"Mamma Mia" pro perinatální zdraví a wellness
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovná zjištění u žen, které program nevyužívají („obvyklá pečovatelská skupina“) oproti ženám, které program využívají („skupina Mamma Mia“) oproti ženám, které program využívají a jsou pravidelně v kontaktu se studijním personálem („Mamma Mia Plus"). Studie posoudí pohodu, depresi, stres a úzkost a také to, zda určité faktory (například věk ženy, typ poskytovatele zdravotní péče, výše sociální podpory) souvisejí s účinky programu. U žen randomizovaných k použití programu bude studie také shromažďovat informace o čase stráveném jeho používáním a dokončených modulech.
Obvyklá prenatální a poporodní péče zahrnuje pravidelné návštěvy poskytovatele zdravotní péče účastnice během těhotenství a po narození dítěte. V této studii budou účastníci nadále dostávat běžnou péči. Kromě toho budou účastníci náhodně přiřazeni (jako když si hodíte mincí), aby se zapojili do jedné z následujících skupin:
- „Obvyklá pečovatelská skupina“, popř
- „Skupina Mamma Mia“ (která má pravidelně využívat program „Mamma Mia“), popř
- "Skupina Mamma Mia Plus" (která má program pravidelně využívat a pravidelně kontaktovat studijní pracovníky).
Existuje šance 1 ku 3, že budete zařazeni do každé ze tří skupin. účastníci mají stejnou šanci být zařazeni do kterékoli ze skupin.
Účastníci „obvyklé pečovatelské skupiny“ budou požádáni, aby udělali následující věci:
- Vyplňte dotazníkové otázky při vstupu do studie.
- Vyplňujte otázky průzkumu každých několik měsíců (viz plán níže).
Účastníci „skupiny Mamma Mia“ budou požádáni, aby provedli následující věci:
- Vyplňte dotazníkové otázky při vstupu do studie.
- Používejte program "Mamma Mia" pravidelně (v průměru: týdně po dobu asi 10 minut) od nástupu do studia až do šesti měsíců po porodu; účastníci obdrží e-mailem připomenutí, aby dokončili moduly, když by měly být dokončeny.
- Vyplňujte otázky průzkumu každých několik měsíců.
Účastníci „skupiny Mamma Mia Plus“ budou požádáni, aby provedli následující věci:
- Vyplňte dotazníkové otázky při vstupu do studie.
- Používejte program "Mamma Mia" pravidelně (v průměru: týdně po dobu asi 10 minut) od vstupu do studie až do šesti měsíců po porodu.
- Vyplňujte otázky průzkumu každých několik měsíců.
- Účastníci budou každých několik měsíců dostávat telefonní hovory nebo e-maily nebo texty (v závislosti na preferenci účastníka).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná žena <25 týdnů těhotenství;
- věk 18 let nebo starší;
- mluvit, číst a rozumět anglicky;
- mít možnost přístupu k internetu/mobilnímu programu (přes počítač, tablet nebo chytrý telefon) a mít funkční telefonní číslo a funkční e-mailovou adresu.
Kritéria vyloučení:
• žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá prenatální a poporodní péče zahrnuje pravidelné návštěvy poskytovatele zdravotní péče během těhotenství a po narození dítěte.
|
|
|
Experimentální: Skupina Mamma Mia
Obvyklá prenatální/poporodní péče plus využití programu „Mamma Mia“.
|
Uživatelé programu Mamma Mia postupují zásahem v řadě modulů. Každý den, kdy by měl být modul dokončen, obdržíte upozornění s připomenutím přístupu k programu. Kliknutím na připomenutí získáte přístup k obsahu relace daného dne. Moduly zahrnují různé informace a aktivity; jsou zde například řízené postupy všímavosti, informace o kojení, instruktážní videa, jak interpretovat pláč vašeho dítěte, a diskuse o tom, jak efektivně diskutovat s partnerem nebo poskytovatelem zdravotní péče o vašich potřebách. |
|
Experimentální: Skupina Mamma Mia Plus
Obvyklá prenatální/poporodní péče plus využití programu „Mamma Mia“ plus občasné kontakty se studijním personálem
|
Uživatelé programu Mamma Mia postupují zásahem v řadě modulů. Každý den, kdy by měl být modul dokončen, obdržíte upozornění s připomenutím přístupu k programu. Kliknutím na připomenutí získáte přístup k obsahu relace daného dne. Moduly zahrnují různé informace a aktivity; jsou zde například řízené postupy všímavosti, informace o kojení, instruktážní videa, jak interpretovat pláč vašeho dítěte, a diskuse o tom, jak efektivně diskutovat s partnerem nebo poskytovatelem zdravotní péče o vašich potřebách.
Účastníci budou využívat program Mamma Mia a navíc každých pár měsíců obdrží kontakt (telefonní hovory, e-maily nebo SMS) od studijních pracovníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po porodu, asi 11 měsíců
|
měřeno Edinburghskou škálou poporodní deprese
|
Výchozí stav do 6 měsíců po porodu, asi 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivní pohody
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po porodu, asi 11 měsíců
|
Měřeno pomocí stupnice spokojenosti s životem
|
Výchozí stav do 6 měsíců po porodu, asi 11 měsíců
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po porodu, asi 11 měsíců
|
Měřeno podle stupnice úzkosti státu
|
Výchozí stav do 6 měsíců po porodu, asi 11 měsíců
|
|
Změna stresu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po porodu, asi 11 měsíců
|
Měřeno na stupnici vnímaného stresu
|
Výchozí stav do 6 měsíců po porodu, asi 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20017197
- 1R01HD100395 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mamma Mia
-
Micro Interventional DevicesNáborTrikuspidální regurgitaceDánsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Maďarsko
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPříznaky a symptomy | Klinická supervizeSpojené státy
-
PXL University CollegeZatím nenabíráme
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGDokončeno
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborOsteoartróza koleneEgypt
-
VA Salt Lake City Health Care SystemDokončeno