"Mamma Mia" para la Salud y el Bienestar Perinatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará los hallazgos en mujeres que no usan el programa ("grupo de atención habitual") versus mujeres que usan el programa ("grupo Mamma Mia") versus mujeres que usan el programa y reciben contacto regular del personal del estudio ("Mamma Mia group"). Más"). El estudio evaluará el bienestar, la depresión, el estrés y la ansiedad, así como si ciertos factores (por ejemplo, la edad de la mujer, el tipo de proveedor de atención médica, la cantidad de apoyo social) están relacionados con los efectos del programa. Para las mujeres asignadas al azar para usar el programa, el estudio también recopilará información sobre el tiempo dedicado a usarlo y los módulos completados.
La atención prenatal y posparto habitual implica visitas periódicas al proveedor de atención médica de la mujer de la participante durante el embarazo y después del nacimiento del bebé. En este estudio, los participantes seguirán recibiendo la atención habitual. Además, los participantes serán asignados al azar (como si fuera una moneda al aire) para participar en uno de los siguientes grupos:
- El "grupo de atención habitual", o
- El "grupo Mamma Mia" (que es usar el programa "Mamma Mia" regularmente), o
- El "grupo Mamma Mia Plus" (que es usar el programa regularmente y además recibir contacto regular con el personal del estudio).
Hay una probabilidad de 1 en 3 de ser asignado a cada uno de los tres grupos. los participantes tienen las mismas posibilidades de ser asignados a cualquiera de los grupos.
A los participantes en el "grupo de atención habitual" se les pedirá que hagan lo siguiente:
- Complete las preguntas de la encuesta al ingresar al estudio.
- Complete las preguntas de la encuesta cada pocos meses (consulte el cronograma a continuación).
A los participantes del "grupo Mamma Mia" se les pedirá que hagan lo siguiente:
- Complete las preguntas de la encuesta al ingresar al estudio.
- Use el programa "Mamma Mia" de manera regular (en promedio: semanalmente durante unos 10 minutos) desde que ingresa al estudio hasta los seis meses posteriores al parto; los participantes recibirán un recordatorio por correo electrónico para completar los módulos cuando deban completarse.
- Complete las preguntas de la encuesta cada pocos meses.
A los participantes del "grupo Mamma Mia Plus" se les pedirá que hagan lo siguiente:
- Complete las preguntas de la encuesta al ingresar al estudio.
- Utilice el programa "Mamma Mia" de forma regular (en promedio: semanalmente durante unos 10 minutos) desde el ingreso al estudio hasta seis meses después del parto.
- Complete las preguntas de la encuesta cada pocos meses.
- Los participantes recibirán llamadas telefónicas, correos electrónicos o mensajes de texto (según la preferencia del participante) del personal del estudio cada pocos meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer embarazada <25 semanas de gestación;
- 18 años o más;
- hablar, leer y entender inglés;
- tener la capacidad de acceder a un programa basado en Internet/móvil (a través de una computadora, tableta o teléfono inteligente), y tener un número de teléfono y una dirección de correo electrónico que funcionen.
Criterio de exclusión:
• ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
La atención prenatal y posparto habitual implica visitas periódicas al proveedor de atención médica durante el embarazo y después del nacimiento del bebé.
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Experimental: Grupo Mamma Mia
Atención prenatal/posparto habitual más uso del programa "Mamma Mia"
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Los usuarios del programa Mamma Mia avanzan a través de la intervención en una secuencia de módulos. Cada día que deba completar un módulo, recibirá una notificación con un recordatorio para acceder al programa. Al hacer clic en el recordatorio, puede acceder al contenido de la sesión de ese día en particular. Los módulos involucran una variedad de información y actividades; por ejemplo, hay prácticas guiadas de atención plena, información sobre la lactancia materna, videos instructivos sobre cómo interpretar el llanto de su bebé y discusiones sobre cómo tener conversaciones efectivas con su pareja o proveedor de atención médica sobre sus necesidades. |
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Experimental: Grupo Mamma Mia Plus
Atención prenatal/posparto habitual más uso del programa "Mamma Mia" más contactos ocasionales del personal del estudio
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Los usuarios del programa Mamma Mia avanzan a través de la intervención en una secuencia de módulos. Cada día que deba completar un módulo, recibirá una notificación con un recordatorio para acceder al programa. Al hacer clic en el recordatorio, puede acceder al contenido de la sesión de ese día en particular. Los módulos involucran una variedad de información y actividades; por ejemplo, hay prácticas guiadas de atención plena, información sobre la lactancia materna, videos instructivos sobre cómo interpretar el llanto de su bebé y discusiones sobre cómo tener conversaciones efectivas con su pareja o proveedor de atención médica sobre sus necesidades.
Los participantes utilizarán el programa Mamma Mia, además de recibir contacto (llamadas telefónicas, correos electrónicos o mensajes de texto) del personal del estudio cada pocos meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Depression Symptom Severity
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), it uses a 10-item self-report questionnaire that screens for symptoms of depression and anxiety during pregnancy and the first year postpartum.
Mothers are asked to select the answer that comes closest to how they have felt over the past 7 days.
Each of the 10 questions is scored from 0 to 3, yielding a maximum total score of 30.
Some questions (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10) are reverse-scored (e.g., 3, 2, 1, 0 instead of 0, 1, 2, 3).
0-9 (minimal to no symptoms): Indicates some distress that is likely short-lived.
Monitoring is usually recommended if symptoms persist.
10-12 (Mild Distress): Indicates discomforting symptoms.
Healthcare providers often suggest a repeat screen in 2 weeks.
13 or higher (Probable depression): Scores at or above this threshold typically signify a positive screen.
Further clinical evaluation and potential referral to a mental health professional are strongly recommended.
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Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Subjective Well-being
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured using Satisfaction with Life Scale (SWLS).
It consists of five items, and each is scored on a Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 7 ("strongly agree"), and is presented in raw scores, with a total score range of 5 to 35.
Higher scores indicate greater life satisfaction.
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Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Change in Stress
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured by the Perceived Stress Scale (PSS) which is a classic, widely used psychological questionnaire that evaluates the degree to which an individual views their life as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month. Scores on the 10-item version range from 0 to 40: 0-13 Low perceived stress, 14-26: Moderate perceived stress, and 27-40 High perceived stress. |
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Change in Anxiety
Periodo de tiempo: Baseline to 12 week post-postpartum
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Measured by the Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
The scale runs from 0-93, severity of perinatal anxiety symptoms are considered within the following score ranges: minimal anxiety (score 0-20); mild-moderate anxiety (score 21-41); and severe anxiety (score 41-93).
A score of 26 or higher on the 31-item Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is the standard clinical cut-off.
A score at or above this threshold indicates the individual is at high risk for presenting with an anxiety disorder and may require further clinical evaluation.
A score lower than 26 indicates minimal or mild anxiety and would not indicate further clinical evaluation.
This was not administered in the late postpartum data collection timepoint, due to the lack of relevance of many items to that timepoint.
The scale runs from 0-93
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Baseline to 12 week post-postpartum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20017197
- 1R01HD100395 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .