"Mamma Mia" för perinatal hälsa och välmående
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra resultat hos kvinnor som inte använder programmet ("vanlig vårdgrupp") kontra kvinnor som använder programmet ("Mamma Mia-gruppen") kontra kvinnor som använder programmet och får regelbunden kontakt från studiepersonal ("Mamma Mia-gruppen") Plus"). Studien kommer att bedöma välbefinnande, depression, stress och ångest samt om vissa faktorer (till exempel kvinnors ålder, typ av vårdgivare, mängden socialt stöd) är relaterade till effekterna av programmet. För kvinnor som randomiserats att använda programmet kommer studien också att samla in information om den tid som ägnat åt att använda det och de genomförda modulerna.
Vanlig prenatal och postpartum vård innebär regelbundna besök hos deltagarens kvinnliga vårdgivare under graviditeten och efter att barnet har fötts. I denna studie kommer deltagarna att fortsätta att få sedvanlig vård. Dessutom kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas (som att slå ett mynt) att delta i en av följande grupper:
- Den "vanliga vårdgruppen", eller
- "Mamma Mia-gruppen" (som ska använda programmet "Mamma Mia" regelbundet), eller
- "Mamma Mia Plus-gruppen" (som ska använda programmet regelbundet samt få regelbunden kontakt med studiepersonal).
Det finns en chans på 3 att bli tilldelad var och en av de tre grupperna. deltagare har lika stor chans att hamna i någon av grupperna.
Deltagare i den "vanliga vårdgruppen" kommer att uppmanas att göra följande:
- Fyll i enkätfrågorna vid ingången till studien.
- Fyll i enkätfrågor varannan månad (se schema nedan).
Deltagare i "Mamma Mia-gruppen" kommer att bli ombedda att göra följande:
- Fyll i enkätfrågorna vid ingången till studien.
- Använd programmet "Mamma Mia" regelbundet (i genomsnitt: varje vecka i cirka 10 minuter) från att du påbörjar studien till sex månader efter förlossningen; deltagare kommer att få en e-postpåminnelse om att slutföra moduler när de ska vara klara.
- Fyll i enkätfrågor varannan månad.
Deltagare i "Mamma Mia Plus-gruppen" kommer att bli ombedda att göra följande saker:
- Fyll i enkätfrågorna vid ingången till studien.
- Använd programmet "Mamma Mia" regelbundet (i genomsnitt: varje vecka i cirka 10 minuter) från ingången till studien till sex månader efter förlossningen.
- Fyll i enkätfrågor varannan månad.
- Deltagarna kommer att få telefonsamtal eller e-postmeddelanden eller sms (beroende på deltagarens preferenser) från studiepersonalen med några månaders mellanrum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid kvinna <25 veckors graviditet;
- ålder 18 eller äldre;
- tala, läsa och förstå engelska;
- ha möjlighet att komma åt ett internet/mobilbaserat program (via dator, surfplatta eller smartphone), och ha ett fungerande telefonnummer och en fungerande e-postadress.
Exklusions kriterier:
• ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Vanlig prenatal och postpartum vård innebär regelbundna besök hos ens vårdgivare under graviditeten och efter att barnet har fötts.
|
|
|
Experimentell: Mamma Mia grupp
Vanlig förlossnings-/förlossningsvård plus användning av programmet "Mamma Mia".
|
Användare av Mamma Mia-programmet går vidare genom interventionen i en sekvens av moduler. Varje dag som en modul ska vara klar får du ett meddelande med en påminnelse om att komma åt programmet. Genom att klicka på påminnelsen kan du komma åt just den dagens sessionsinnehåll. Moduler involverar en mängd information och aktiviteter; till exempel finns det guidade mindfulness-övningar, information om amning, instruktionsvideor om hur du tolkar ditt barns gråt och diskussioner om hur du kan föra effektiva diskussioner med din partner eller vårdgivare om dina behov. |
|
Experimentell: Mamma Mia Plus grupp
Vanlig förlossnings-/förlossningsvård plus användning av "Mamma Mia"-programmet plus enstaka kontakter från studiepersonal
|
Användare av Mamma Mia-programmet går vidare genom interventionen i en sekvens av moduler. Varje dag som en modul ska vara klar får du ett meddelande med en påminnelse om att komma åt programmet. Genom att klicka på påminnelsen kan du komma åt just den dagens sessionsinnehåll. Moduler involverar en mängd information och aktiviteter; till exempel finns det guidade mindfulness-övningar, information om amning, instruktionsvideor om hur du tolkar ditt barns gråt och diskussioner om hur du kan föra effektiva diskussioner med din partner eller vårdgivare om dina behov.
Deltagarna kommer att använda Mamma Mia-programmet, plus att få kontakt (telefonsamtal eller e-postmeddelanden eller sms) från studiepersonal med några månaders mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Depression Symptom Severity
Tidsram: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), it uses a 10-item self-report questionnaire that screens for symptoms of depression and anxiety during pregnancy and the first year postpartum.
Mothers are asked to select the answer that comes closest to how they have felt over the past 7 days.
Each of the 10 questions is scored from 0 to 3, yielding a maximum total score of 30.
Some questions (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10) are reverse-scored (e.g., 3, 2, 1, 0 instead of 0, 1, 2, 3).
0-9 (minimal to no symptoms): Indicates some distress that is likely short-lived.
Monitoring is usually recommended if symptoms persist.
10-12 (Mild Distress): Indicates discomforting symptoms.
Healthcare providers often suggest a repeat screen in 2 weeks.
13 or higher (Probable depression): Scores at or above this threshold typically signify a positive screen.
Further clinical evaluation and potential referral to a mental health professional are strongly recommended.
|
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Subjective Well-being
Tidsram: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured using Satisfaction with Life Scale (SWLS).
It consists of five items, and each is scored on a Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 7 ("strongly agree"), and is presented in raw scores, with a total score range of 5 to 35.
Higher scores indicate greater life satisfaction.
|
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
|
Change in Stress
Tidsram: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS) which is a classic, widely used psychological questionnaire that evaluates the degree to which an individual views their life as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month. Scores on the 10-item version range from 0 to 40: 0-13 Low perceived stress, 14-26: Moderate perceived stress, and 27-40 High perceived stress. |
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
|
Change in Anxiety
Tidsram: Baseline to 12 week post-postpartum
|
Measured by the Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
The scale runs from 0-93, severity of perinatal anxiety symptoms are considered within the following score ranges: minimal anxiety (score 0-20); mild-moderate anxiety (score 21-41); and severe anxiety (score 41-93).
A score of 26 or higher on the 31-item Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is the standard clinical cut-off.
A score at or above this threshold indicates the individual is at high risk for presenting with an anxiety disorder and may require further clinical evaluation.
A score lower than 26 indicates minimal or mild anxiety and would not indicate further clinical evaluation.
This was not administered in the late postpartum data collection timepoint, due to the lack of relevance of many items to that timepoint.
The scale runs from 0-93
|
Baseline to 12 week post-postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20017197
- 1R01HD100395 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .