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Gestione del travaglio pretermine minacciato mediante approccio basato sulla lunghezza cervicale o approccio convenzionale

5 agosto 2021 aggiornato da: Kuntharee Traisrisilp, ChaingMai University

Un confronto dell'efficacia nella gestione del parto pretermine minacciato tra approccio basato sulla lunghezza cervicale e approccio convenzionale: uno studio di controllo randomizzato

Confrontare l'efficacia del trattamento della minaccia di travaglio pretermine tra l'approccio transvaginale basato sulla lunghezza cervicale e l'approccio convenzionale (esame pervaginale)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Kuntharee Traisrisilp
      • ChiangMai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza con sintomi di minaccia di travaglio pretermine che si riferiscono a contrazioni uterine regolari almeno 1 volta ogni 10 minuti e persistono per 30 minuti senza dilatazione cervicale o dilatazione cervicale ≤ 1 cm e < 80% di cancellazione.
  • Età ≥ 18 anni
  • Gravidanza singola
  • 24 0/7 - 33 6/7 settimane di gestazione
  • Assistenza prenatale tranquilla o gravidanze a basso rischio

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi definitiva del vero travaglio
  • Procedere alla fase attiva del travaglio
  • Età < 18 anni
  • Gravidanze multiple
  • < 24 o ≥ 34 settimane di gestazione
  • Anomalie cromosomiche o strutturali fetali
  • Crescita fetale anormale
  • Liquido amniotico anormale
  • Evidenza di placenta previa
  • Sanguinamento vaginale significativo che non può essere escluso dalla placenta previa
  • Evidenza di rottura delle membrane
  • Evidenza di infezione intrauterina
  • Evidenza di malformazione uterina
  • Evidenza di malformazione fetale letale
  • Incapace di comunicare o comprendere le informazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Basato su TVCL
Monitorare la progressione del travaglio accorciando la cervice esaminata dalla lunghezza cervicale transvaginale
Procedura: Ecografia transvaginale
Ecografia transvaginale per misurare la lunghezza cervicale se persiste una regolare contrazione uterina
ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
Monitorare la progressione del travaglio mediante esame vaginale per rilevare il cambiamento cervicale
Procedura: Ecografia transvaginale
Ecografia transvaginale per misurare la lunghezza cervicale se persiste una regolare contrazione uterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi con parto entro 7 giorni dal ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero all'assenza di contrazione uterina in 10 minuti
In caso di parto pretermine minacciato se si rileva la progressione del travaglio in base alla lunghezza cervicale transvaginale, il tasso di parto entro 7 giorni sarà inferiore o superiore rispetto al gruppo convenzionale.
Dal ricovero all'assenza di contrazione uterina in 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di corsi di tocolisi, la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero all'assenza di contrazione uterina in 10 minuti
In caso di tocolitico utilizzato per fermare il travaglio. Il numero di farmaci sarà registrato.
Dal ricovero all'assenza di contrazione uterina in 10 minuti
Il numero di cicli di steroidi
Lasso di tempo: Dal ricovero all'assenza di contrazione uterina in 10 minuti
In caso di arresto del travaglio, viene registrato il corso di steroidi per promuovere la maturità polmonare.
Dal ricovero all'assenza di contrazione uterina in 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ChaingMai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBG-2562-06699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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