"Mamma Mia" per la salute e il benessere perinatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà i risultati delle donne che non utilizzano il programma ("gruppo di assistenza abituale") rispetto alle donne che utilizzano il programma ("gruppo Mamma Mia") rispetto alle donne che utilizzano il programma e ricevono contatti regolari dal personale dello studio ("Mamma Mia Più"). Lo studio valuterà il benessere, la depressione, lo stress e l'ansia, nonché se determinati fattori (ad esempio, l'età delle donne, il tipo di operatore sanitario, la quantità di sostegno sociale) sono correlati agli effetti del programma. Per le donne randomizzate a utilizzare il programma, lo studio raccoglierà anche informazioni sul tempo trascorso utilizzandolo e sui moduli completati.
Le normali cure prenatali e postpartum prevedono visite regolari con l'operatore sanitario delle donne partecipanti durante la gravidanza e dopo la nascita del bambino. In questo studio, i partecipanti continueranno a ricevere le cure abituali. Inoltre, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a partecipare a uno dei seguenti gruppi:
- Il "gruppo di assistenza abituale", o
- Il "Gruppo Mamma Mia" (che consiste nell'utilizzare regolarmente il programma "Mamma Mia"), oppure
- Il "gruppo Mamma Mia Plus" (che deve utilizzare regolarmente il programma oltre a ricevere contatti regolari con il personale dello studio).
C'è 1 possibilità su 3 di essere assegnato a ciascuno dei tre gruppi. i partecipanti hanno pari possibilità di essere assegnati a uno qualsiasi dei gruppi.
Ai partecipanti al "gruppo di assistenza abituale" verrà chiesto di fare le seguenti cose:
- Completare le domande del sondaggio all'ingresso nello studio.
- Completare le domande del sondaggio ogni pochi mesi (vedere il programma di seguito).
Ai partecipanti al "Gruppo Mamma Mia" sarà chiesto di fare le seguenti cose:
- Completare le domande del sondaggio all'ingresso nello studio.
- Utilizzare il programma "Mamma Mia" in modo regolare (in media: settimanalmente per circa 10 minuti) dall'inizio dello studio fino a sei mesi dopo il parto; i partecipanti riceveranno un promemoria via e-mail per completare i moduli quando dovrebbero essere completati.
- Completa le domande del sondaggio ogni pochi mesi.
Ai partecipanti al "Gruppo Mamma Mia Plus" verrà chiesto di fare le seguenti cose:
- Completare le domande del sondaggio all'ingresso nello studio.
- Utilizzare il programma "Mamma Mia" in modo regolare (in media: settimanalmente per circa 10 minuti) dall'ingresso nello studio fino a sei mesi dopo il parto.
- Completa le domande del sondaggio ogni pochi mesi.
- I partecipanti riceveranno telefonate o e-mail o messaggi (a seconda delle preferenze del partecipante) dal personale dello studio ogni pochi mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna incinta <25 settimane di gestazione;
- età pari o superiore a 18 anni;
- parlare, leggere e comprendere l'inglese;
- avere la possibilità di accedere a un programma basato su Internet/mobile (tramite computer, tablet o smartphone) e disporre di un numero di telefono funzionante e di un indirizzo e-mail funzionante.
Criteri di esclusione:
• nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Le normali cure prenatali e postpartum comportano visite regolari con il proprio medico durante la gravidanza e dopo la nascita del bambino.
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Sperimentale: Gruppo Mamma Mia
Abituali cure prenatali/postparto più utilizzo del programma "Mamma Mia".
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Gli utenti del programma Mamma Mia procedono attraverso l'intervento in una sequenza di moduli. Ogni giorno in cui un modulo dovrebbe essere completato, riceverai una notifica con un promemoria per accedere al programma. Cliccando sul promemoria, puoi accedere al contenuto della sessione di quel particolare giorno. I moduli comprendono una varietà di informazioni e attività; ad esempio, ci sono pratiche guidate di consapevolezza, informazioni sull'allattamento al seno, video didattici su come interpretare le grida del tuo bambino e discussioni su come avere discussioni efficaci con il tuo partner o operatore sanitario sulle tue esigenze. |
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Sperimentale: Gruppo Mamma Mia Plus
Solita assistenza prenatale/postpartum più uso del programma "Mamma Mia" più contatti occasionali da parte del personale dello studio
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Gli utenti del programma Mamma Mia procedono attraverso l'intervento in una sequenza di moduli. Ogni giorno in cui un modulo dovrebbe essere completato, riceverai una notifica con un promemoria per accedere al programma. Cliccando sul promemoria, puoi accedere al contenuto della sessione di quel particolare giorno. I moduli comprendono una varietà di informazioni e attività; ad esempio, ci sono pratiche guidate di consapevolezza, informazioni sull'allattamento al seno, video didattici su come interpretare le grida del tuo bambino e discussioni su come avere discussioni efficaci con il tuo partner o operatore sanitario sulle tue esigenze.
I partecipanti utilizzeranno il programma Mamma Mia, oltre a ricevere contatti (telefonate o e-mail o messaggi) dal personale dello studio ogni pochi mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Depression Symptom Severity
Lasso di tempo: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), it uses a 10-item self-report questionnaire that screens for symptoms of depression and anxiety during pregnancy and the first year postpartum.
Mothers are asked to select the answer that comes closest to how they have felt over the past 7 days.
Each of the 10 questions is scored from 0 to 3, yielding a maximum total score of 30.
Some questions (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10) are reverse-scored (e.g., 3, 2, 1, 0 instead of 0, 1, 2, 3).
0-9 (minimal to no symptoms): Indicates some distress that is likely short-lived.
Monitoring is usually recommended if symptoms persist.
10-12 (Mild Distress): Indicates discomforting symptoms.
Healthcare providers often suggest a repeat screen in 2 weeks.
13 or higher (Probable depression): Scores at or above this threshold typically signify a positive screen.
Further clinical evaluation and potential referral to a mental health professional are strongly recommended.
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Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Subjective Well-being
Lasso di tempo: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured using Satisfaction with Life Scale (SWLS).
It consists of five items, and each is scored on a Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 7 ("strongly agree"), and is presented in raw scores, with a total score range of 5 to 35.
Higher scores indicate greater life satisfaction.
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Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Change in Stress
Lasso di tempo: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured by the Perceived Stress Scale (PSS) which is a classic, widely used psychological questionnaire that evaluates the degree to which an individual views their life as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month. Scores on the 10-item version range from 0 to 40: 0-13 Low perceived stress, 14-26: Moderate perceived stress, and 27-40 High perceived stress. |
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Change in Anxiety
Lasso di tempo: Baseline to 12 week post-postpartum
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Measured by the Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
The scale runs from 0-93, severity of perinatal anxiety symptoms are considered within the following score ranges: minimal anxiety (score 0-20); mild-moderate anxiety (score 21-41); and severe anxiety (score 41-93).
A score of 26 or higher on the 31-item Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is the standard clinical cut-off.
A score at or above this threshold indicates the individual is at high risk for presenting with an anxiety disorder and may require further clinical evaluation.
A score lower than 26 indicates minimal or mild anxiety and would not indicate further clinical evaluation.
This was not administered in the late postpartum data collection timepoint, due to the lack of relevance of many items to that timepoint.
The scale runs from 0-93
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Baseline to 12 week post-postpartum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20017197
- 1R01HD100395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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