"Mamma Mia" voor perinatale gezondheid en welzijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal bevindingen vergelijken bij vrouwen die het programma niet gebruiken ("gebruikelijke zorggroep") versus vrouwen die het programma gebruiken ("Mamma Mia-groep") versus vrouwen die het programma gebruiken en regelmatig contact hebben met onderzoekspersoneel ("Mamma Mia-groep"). Plus"). De studie zal welzijn, depressie, stress en angst beoordelen, evenals of bepaalde factoren (bijvoorbeeld de leeftijd van de vrouw, type zorgverlener, hoeveelheid sociale steun) verband houden met de effecten van het programma. Voor vrouwen die gerandomiseerd zijn om het programma te gebruiken, zal de studie ook informatie verzamelen over de tijd die ze aan het programma hebben besteed en de voltooide modules.
Gebruikelijke prenatale en postpartumzorg omvat regelmatige bezoeken aan de vrouwelijke zorgverlener van de deelnemer tijdens de zwangerschap en nadat de baby is geboren. In deze studie zullen deelnemers de gebruikelijke zorg blijven ontvangen. Bovendien worden deelnemers willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om deel te nemen aan een van de volgende groepen:
- De "gebruikelijke zorggroep", of
- De "Mamma Mia-groep" (die het programma "Mamma Mia" regelmatig gebruikt), of
- De "Mamma Mia Plus-groep" (die het programma regelmatig gebruikt plus regelmatig contact heeft met studiepersoneel).
Er is een kans van 1 op 3 om in elk van de drie groepen te worden ingedeeld. deelnemers hebben een gelijke kans om in een van de groepen te worden ingedeeld.
Van deelnemers aan de "gebruikelijke zorggroep" wordt gevraagd om de volgende dingen te doen:
- Vul enquêtevragen in bij binnenkomst in de studie.
- Vul de enquêtevragen om de paar maanden in (zie schema hieronder).
Deelnemers aan de "Mamma Mia-groep" wordt gevraagd om de volgende dingen te doen:
- Vul enquêtevragen in bij binnenkomst in de studie.
- Gebruik het "Mamma Mia"-programma op regelmatige basis (gemiddeld: wekelijks ongeveer 10 minuten) vanaf het begin van de studie tot zes maanden na de bevalling; deelnemers ontvangen een e-mailherinnering om modules af te ronden wanneer deze voltooid moeten zijn.
- Vul om de paar maanden enquêtevragen in.
Deelnemers aan de "Mamma Mia Plus-groep" wordt gevraagd om de volgende dingen te doen:
- Vul enquêtevragen in bij binnenkomst in de studie.
- Gebruik het "Mamma Mia"-programma op regelmatige basis (gemiddeld: wekelijks gedurende ongeveer 10 minuten) vanaf het begin van het onderzoek tot zes maanden na de bevalling.
- Vul om de paar maanden enquêtevragen in.
- Deelnemers ontvangen om de paar maanden telefoontjes of e-mails of sms'jes (afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer) van het studiepersoneel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw <25 weken zwangerschap;
- 18 jaar of ouder;
- Engels spreken, lezen en begrijpen;
- de mogelijkheid hebben om toegang te krijgen tot een op internet/mobiel gebaseerd programma (via computer, tablet of smartphone), en een werkend telefoonnummer en een werkend e-mailadres hebben.
Uitsluitingscriteria:
• geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Gebruikelijke prenatale en postpartumzorg omvat regelmatige bezoeken aan de zorgverlener tijdens de zwangerschap en nadat de baby is geboren.
|
|
|
Experimenteel: Mamma Mia-groep
Gebruikelijke prenatale/postpartumzorg plus gebruik van het "Mamma Mia"-programma
|
Gebruikers van het Mamma Mia-programma doorlopen de interventie in een opeenvolging van modules. Elke dag dat een module moet worden voltooid, ontvangt u een melding met een herinnering om toegang te krijgen tot het programma. Door op de herinnering te klikken, krijgt u toegang tot de sessie-inhoud van die bepaalde dag. Modules omvatten een verscheidenheid aan informatie en activiteiten; er zijn bijvoorbeeld begeleide mindfulness-oefeningen, informatie over borstvoeding, instructievideo's over het interpreteren van het huilen van je baby en discussies over hoe je effectieve gesprekken kunt voeren met je partner of zorgverlener over je behoeften. |
|
Experimenteel: Mamma Mia Plus-groep
Gebruikelijke prenatale/postpartumzorg plus gebruik van het "Mamma Mia"-programma plus incidentele contacten van studiepersoneel
|
Gebruikers van het Mamma Mia-programma doorlopen de interventie in een opeenvolging van modules. Elke dag dat een module moet worden voltooid, ontvangt u een melding met een herinnering om toegang te krijgen tot het programma. Door op de herinnering te klikken, krijgt u toegang tot de sessie-inhoud van die bepaalde dag. Modules omvatten een verscheidenheid aan informatie en activiteiten; er zijn bijvoorbeeld begeleide mindfulness-oefeningen, informatie over borstvoeding, instructievideo's over het interpreteren van het huilen van je baby en discussies over hoe je effectieve gesprekken kunt voeren met je partner of zorgverlener over je behoeften.
Deelnemers zullen het Mamma Mia-programma gebruiken en krijgen om de paar maanden contact (telefoontjes of e-mails of sms'jes) van het studiepersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Depression Symptom Severity
Tijdsspanne: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), it uses a 10-item self-report questionnaire that screens for symptoms of depression and anxiety during pregnancy and the first year postpartum.
Mothers are asked to select the answer that comes closest to how they have felt over the past 7 days.
Each of the 10 questions is scored from 0 to 3, yielding a maximum total score of 30.
Some questions (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10) are reverse-scored (e.g., 3, 2, 1, 0 instead of 0, 1, 2, 3).
0-9 (minimal to no symptoms): Indicates some distress that is likely short-lived.
Monitoring is usually recommended if symptoms persist.
10-12 (Mild Distress): Indicates discomforting symptoms.
Healthcare providers often suggest a repeat screen in 2 weeks.
13 or higher (Probable depression): Scores at or above this threshold typically signify a positive screen.
Further clinical evaluation and potential referral to a mental health professional are strongly recommended.
|
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Subjective Well-being
Tijdsspanne: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured using Satisfaction with Life Scale (SWLS).
It consists of five items, and each is scored on a Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 7 ("strongly agree"), and is presented in raw scores, with a total score range of 5 to 35.
Higher scores indicate greater life satisfaction.
|
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
|
Change in Stress
Tijdsspanne: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS) which is a classic, widely used psychological questionnaire that evaluates the degree to which an individual views their life as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month. Scores on the 10-item version range from 0 to 40: 0-13 Low perceived stress, 14-26: Moderate perceived stress, and 27-40 High perceived stress. |
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
|
Change in Anxiety
Tijdsspanne: Baseline to 12 week post-postpartum
|
Measured by the Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
The scale runs from 0-93, severity of perinatal anxiety symptoms are considered within the following score ranges: minimal anxiety (score 0-20); mild-moderate anxiety (score 21-41); and severe anxiety (score 41-93).
A score of 26 or higher on the 31-item Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is the standard clinical cut-off.
A score at or above this threshold indicates the individual is at high risk for presenting with an anxiety disorder and may require further clinical evaluation.
A score lower than 26 indicates minimal or mild anxiety and would not indicate further clinical evaluation.
This was not administered in the late postpartum data collection timepoint, due to the lack of relevance of many items to that timepoint.
The scale runs from 0-93
|
Baseline to 12 week post-postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20017197
- 1R01HD100395 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .