Zarządzanie zagrożonym porodem przedwczesnym za pomocą podejścia opartego na długości szyjki macicy lub podejścia konwencjonalnego
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kuntharee Traisrisilp, ChaingMai University
Porównanie skuteczności zarządzania zagrożonym porodem przedwczesnym między podejściem opartym na długości szyjki macicy a podejściem konwencjonalnym: randomizowana próba kontrolna
Porównanie skuteczności leczenia zagrażających porodów przedwczesnych pomiędzy podejściem przezpochwowym opartym na długości szyjki macicy a podejściem konwencjonalnym (badanie przezpochwowe)
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Kuntharee Traisrisilp
-
ChiangMai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża z objawami zagrażającego porodu przedwczesnego, które odnoszą się do regularnych skurczów macicy co najmniej 1 raz na 10 minut i utrzymują się przez 30 minut bez rozwarcia szyjki macicy lub rozwarcia szyjki macicy ≤ 1 cm i < 80% zaniku.
- Wiek ≥ 18 lat
- Ciąża pojedyncza
- 24 0/7 - 33 6/7 tydzień ciąży
- Niepowikłana opieka przedporodowa lub ciąże niskiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Ostateczna diagnoza prawdziwego porodu
- Przejdź do aktywnej fazy porodu
- Wiek < 18 lat
- Ciąże mnogie
- < 24 lub ≥ 34 tygodni ciąży
- Zaburzenia chromosomalne lub strukturalne płodu
- Nieprawidłowy wzrost płodu
- Nieprawidłowy płyn owodniowy
- Ślady łożyska przodującego
- Znaczące krwawienie z pochwy, którego nie można wykluczyć łożysko przodujące
- Dowód na pęknięcie membran
- Dowody zakażenia wewnątrzmacicznego
- Dowody na wady rozwojowe macicy
- Dowód śmiertelnej wady rozwojowej płodu
- Niemożność przekazania lub zrozumienia informacji zawartych w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oparty na TVCL
Monitoruj postęp porodu poprzez skracanie szyjki macicy badane przez długość szyjki macicy przez pochwę
|
USG przezpochwowe do pomiaru długości szyjki macicy, jeśli utrzymują się regularne skurcze macicy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oparte na konwencjonalnych
Monitoruj postęp porodu za pomocą badania pochwy w celu wykrycia zmian w szyjce macicy
|
USG przezpochwowe do pomiaru długości szyjki macicy, jeśli utrzymują się regularne skurcze macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków z porodem w ciągu 7 dni od przyjęcia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do braku skurczów macicy w 10 minut
|
W przypadku zagrażającego porodu przedwczesnego, jeśli wykryje się postęp porodu na podstawie długości szyjki macicy przezpochwowej, wskaźnik porodu w ciągu 7 dni będzie mniejszy lub większy niż w grupie konwencjonalnej.
|
Od przyjęcia do braku skurczów macicy w 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kursów tokolizy, długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do braku skurczów macicy w 10 minut
|
W przypadku tokolitycznego stosowanego do zatrzymania porodu.
Liczba leków zostanie zarejestrowana.
|
Od przyjęcia do braku skurczów macicy w 10 minut
|
|
Liczba kursów sterydowych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do braku skurczów macicy w 10 minut
|
W przypadku przerwania porodu rejestruje się przebieg steroidu w celu pobudzenia dojrzałości płuc.
|
Od przyjęcia do braku skurczów macicy w 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 maja 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBG-2562-06699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .