Beheer van bedreigde vroeggeboorte door middel van een op cervicale lengte gebaseerde benadering of conventionele benadering
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Kuntharee Traisrisilp, ChaingMai University
Een vergelijking van de effectiviteit bij het beheer van bedreigde vroeggeboorte tussen cervicale lengte-gebaseerde benadering en conventionele benadering: een gerandomiseerde controleproef
Om de effectiviteit van de behandeling van dreigende vroeggeboorte te vergelijken tussen een transvaginale benadering op basis van cervicale lengte en een conventionele benadering (per vaginaal onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Kuntharee Traisrisilp
-
ChiangMai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger met symptomen van dreigende vroeggeboorte die verwijzen naar regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder, minstens 1 keer in elke 10 minuten en die 30 minuten aanhouden zonder cervicale dilatatie of cervicale dilatatie ≤ 1 cm en < 80% vervaging.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eenling zwangerschap
- 24 0/7 - 33 6/7 weken zwangerschap
- Ongeplande prenatale zorg of zwangerschappen met een laag risico
Uitsluitingscriteria:
- De definitieve diagnose van echte arbeid
- Ga door naar de actieve fase van de bevalling
- Leeftijd < 18 jaar
- Meerdere zwangerschappen
- < 24 of ≥ 34 weken zwangerschap
- Foetale chromosomale of structurele afwijkingen
- Abnormale groei van de foetus
- Abnormaal vruchtwater
- Bewijs van placenta previa
- Aanzienlijke vaginale bloedingen die niet kunnen worden uitgesloten placenta previa
- Bewijs van gebroken vliezen
- Bewijs van intra-uteriene infectie
- Bewijs van misvorming van de baarmoeder
- Bewijs van dodelijke misvorming van de foetus
- Kan de informatie van het onderzoek niet communiceren of begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TVCL-gebaseerd
Bewaak de voortgang van de bevalling door verkorting van de baarmoederhals onderzocht door transvaginale cervicale lengte
|
Transvaginale echografie om de lengte van de baarmoederhals te meten als de baarmoeder regelmatig samentrekt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel gebaseerd
Bewaak de voortgang van de bevalling door per vaginaal onderzoek om cervicale verandering te detecteren
|
Transvaginale echografie om de lengte van de baarmoederhals te meten als de baarmoeder regelmatig samentrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen met bevalling binnen 7 dagen na opname
Tijdsspanne: Van opname naar geen samentrekking van de baarmoeder in 10 minuten
|
In het geval van dreigende vroeggeboorte als de progressie van de bevalling door transvaginale cervicale lengte wordt gedetecteerd, zal de bevalling binnen 7 dagen minder of meer zijn dan bij de conventionele groep.
|
Van opname naar geen samentrekking van de baarmoeder in 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal tocolysecursussen, de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname naar geen samentrekking van de baarmoeder in 10 minuten
|
In het geval van tocolytica gebruikt om de bevalling te stoppen.
Het aantal medicijnen wordt geregistreerd.
|
Van opname naar geen samentrekking van de baarmoeder in 10 minuten
|
|
Het aantal steroïdencursussen
Tijdsspanne: Van opname naar geen samentrekking van de baarmoeder in 10 minuten
|
In het geval van stopzetting van de bevalling, wordt de kuur met steroïden voor het bevorderen van de longrijpheid geregistreerd.
|
Van opname naar geen samentrekking van de baarmoeder in 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 mei 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBG-2562-06699
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .