Uhanalaisen ennenaikaisen synnytyksen hallinta kohdunkaulan pituuteen perustuvalla lähestymistavalla tai perinteisellä lähestymistavalla
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Kuntharee Traisrisilp, ChaingMai University
Uhanalaisen ennenaikaisen synnytyksen hallinnan tehokkuuden vertailu kohdunkaulan pituuteen perustuvan lähestymistavan ja perinteisen lähestymistavan välillä: satunnaistettu kontrollikoe
Vertaa uhanalaisen ennenaikaisen synnytyksen hoidon tehokkuutta transvaginaalisen kohdunkaulan pituuteen perustuvan lähestymistavan ja tavanomaisen lähestymistavan välillä (emätintutkimusta kohti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Kuntharee Traisrisilp
-
ChiangMai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevalla ennenaikaisen synnytyksen uhan oireilla, jotka viittaavat säännöllisiin kohdun supistuksiin vähintään kerran 10 minuutissa ja jotka jatkuvat 30 minuuttia ilman kohdunkaulan laajenemista tai kohdunkaulan laajenemista ≤ 1 cm ja < 80 % poistumisesta.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Yksittäinen raskaus
- 24 0/7 - 33 6/7 raskausviikkoa
- Tapahtumaton synnytystä edeltävä hoito tai vähäriskiset raskaudet
Poissulkemiskriteerit:
- Todellisen työn lopullinen diagnoosi
- Siirry aktiiviseen synnytyksen vaiheeseen
- Ikä < 18 vuotta
- Useita raskauksia
- < 24 tai ≥ 34 raskausviikkoa
- Sikiön kromosomaaliset tai rakenteelliset poikkeavuudet
- Epänormaali sikiön kasvu
- Epänormaalia lapsivettä
- Todisteet istukan previasta
- Merkittävä emättimen verenvuoto, jota ei voida sulkea pois istukan previaa
- Todisteet kalvojen repeytymisestä
- Todisteet kohdunsisäisestä infektiosta
- Todisteet kohdun epämuodostumasta
- Todisteet tappavasta sikiön epämuodostuksesta
- Ei pysty kommunikoimaan tai ymmärtämään tutkimuksen tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TVCL-pohjainen
Seuraa synnytyksen etenemistä lyhentämällä kohdunkaulaa transvaginaalisen kohdunkaulan pituuden perusteella
|
Transvaginaalinen ultraääni kohdunkaulan pituuden mittaamiseksi, jos kohdun supistuminen jatkuu säännöllisesti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen pohja
Seuraa synnytyksen etenemistä emätintutkimuksella havaitaksesi kohdunkaulan muutokset
|
Transvaginaalinen ultraääni kohdunkaulan pituuden mittaamiseksi, jos kohdun supistuminen jatkuu säännöllisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten määrä, joissa toimitus on 7 päivän sisällä vastaanotosta
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä kohdun supistumisen puuttumiseen 10 minuutissa
|
Ennenaikaisen synnytyksen uhatessa, jos synnytyksen eteneminen havaitaan transvaginaalisen kohdunkaulan pituuden mukaan, synnytysnopeus 7 päivän sisällä on pienempi tai suurempi kuin tavanomaisessa ryhmässä.
|
Sisäänpääsystä kohdun supistumisen puuttumiseen 10 minuutissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tokolyysikurssien määrä, sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä kohdun supistumisen puuttumiseen 10 minuutissa
|
Jos tokolyyttiä käytetään synnytyksen pysäyttämiseen.
Lääkkeiden määrä kirjataan.
|
Sisäänpääsystä kohdun supistumisen puuttumiseen 10 minuutissa
|
|
Steroidikurssien määrä
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä kohdun supistumisen puuttumiseen 10 minuutissa
|
Synnytyksen lopettamisen yhteydessä kirjataan keuhkojen kypsymisen edistämiseen tähtäävän steroidihoidon kulku.
|
Sisäänpääsystä kohdun supistumisen puuttumiseen 10 minuutissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBG-2562-06699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .