"Mamma Mia" para la Salud y el Bienestar Perinatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará los hallazgos en mujeres que no usan el programa ("grupo de atención habitual") versus mujeres que usan el programa ("grupo Mamma Mia") versus mujeres que usan el programa y reciben contacto regular del personal del estudio ("Mamma Mia group"). Más"). El estudio evaluará el bienestar, la depresión, el estrés y la ansiedad, así como si ciertos factores (por ejemplo, la edad de la mujer, el tipo de proveedor de atención médica, la cantidad de apoyo social) están relacionados con los efectos del programa. Para las mujeres asignadas al azar para usar el programa, el estudio también recopilará información sobre el tiempo dedicado a usarlo y los módulos completados.
La atención prenatal y posparto habitual implica visitas periódicas al proveedor de atención médica de la mujer de la participante durante el embarazo y después del nacimiento del bebé. En este estudio, los participantes seguirán recibiendo la atención habitual. Además, los participantes serán asignados al azar (como si fuera una moneda al aire) para participar en uno de los siguientes grupos:
- El "grupo de atención habitual", o
- El "grupo Mamma Mia" (que es usar el programa "Mamma Mia" regularmente), o
- El "grupo Mamma Mia Plus" (que es usar el programa regularmente y además recibir contacto regular con el personal del estudio).
Hay una probabilidad de 1 en 3 de ser asignado a cada uno de los tres grupos. los participantes tienen las mismas posibilidades de ser asignados a cualquiera de los grupos.
A los participantes en el "grupo de atención habitual" se les pedirá que hagan lo siguiente:
- Complete las preguntas de la encuesta al ingresar al estudio.
- Complete las preguntas de la encuesta cada pocos meses (consulte el cronograma a continuación).
A los participantes del "grupo Mamma Mia" se les pedirá que hagan lo siguiente:
- Complete las preguntas de la encuesta al ingresar al estudio.
- Use el programa "Mamma Mia" de manera regular (en promedio: semanalmente durante unos 10 minutos) desde que ingresa al estudio hasta los seis meses posteriores al parto; los participantes recibirán un recordatorio por correo electrónico para completar los módulos cuando deban completarse.
- Complete las preguntas de la encuesta cada pocos meses.
A los participantes del "grupo Mamma Mia Plus" se les pedirá que hagan lo siguiente:
- Complete las preguntas de la encuesta al ingresar al estudio.
- Utilice el programa "Mamma Mia" de forma regular (en promedio: semanalmente durante unos 10 minutos) desde el ingreso al estudio hasta seis meses después del parto.
- Complete las preguntas de la encuesta cada pocos meses.
- Los participantes recibirán llamadas telefónicas, correos electrónicos o mensajes de texto (según la preferencia del participante) del personal del estudio cada pocos meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer embarazada <25 semanas de gestación;
- 18 años o más;
- hablar, leer y entender inglés;
- tener la capacidad de acceder a un programa basado en Internet/móvil (a través de una computadora, tableta o teléfono inteligente), y tener un número de teléfono y una dirección de correo electrónico que funcionen.
Criterio de exclusión:
• ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de atención habitual
La atención prenatal y posparto habitual implica visitas periódicas al proveedor de atención médica durante el embarazo y después del nacimiento del bebé.
|
|
|
Experimental: Grupo Mamma Mia
Atención prenatal/posparto habitual más uso del programa "Mamma Mia"
|
Los usuarios del programa Mamma Mia avanzan a través de la intervención en una secuencia de módulos. Cada día que deba completar un módulo, recibirá una notificación con un recordatorio para acceder al programa. Al hacer clic en el recordatorio, puede acceder al contenido de la sesión de ese día en particular. Los módulos involucran una variedad de información y actividades; por ejemplo, hay prácticas guiadas de atención plena, información sobre la lactancia materna, videos instructivos sobre cómo interpretar el llanto de su bebé y discusiones sobre cómo tener conversaciones efectivas con su pareja o proveedor de atención médica sobre sus necesidades. |
|
Experimental: Grupo Mamma Mia Plus
Atención prenatal/posparto habitual más uso del programa "Mamma Mia" más contactos ocasionales del personal del estudio
|
Los usuarios del programa Mamma Mia avanzan a través de la intervención en una secuencia de módulos. Cada día que deba completar un módulo, recibirá una notificación con un recordatorio para acceder al programa. Al hacer clic en el recordatorio, puede acceder al contenido de la sesión de ese día en particular. Los módulos involucran una variedad de información y actividades; por ejemplo, hay prácticas guiadas de atención plena, información sobre la lactancia materna, videos instructivos sobre cómo interpretar el llanto de su bebé y discusiones sobre cómo tener conversaciones efectivas con su pareja o proveedor de atención médica sobre sus necesidades.
Los participantes utilizarán el programa Mamma Mia, además de recibir contacto (llamadas telefónicas, correos electrónicos o mensajes de texto) del personal del estudio cada pocos meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto, alrededor de 11 meses
|
medido por la escala de depresión posparto de Edimburgo
|
Línea de base a 6 meses después del parto, alrededor de 11 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto, alrededor de 11 meses
|
Medido usando la Escala de Satisfacción con la Vida
|
Línea de base a 6 meses después del parto, alrededor de 11 meses
|
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto, alrededor de 11 meses
|
Medido por la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo
|
Línea de base a 6 meses después del parto, alrededor de 11 meses
|
|
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto, alrededor de 11 meses
|
Medido por la Escala de Estrés Percibido
|
Línea de base a 6 meses después del parto, alrededor de 11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20017197
- 1R01HD100395 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Depresión perinatal
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamientoDepresión perinatal | Ansiedad perinatalEstados Unidos
-
Fundación IVIReclutamientoTrastorno perinatalEspaña, Italia, Reino Unido
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamientoMorbilidad; PerinatalEstados Unidos
-
IRCCS Burlo GarofoloReclutamientoAtención perinatalItalia
-
Sameera ShafiqAún no reclutandoDepresión perinatal | Ansiedad perinatalPakistán
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Aún no reclutandoDepresión perinatal | Ansiedad perinatal
-
PulseNmoreTerminado
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family Psychosocial...Desconocido
-
University Tunis El ManarTerminado
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Activo, no reclutandoSalud mental | IPV | PerinatalEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Madre mía
-
Micro Interventional DevicesReclutamientoRegurgitación tricuspídeaDinamarca, Polonia, Hungría, Letonia, Lituania
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoSignos y síntomas | Supervisión ClínicaEstados Unidos
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGTerminado