Prise en charge du travail prématuré menacé par une approche basée sur la longueur cervicale ou une approche conventionnelle
5 août 2021 mis à jour par: Kuntharee Traisrisilp, ChaingMai University
Comparaison de l'efficacité de la prise en charge de la menace de travail prématuré entre l'approche basée sur la longueur cervicale et l'approche conventionnelle : un essai contrôlé randomisé
Comparer l'efficacité du traitement de la menace de travail prématuré entre l'approche transvaginale basée sur la longueur cervicale et l'approche conventionnelle (par examen vaginal)
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Kuntharee Traisrisilp
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ChiangMai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte avec des symptômes de menace de travail prématuré qui se réfèrent à des contractions utérines régulières au moins 1 fois toutes les 10 minutes et persistent pendant 30 minutes sans dilatation cervicale ou dilatation cervicale ≤ 1 cm et < 80 % d'effacement.
- Âge ≥ 18 ans
- Grossesse unique
- 24 0/7 - 33 6/7 semaines de gestation
- Soins prénataux sans incident ou grossesses à faible risque
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic définitif du vrai travail
- Passer à la phase active du travail
- Âge < 18 ans
- Grossesses multiples
- < 24 ou ≥ 34 semaines de gestation
- Anomalies chromosomiques ou structurelles fœtales
- Croissance fœtale anormale
- Liquide amniotique anormal
- Preuve de placenta praevia
- Saignement vaginal important qui ne peut être exclu placenta praevia
- Preuve de rupture des membranes
- Preuve d'infection intra-utérine
- Preuve de malformation utérine
- Preuve de malformation fœtale mortelle
- Incapable de communiquer ou de comprendre les informations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Basé sur TVCL
Surveiller la progression du travail en raccourcissant le col de l'utérus examiné par la longueur cervicale transvaginale
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Échographie transvaginale pour mesurer la longueur cervicale si persistance des contractions utérines régulières
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ACTIVE_COMPARATOR: Conventionnel
Surveiller la progression du travail par examen vaginal pour détecter les changements cervicaux
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Échographie transvaginale pour mesurer la longueur cervicale si persistance des contractions utérines régulières
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas avec accouchement dans les 7 jours suivant l'admission
Délai: De l'admission à l'absence de contraction utérine en 10 minutes
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En cas de menace de travail prématuré si détection de la progression du travail par longueur cervicale transvaginale, le taux d'accouchement dans les 7 jours sera inférieur ou supérieur au groupe conventionnel.
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De l'admission à l'absence de contraction utérine en 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de cures de tocolyse, la durée d'hospitalisation
Délai: De l'admission à l'absence de contraction utérine en 10 minutes
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En cas de tocolytique utilisé pour l'arrêt du travail.
Le nombre de médicaments sera enregistré.
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De l'admission à l'absence de contraction utérine en 10 minutes
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Le nombre de cours de stéroïdes
Délai: De l'admission à l'absence de contraction utérine en 10 minutes
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En cas d'arrêt du travail, le cours de stéroïdes pour favoriser la maturité pulmonaire est enregistré.
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De l'admission à l'absence de contraction utérine en 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
4 mai 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Première publication (RÉEL)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBG-2562-06699
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .