depression Symptom Severity
Временное ограничение: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), it uses a 10-item self-report questionnaire that screens for symptoms of depression and anxiety during pregnancy and the first year postpartum.
Mothers are asked to select the answer that comes closest to how they have felt over the past 7 days.
Each of the 10 questions is scored from 0 to 3, yielding a maximum total score of 30.
Some questions (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10) are reverse-scored (e.g., 3, 2, 1, 0 instead of 0, 1, 2, 3).
0-9 (minimal to no symptoms): Indicates some distress that is likely short-lived.
Monitoring is usually recommended if symptoms persist.
10-12 (Mild Distress): Indicates discomforting symptoms.
Healthcare providers often suggest a repeat screen in 2 weeks.
13 or higher (Probable depression): Scores at or above this threshold typically signify a positive screen.
Further clinical evaluation and potential referral to a mental health professional are strongly recommended.
|
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Subjective Well-being
Временное ограничение: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured using Satisfaction with Life Scale (SWLS).
It consists of five items, and each is scored on a Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 7 ("strongly agree"), and is presented in raw scores, with a total score range of 5 to 35.
Higher scores indicate greater life satisfaction.
|
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
|
Change in Stress
Временное ограничение: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS) which is a classic, widely used psychological questionnaire that evaluates the degree to which an individual views their life as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month. Scores on the 10-item version range from 0 to 40: 0-13 Low perceived stress, 14-26: Moderate perceived stress, and 27-40 High perceived stress. |
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
|
Change in Anxiety
Временное ограничение: Baseline to 12 week post-postpartum
|
Measured by the Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
The scale runs from 0-93, severity of perinatal anxiety symptoms are considered within the following score ranges: minimal anxiety (score 0-20); mild-moderate anxiety (score 21-41); and severe anxiety (score 41-93).
A score of 26 or higher on the 31-item Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is the standard clinical cut-off.
A score at or above this threshold indicates the individual is at high risk for presenting with an anxiety disorder and may require further clinical evaluation.
A score lower than 26 indicates minimal or mild anxiety and would not indicate further clinical evaluation.
This was not administered in the late postpartum data collection timepoint, due to the lack of relevance of many items to that timepoint.
The scale runs from 0-93
|
Baseline to 12 week post-postpartum
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20017197
- 1R01HD100395 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .