"Mamma Mia" pro perinatální zdraví a wellness
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovná zjištění u žen, které program nevyužívají („obvyklá pečovatelská skupina“) oproti ženám, které program využívají („skupina Mamma Mia“) oproti ženám, které program využívají a jsou pravidelně v kontaktu se studijním personálem („Mamma Mia Plus"). Studie posoudí pohodu, depresi, stres a úzkost a také to, zda určité faktory (například věk ženy, typ poskytovatele zdravotní péče, výše sociální podpory) souvisejí s účinky programu. U žen randomizovaných k použití programu bude studie také shromažďovat informace o čase stráveném jeho používáním a dokončených modulech.
Obvyklá prenatální a poporodní péče zahrnuje pravidelné návštěvy poskytovatele zdravotní péče účastnice během těhotenství a po narození dítěte. V této studii budou účastníci nadále dostávat běžnou péči. Kromě toho budou účastníci náhodně přiřazeni (jako když si hodíte mincí), aby se zapojili do jedné z následujících skupin:
- „Obvyklá pečovatelská skupina“, popř
- „Skupina Mamma Mia“ (která má pravidelně využívat program „Mamma Mia“), popř
- "Skupina Mamma Mia Plus" (která má program pravidelně využívat a pravidelně kontaktovat studijní pracovníky).
Existuje šance 1 ku 3, že budete zařazeni do každé ze tří skupin. účastníci mají stejnou šanci být zařazeni do kterékoli ze skupin.
Účastníci „obvyklé pečovatelské skupiny“ budou požádáni, aby udělali následující věci:
- Vyplňte dotazníkové otázky při vstupu do studie.
- Vyplňujte otázky průzkumu každých několik měsíců (viz plán níže).
Účastníci „skupiny Mamma Mia“ budou požádáni, aby provedli následující věci:
- Vyplňte dotazníkové otázky při vstupu do studie.
- Používejte program "Mamma Mia" pravidelně (v průměru: týdně po dobu asi 10 minut) od nástupu do studia až do šesti měsíců po porodu; účastníci obdrží e-mailem připomenutí, aby dokončili moduly, když by měly být dokončeny.
- Vyplňujte otázky průzkumu každých několik měsíců.
Účastníci „skupiny Mamma Mia Plus“ budou požádáni, aby provedli následující věci:
- Vyplňte dotazníkové otázky při vstupu do studie.
- Používejte program "Mamma Mia" pravidelně (v průměru: týdně po dobu asi 10 minut) od vstupu do studie až do šesti měsíců po porodu.
- Vyplňujte otázky průzkumu každých několik měsíců.
- Účastníci budou každých několik měsíců dostávat telefonní hovory nebo e-maily nebo texty (v závislosti na preferenci účastníka).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná žena <25 týdnů těhotenství;
- věk 18 let nebo starší;
- mluvit, číst a rozumět anglicky;
- mít možnost přístupu k internetu/mobilnímu programu (přes počítač, tablet nebo chytrý telefon) a mít funkční telefonní číslo a funkční e-mailovou adresu.
Kritéria vyloučení:
• žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá prenatální a poporodní péče zahrnuje pravidelné návštěvy poskytovatele zdravotní péče během těhotenství a po narození dítěte.
|
|
|
Experimentální: Skupina Mamma Mia
Obvyklá prenatální/poporodní péče plus využití programu „Mamma Mia“.
|
Uživatelé programu Mamma Mia postupují zásahem v řadě modulů. Každý den, kdy by měl být modul dokončen, obdržíte upozornění s připomenutím přístupu k programu. Kliknutím na připomenutí získáte přístup k obsahu relace daného dne. Moduly zahrnují různé informace a aktivity; jsou zde například řízené postupy všímavosti, informace o kojení, instruktážní videa, jak interpretovat pláč vašeho dítěte, a diskuse o tom, jak efektivně diskutovat s partnerem nebo poskytovatelem zdravotní péče o vašich potřebách. |
|
Experimentální: Skupina Mamma Mia Plus
Obvyklá prenatální/poporodní péče plus využití programu „Mamma Mia“ plus občasné kontakty se studijním personálem
|
Uživatelé programu Mamma Mia postupují zásahem v řadě modulů. Každý den, kdy by měl být modul dokončen, obdržíte upozornění s připomenutím přístupu k programu. Kliknutím na připomenutí získáte přístup k obsahu relace daného dne. Moduly zahrnují různé informace a aktivity; jsou zde například řízené postupy všímavosti, informace o kojení, instruktážní videa, jak interpretovat pláč vašeho dítěte, a diskuse o tom, jak efektivně diskutovat s partnerem nebo poskytovatelem zdravotní péče o vašich potřebách.
Účastníci budou využívat program Mamma Mia a navíc každých pár měsíců obdrží kontakt (telefonní hovory, e-maily nebo SMS) od studijních pracovníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Depression Symptom Severity
Časové okno: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), it uses a 10-item self-report questionnaire that screens for symptoms of depression and anxiety during pregnancy and the first year postpartum.
Mothers are asked to select the answer that comes closest to how they have felt over the past 7 days.
Each of the 10 questions is scored from 0 to 3, yielding a maximum total score of 30.
Some questions (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10) are reverse-scored (e.g., 3, 2, 1, 0 instead of 0, 1, 2, 3).
0-9 (minimal to no symptoms): Indicates some distress that is likely short-lived.
Monitoring is usually recommended if symptoms persist.
10-12 (Mild Distress): Indicates discomforting symptoms.
Healthcare providers often suggest a repeat screen in 2 weeks.
13 or higher (Probable depression): Scores at or above this threshold typically signify a positive screen.
Further clinical evaluation and potential referral to a mental health professional are strongly recommended.
|
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Subjective Well-being
Časové okno: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured using Satisfaction with Life Scale (SWLS).
It consists of five items, and each is scored on a Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 7 ("strongly agree"), and is presented in raw scores, with a total score range of 5 to 35.
Higher scores indicate greater life satisfaction.
|
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
|
Change in Stress
Časové okno: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS) which is a classic, widely used psychological questionnaire that evaluates the degree to which an individual views their life as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month. Scores on the 10-item version range from 0 to 40: 0-13 Low perceived stress, 14-26: Moderate perceived stress, and 27-40 High perceived stress. |
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
|
Change in Anxiety
Časové okno: Baseline to 12 week post-postpartum
|
Measured by the Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
The scale runs from 0-93, severity of perinatal anxiety symptoms are considered within the following score ranges: minimal anxiety (score 0-20); mild-moderate anxiety (score 21-41); and severe anxiety (score 41-93).
A score of 26 or higher on the 31-item Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is the standard clinical cut-off.
A score at or above this threshold indicates the individual is at high risk for presenting with an anxiety disorder and may require further clinical evaluation.
A score lower than 26 indicates minimal or mild anxiety and would not indicate further clinical evaluation.
This was not administered in the late postpartum data collection timepoint, due to the lack of relevance of many items to that timepoint.
The scale runs from 0-93
|
Baseline to 12 week post-postpartum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20017197
- 1R01HD100395 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .