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Management drohender vorzeitiger Wehen durch zervikalen längenbasierten Ansatz oder konventionellen Ansatz

5. August 2021 aktualisiert von: Kuntharee Traisrisilp, ChaingMai University

Ein Vergleich der Wirksamkeit bei der Behandlung drohender vorzeitiger Wehen zwischen einem auf der Zervixlänge basierenden Ansatz und einem konventionellen Ansatz: Eine randomisierte Kontrollstudie

Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung von drohenden vorzeitigen Wehen zwischen transvaginalem zervikallängenbasiertem Ansatz und konventionellem Ansatz (per vaginale Untersuchung)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Kuntharee Traisrisilp
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Symptomen drohender vorzeitiger Wehen, die sich auf regelmäßige Uteruskontraktionen mindestens einmal alle 10 Minuten beziehen und 30 Minuten lang ohne Zervixdilatation oder Zervixdilatation von ≤ 1 cm und < 80 % Auslöschung anhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • 24 0/7 - 33 6/7 Schwangerschaftswochen
  • Unauffällige Schwangerschaftsvorsorge oder Schwangerschaften mit geringem Risiko

Ausschlusskriterien:

  • Die endgültige Diagnose der wahren Wehen
  • Fahren Sie mit der aktiven Phase der Wehen fort
  • Alter < 18 Jahre
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • < 24 oder ≥ 34 Schwangerschaftswochen
  • Fötale chromosomale oder strukturelle Anomalien
  • Abnormes fötales Wachstum
  • Abnormales Fruchtwasser
  • Nachweis einer Plazenta praevia
  • Signifikante vaginale Blutungen, die nicht ausgeschlossen werden können Placenta praevia
  • Nachweis von Membranrissen
  • Nachweis einer intrauterinen Infektion
  • Nachweis einer Gebärmutterfehlbildung
  • Hinweise auf tödliche Fehlbildungen des Fötus
  • Unfähigkeit, die Informationen der Studie zu kommunizieren oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TVCL-basiert
Überwachen Sie das Fortschreiten der Wehen durch Verkürzung des Gebärmutterhalses, untersucht anhand der transvaginalen Zervixlänge
Verfahren: Transvaginaler Ultraschall
Transvaginaler Ultraschall zur Messung der Gebärmutterhalslänge bei anhaltender regelmäßiger Uteruskontraktion
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Überwachen Sie das Fortschreiten der Wehen durch eine vaginale Untersuchung, um zervikale Veränderungen zu erkennen
Verfahren: Transvaginaler Ultraschall
Transvaginaler Ultraschall zur Messung der Gebärmutterhalslänge bei anhaltender regelmäßiger Uteruskontraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle mit Entbindung innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu keiner Uteruskontraktion in 10 Minuten
Im Falle einer drohenden vorzeitigen Wehen, wenn das Fortschreiten der Wehen durch die transvaginale Zervixlänge festgestellt wird, wird die Entbindungsrate innerhalb von 7 Tagen geringer oder höher sein als bei der herkömmlichen Gruppe.
Von der Aufnahme bis zu keiner Uteruskontraktion in 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tokolysezyklen, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu keiner Uteruskontraktion in 10 Minuten
Im Falle von Tokolytika zur Unterbrechung der Wehen. Die Anzahl der Medikamente wird erfasst.
Von der Aufnahme bis zu keiner Uteruskontraktion in 10 Minuten
Die Anzahl der Steroidkurse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu keiner Uteruskontraktion in 10 Minuten
Im Falle eines Wehenstopps wird der Steroidverlauf zur Förderung der Lungenreife aufgezeichnet.
Von der Aufnahme bis zu keiner Uteruskontraktion in 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ChaingMai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBG-2562-06699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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