Ведение угрожающих преждевременных родов с помощью подхода, основанного на длине шейки матки, или традиционного подхода
5 августа 2021 г. обновлено: Kuntharee Traisrisilp, ChaingMai University
Сравнение эффективности ведения угрожающих преждевременных родов между подходом на основе длины шейки матки и традиционным подходом: рандомизированное контрольное исследование
Сравнить эффективность лечения угрозы преждевременных родов между трансвагинальным подходом, основанным на длине шейки матки, и традиционным подходом (вагинальное исследование).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Kuntharee Traisrisilp
-
ChiangMai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременная с симптомами угрозы преждевременных родов, которые относятся к регулярным сокращениям матки не реже 1 раза в каждые 10 минут и сохраняются в течение 30 минут без раскрытия шейки матки или раскрытия шейки матки ≤ 1 см и < 80% сглаживания.
- Возраст ≥ 18 лет
- Одноплодная беременность
- 24 0/7 - 33 6/7 недель беременности
- Дородовая помощь без осложнений или беременность с низким риском
Критерий исключения:
- Окончательный диагноз истинных родов
- Переход к активной фазе родов
- Возраст < 18 лет
- Многоплодная беременность
- < 24 или ≥ 34 недель беременности
- Хромосомные или структурные аномалии плода
- Аномальный рост плода
- Аномальная амниотическая жидкость
- Признаки предлежания плаценты
- Значительное вагинальное кровотечение, которое нельзя исключить при предлежании плаценты.
- Признаки разрыва плодных оболочек
- Признаки внутриутробной инфекции
- Доказательства порока развития матки
- Доказательства летального порока развития плода
- Неспособность общаться или понимать информацию исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: На основе TVCL
Мониторинг прогрессирования родов по укорочению шейки матки, измерению трансвагинальной длины шейки матки
|
Трансвагинальное УЗИ для измерения длины шейки матки при сохранении регулярных сокращений матки
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционный
Мониторинг прогрессирования родов с помощью вагинального исследования для выявления изменений шейки матки
|
Трансвагинальное УЗИ для измерения длины шейки матки при сохранении регулярных сокращений матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев родоразрешения в течение 7 дней после госпитализации
Временное ограничение: От поступления до отсутствия сокращения матки за 10 минут
|
При угрозе преждевременных родов при выявлении прогрессирования родов по трансвагинальной длине шейки частота родов в течение 7 дней будет меньше или больше, чем в обычной группе.
|
От поступления до отсутствия сокращения матки за 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество курсов токолиза, длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От поступления до отсутствия сокращения матки за 10 минут
|
В случае использования токолитиков для остановки родов.
Количество лекарств будет записано.
|
От поступления до отсутствия сокращения матки за 10 минут
|
|
Количество курсов стероидов
Временное ограничение: От поступления до отсутствия сокращения матки за 10 минут
|
В случае остановки родов записывают курс стероидов для стимуляции зрелости легких.
|
От поступления до отсутствия сокращения матки за 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBG-2562-06699
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .