"Mamma Mia" pour la santé périnatale et le bien-être
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera les résultats chez les femmes qui n'utilisent pas le programme ("groupe de soins habituels") par rapport aux femmes qui utilisent le programme ("groupe Mamma Mia") par rapport aux femmes qui utilisent le programme et reçoivent des contacts réguliers du personnel de l'étude ("Mamma Mia Plus"). L'étude évaluera le bien-être, la dépression, le stress et l'anxiété ainsi que si certains facteurs (par exemple, l'âge des femmes, le type de fournisseur de soins de santé, la quantité de soutien social) sont liés aux effets du programme. Pour les femmes randomisées pour utiliser le programme, l'étude collectera également des informations sur le temps passé à l'utiliser et les modules complétés.
Les soins prénatals et post-partum habituels impliquent des visites régulières avec le fournisseur de soins de santé de la participante pendant la grossesse et après la naissance du bébé. Dans cette étude, les participants continueront à recevoir les soins habituels. De plus, les participants seront assignés au hasard (comme un pile ou face) pour participer à l'un des groupes suivants :
- Le « groupe de soins habituels », ou
- Le "groupe Mamma Mia" (qui consiste à utiliser régulièrement le programme "Mamma Mia"), ou
- Le "groupe Mamma Mia Plus" (qui doit utiliser le programme régulièrement et recevoir des contacts réguliers avec le personnel de l'étude).
Il y a 1 chance sur 3 d'être affecté à chacun des trois groupes. les participants ont une chance égale d'être affectés à l'un des groupes.
Les participants au « groupe de soins habituels » seront invités à faire les choses suivantes :
- Répondez aux questions du sondage à l'entrée dans l'étude.
- Répondez aux questions du sondage tous les quelques mois (voir le calendrier ci-dessous).
Les participants au "groupe Mamma Mia" seront invités à faire les choses suivantes :
- Répondez aux questions du sondage à l'entrée dans l'étude.
- Utilisez le programme "Mamma Mia" de manière régulière (en moyenne : une fois par semaine pendant environ 10 minutes) depuis le début de l'étude jusqu'à six mois après l'accouchement ; les participants recevront un rappel par e-mail pour terminer les modules lorsqu'ils devraient être terminés.
- Répondez aux questions du sondage tous les quelques mois.
Les participants au "groupe Mamma Mia Plus" seront invités à faire les choses suivantes :
- Répondez aux questions du sondage à l'entrée dans l'étude.
- Utilisez le programme "Mamma Mia" de manière régulière (en moyenne : une fois par semaine pendant environ 10 minutes) depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à six mois après l'accouchement.
- Répondez aux questions du sondage tous les quelques mois.
- Les participants recevront des appels téléphoniques, des e-mails ou des SMS (selon la préférence des participants) du personnel de l'étude tous les quelques mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femme enceinte <25 semaines de gestation ;
- 18 ans ou plus ;
- parler, lire et comprendre l'anglais;
- avoir la possibilité d'accéder à un programme Internet/mobile (via un ordinateur, une tablette ou un smartphone) et disposer d'un numéro de téléphone et d'une adresse e-mail fonctionnels.
Critère d'exclusion:
• rien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les soins prénatals et post-partum habituels impliquent des visites régulières avec son fournisseur de soins de santé pendant la grossesse et après la naissance du bébé.
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Expérimental: Groupe Mamma Mia
Soins prénatals/post-partum habituels et utilisation du programme "Mamma Mia"
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Les utilisateurs du programme Mamma Mia progressent dans l'intervention en une séquence de modules. Chaque jour qu'un module devrait être terminé, vous recevrez une notification avec un rappel pour accéder au programme. En cliquant sur le rappel, vous pouvez accéder au contenu de la session de ce jour particulier. Les modules impliquent une variété d'informations et d'activités; par exemple, il existe des pratiques guidées de pleine conscience, des informations sur l'allaitement, des vidéos pédagogiques sur la façon d'interpréter les pleurs de votre bébé et des discussions sur la façon d'avoir des discussions efficaces avec votre partenaire ou votre fournisseur de soins de santé au sujet de vos besoins. |
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Expérimental: Groupe Mamma Mia Plus
Soins prénatals / post-partum habituels plus utilisation du programme "Mamma Mia" plus contacts occasionnels du personnel de l'étude
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Les utilisateurs du programme Mamma Mia progressent dans l'intervention en une séquence de modules. Chaque jour qu'un module devrait être terminé, vous recevrez une notification avec un rappel pour accéder au programme. En cliquant sur le rappel, vous pouvez accéder au contenu de la session de ce jour particulier. Les modules impliquent une variété d'informations et d'activités; par exemple, il existe des pratiques guidées de pleine conscience, des informations sur l'allaitement, des vidéos pédagogiques sur la façon d'interpréter les pleurs de votre bébé et des discussions sur la façon d'avoir des discussions efficaces avec votre partenaire ou votre fournisseur de soins de santé au sujet de vos besoins.
Les participants utiliseront le programme Mamma Mia et recevront des contacts (appels téléphoniques, e-mails ou SMS) du personnel de l'étude tous les quelques mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Depression Symptom Severity
Délai: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), it uses a 10-item self-report questionnaire that screens for symptoms of depression and anxiety during pregnancy and the first year postpartum.
Mothers are asked to select the answer that comes closest to how they have felt over the past 7 days.
Each of the 10 questions is scored from 0 to 3, yielding a maximum total score of 30.
Some questions (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10) are reverse-scored (e.g., 3, 2, 1, 0 instead of 0, 1, 2, 3).
0-9 (minimal to no symptoms): Indicates some distress that is likely short-lived.
Monitoring is usually recommended if symptoms persist.
10-12 (Mild Distress): Indicates discomforting symptoms.
Healthcare providers often suggest a repeat screen in 2 weeks.
13 or higher (Probable depression): Scores at or above this threshold typically signify a positive screen.
Further clinical evaluation and potential referral to a mental health professional are strongly recommended.
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Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Subjective Well-being
Délai: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured using Satisfaction with Life Scale (SWLS).
It consists of five items, and each is scored on a Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 7 ("strongly agree"), and is presented in raw scores, with a total score range of 5 to 35.
Higher scores indicate greater life satisfaction.
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Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Change in Stress
Délai: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured by the Perceived Stress Scale (PSS) which is a classic, widely used psychological questionnaire that evaluates the degree to which an individual views their life as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month. Scores on the 10-item version range from 0 to 40: 0-13 Low perceived stress, 14-26: Moderate perceived stress, and 27-40 High perceived stress. |
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Change in Anxiety
Délai: Baseline to 12 week post-postpartum
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Measured by the Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
The scale runs from 0-93, severity of perinatal anxiety symptoms are considered within the following score ranges: minimal anxiety (score 0-20); mild-moderate anxiety (score 21-41); and severe anxiety (score 41-93).
A score of 26 or higher on the 31-item Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is the standard clinical cut-off.
A score at or above this threshold indicates the individual is at high risk for presenting with an anxiety disorder and may require further clinical evaluation.
A score lower than 26 indicates minimal or mild anxiety and would not indicate further clinical evaluation.
This was not administered in the late postpartum data collection timepoint, due to the lack of relevance of many items to that timepoint.
The scale runs from 0-93
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Baseline to 12 week post-postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20017197
- 1R01HD100395 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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