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"Mamma Mia" per la salute e il benessere perinatale

15 aprile 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire modi per migliorare il benessere durante la gravidanza e il periodo postpartum (dopo la nascita del bambino). Il programma "Mamma Mia" e/o il supporto guidato del personale dello studio ("Mamma Mia Plus") possono essere utili perché l'app fornisce competenze e informazioni relative a molti argomenti importanti durante e dopo la gravidanza. Questo studio ci permetterà di saperne di più su se e come il programma è utile per le donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà i risultati delle donne che non utilizzano il programma ("gruppo di assistenza abituale") rispetto alle donne che utilizzano il programma ("gruppo Mamma Mia") rispetto alle donne che utilizzano il programma e ricevono contatti regolari dal personale dello studio ("Mamma Mia Più"). Lo studio valuterà il benessere, la depressione, lo stress e l'ansia, nonché se determinati fattori (ad esempio, l'età delle donne, il tipo di operatore sanitario, la quantità di sostegno sociale) sono correlati agli effetti del programma. Per le donne randomizzate a utilizzare il programma, lo studio raccoglierà anche informazioni sul tempo trascorso utilizzandolo e sui moduli completati.

Le normali cure prenatali e postpartum prevedono visite regolari con l'operatore sanitario delle donne partecipanti durante la gravidanza e dopo la nascita del bambino. In questo studio, i partecipanti continueranno a ricevere le cure abituali. Inoltre, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a partecipare a uno dei seguenti gruppi:

  1. Il "gruppo di assistenza abituale", o
  2. Il "Gruppo Mamma Mia" (che consiste nell'utilizzare regolarmente il programma "Mamma Mia"), oppure
  3. Il "gruppo Mamma Mia Plus" (che deve utilizzare regolarmente il programma oltre a ricevere contatti regolari con il personale dello studio).

C'è 1 possibilità su 3 di essere assegnato a ciascuno dei tre gruppi. i partecipanti hanno pari possibilità di essere assegnati a uno qualsiasi dei gruppi.

Ai partecipanti al "gruppo di assistenza abituale" verrà chiesto di fare le seguenti cose:

  1. Completare le domande del sondaggio all'ingresso nello studio.
  2. Completare le domande del sondaggio ogni pochi mesi (vedere il programma di seguito).

Ai partecipanti al "Gruppo Mamma Mia" sarà chiesto di fare le seguenti cose:

  1. Completare le domande del sondaggio all'ingresso nello studio.
  2. Utilizzare il programma "Mamma Mia" in modo regolare (in media: settimanalmente per circa 10 minuti) dall'inizio dello studio fino a sei mesi dopo il parto; i partecipanti riceveranno un promemoria via e-mail per completare i moduli quando dovrebbero essere completati.
  3. Completa le domande del sondaggio ogni pochi mesi.

Ai partecipanti al "Gruppo Mamma Mia Plus" verrà chiesto di fare le seguenti cose:

  1. Completare le domande del sondaggio all'ingresso nello studio.
  2. Utilizzare il programma "Mamma Mia" in modo regolare (in media: settimanalmente per circa 10 minuti) dall'ingresso nello studio fino a sei mesi dopo il parto.
  3. Completa le domande del sondaggio ogni pochi mesi.
  4. I partecipanti riceveranno telefonate o e-mail o messaggi (a seconda delle preferenze del partecipante) dal personale dello studio ogni pochi mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1953

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna incinta <25 settimane di gestazione;
  • età pari o superiore a 18 anni;
  • parlare, leggere e comprendere l'inglese;
  • avere la possibilità di accedere a un programma basato su Internet/mobile (tramite computer, tablet o smartphone) e disporre di un numero di telefono funzionante e di un indirizzo e-mail funzionante.

Criteri di esclusione:

• nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Le normali cure prenatali e postpartum comportano visite regolari con il proprio medico durante la gravidanza e dopo la nascita del bambino.
Sperimentale: Gruppo Mamma Mia
Abituali cure prenatali/postparto più utilizzo del programma "Mamma Mia".
Dispositivo: Mamma mia

Gli utenti del programma Mamma Mia procedono attraverso l'intervento in una sequenza di moduli.

Ogni giorno in cui un modulo dovrebbe essere completato, riceverai una notifica con un promemoria per accedere al programma. Cliccando sul promemoria, puoi accedere al contenuto della sessione di quel particolare giorno. I moduli comprendono una varietà di informazioni e attività; ad esempio, ci sono pratiche guidate di consapevolezza, informazioni sull'allattamento al seno, video didattici su come interpretare le grida del tuo bambino e discussioni su come avere discussioni efficaci con il tuo partner o operatore sanitario sulle tue esigenze.
Sperimentale: Gruppo Mamma Mia Plus
Solita assistenza prenatale/postpartum più uso del programma "Mamma Mia" più contatti occasionali da parte del personale dello studio
Dispositivo: Mamma mia

Gli utenti del programma Mamma Mia procedono attraverso l'intervento in una sequenza di moduli.

Ogni giorno in cui un modulo dovrebbe essere completato, riceverai una notifica con un promemoria per accedere al programma. Cliccando sul promemoria, puoi accedere al contenuto della sessione di quel particolare giorno. I moduli comprendono una varietà di informazioni e attività; ad esempio, ci sono pratiche guidate di consapevolezza, informazioni sull'allattamento al seno, video didattici su come interpretare le grida del tuo bambino e discussioni su come avere discussioni efficaci con il tuo partner o operatore sanitario sulle tue esigenze.

Altro: Mamma mia più
I partecipanti utilizzeranno il programma Mamma Mia, oltre a ricevere contatti (telefonate o e-mail o messaggi) dal personale dello studio ogni pochi mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il parto, circa 11 mesi
misurato dalla scala della depressione postpartum di Edimburgo
Dal basale a 6 mesi dopo il parto, circa 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del benessere soggettivo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il parto, circa 11 mesi
Misurato utilizzando la scala di soddisfazione per la vita
Dal basale a 6 mesi dopo il parto, circa 11 mesi
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il parto, circa 11 mesi
Misurato dalla scala dell'ansia dei tratti di stato
Dal basale a 6 mesi dopo il parto, circa 11 mesi
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il parto, circa 11 mesi
Misurato dalla scala dello stress percepito
Dal basale a 6 mesi dopo il parto, circa 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20017197
  • 1R01HD100395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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