Håndtering av truet prematur fødsel ved cervikal lengdebasert tilnærming eller konvensjonell tilnærming
5. august 2021 oppdatert av: Kuntharee Traisrisilp, ChaingMai University
En sammenligning av effektiviteten i håndtering av truet prematur fødsel mellom livmorhalslengdebasert tilnærming og konvensjonell tilnærming: En randomisert kontrollforsøk
For å sammenligne effektiviteten av behandling av truet prematur fødsel mellom transvaginal cervikal lengdebasert tilnærming og konvensjonell tilnærming (Per vaginal undersøkelse)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Kuntharee Traisrisilp
-
ChiangMai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid med symptomer på truende prematur fødsel som refererer til regelmessige livmorsammentrekninger minst 1 gang hvert 10. minutt og vedvarer i 30 minutter uten cervikal dilatasjon eller cervikal dilatasjon ≤ 1 cm og < 80 % av utsletting.
- Alder ≥ 18 år
- Singleton graviditet
- 24 0/7 - 33 6/7 uker med svangerskap
- Begivenhetsløs svangerskapsomsorg eller lavrisikosvangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Den definitive diagnosen ekte fødsel
- Fortsett til den aktive fasen av fødselen
- Alder < 18 år
- Flergangssvangerskap
- < 24 eller ≥ 34 uker med svangerskap
- Fosterets kromosomale eller strukturelle abnormiteter
- Unormal fostervekst
- Unormalt fostervann
- Bevis på placenta previa
- Betydelig vaginal blødning som ikke kan utelukkes placenta previa
- Bevis på brudd på membraner
- Bevis på intrauterin infeksjon
- Bevis på livmormisdannelse
- Bevis på dødelig fostermisdannelse
- Kan ikke kommunisere eller forstå informasjonen om studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TVCL-basert
Overvåk progresjon av fødselen ved å forkorte livmorhalsen undersøkt ved transvaginal cervikal lengde
|
Transvaginal ultralyd for å måle cervikal lengde hvis vedvarer regelmessig livmorkontraksjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelt basert
Overvåk progresjon av fødsel ved per vaginal undersøkelse for å oppdage livmorhalsendringer
|
Transvaginal ultralyd for å måle cervikal lengde hvis vedvarer regelmessig livmorkontraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall saker med levering innen 7 dager etter innleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse til ingen livmorkontraksjon på 10 minutter
|
I tilfelle av truet prematur fødsel hvis deteksjon av progresjon av fødsel av transvaginal cervical lengde, vil leveringshastigheten innen 7 dager mindre eller mer enn konvensjonell gruppe.
|
Fra innleggelse til ingen livmorkontraksjon på 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tokolysekurs, lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til ingen livmorkontraksjon på 10 minutter
|
I tilfelle av tokolytisk brukt for å stoppe fødselen.
Antall medisiner vil bli registrert.
|
Fra innleggelse til ingen livmorkontraksjon på 10 minutter
|
|
Antall steroidkurs
Tidsramme: Fra innleggelse til ingen livmorkontraksjon på 10 minutter
|
Ved stopp av fødsel registreres steroidforløpet for å fremme lungemodning.
|
Fra innleggelse til ingen livmorkontraksjon på 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. mai 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBG-2562-06699
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .