- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04302818
SKOLKONTAKT - sosiaalisten taitojen koulutus kouluympäristössä (SKOLKONTAKT)
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sven Bölte, Karolinska Institutet
SKOLKONTAKT – sosiaalisten taitojen koulutus kouluympäristössä, satunnaistettu ohjattu pilotti
Tutkimus tutkii mukautetun manuaalisen sosiaalisten taitojen koulutusohjelman (SKOLKONTAKT) käyttäytymisvaikutuksia koulun henkilökunnan järjestämään yleiseen koulutussuunnitelmaan, jossa oppilaat (15-20 vuotta), joilla on sosiaalisia kommunikaatiotarpeita; joko virallisesti diagnosoitu (esim.
autismikirjon häiriöt tai ADHD) tai opettajien ilmoittamat subkliiniset vaikeudet.
N=40 on rekrytoitu Tukholman alueen (Ruotsi) yhteisökoulusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi tutkimuksessa ei ole otettu huomioon sosiaalisten taitojen koulutuksen tehokkuutta kouluympäristössä, vaan se on keskittynyt kliinisiin tai laboratorioympäristöihin.
Tämä lähestymistapa on mielenkiintoinen paradoksi, kun otetaan huomioon, että sosiaalisten taitojen koulutuksen ensisijaisena tavoitteena on vaikuttaa lapsen käyttäytymisen muutoksiin jokapäiväisessä elämässä, mukaan lukien koulu.
Aidoissa jokapäiväisissä ympäristöissä tehdyt tutkimukset johtavat todennäköisemmin todellisiin tuloksiin ASD:tä ja ADHD:ta sairastavilla lapsilla ja nuorilla, vaan myös suuremman hyödyn palveluntarjonnan ohjaavissa malleissa.
Nykyisen tutkimuslinjan tavoitteena on mukauttaa ja arvioida menetelmiä, jotka on alun perin suunniteltu tukemaan ASD- ja ADHD-lapsia ja nuoria kliinisissä ympäristöissä ("KONTAKT"), jotta ne olisivat toteutettavissa ja tehokkaita kouluissa ja joita koulun henkilökunta voi suorittaa. , ja ne soveltuvat lapsille, joilla on autistisia ja tarkkaavaisuushäiriöitä, hyperaktiivis-impulsiivisia häiriöitä sekä muita vähemmän määriteltyjä sosiaalisia erityistarpeita ("SKOLKONTAKT").
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 113 30
- CAP Research Center, Center of Neurodevelopmental disorders at Karolinska Institutet (KIND)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muodollisesti diagnosoitu autismikirjon häiriö
- Muodollisesti diagnosoitu tarkkaavaisuushäiriö
- Opettajan raportoimat subkliiniset sosiaalisen kommunikoinnin erityistarpeet
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen rinnakkaissairaus, joka haastaa ryhmäintervention hoidon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava oppositiivinen uhmahäiriö
- Vaikea psykiatrinen rinnakkaissairaus, joka tekee osallistujan alttiiksi osallistumiselle ryhmäinterventioon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen itsemurhaan, vaikea masennus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaaliset taidot ryhmävalmennus SKOLKONTAKT
Manuaalinen sosiaalisten taitojen ryhmävalmennus.
|
N=21 osallistujalle tarjotaan manuaalista ja jäsenneltyä ryhmäkoulutusta SKOLKONTAKT.
Interventio sisältää 12 viikkoa, 3 istuntoa (50 minuuttia) viikossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivisen kontrollin vertailuryhmä
Sosiaalinen toiminta ryhmässä.
|
N = 21 osallistujaa.
Aktiivinen vertailuryhmä sisältää 12 viikkoa, 3 istuntoa (50 minuuttia) viikossa.
Istunnot sisältävät sosiaalisesti suuntautuneita aktiviteetteja, kuten lautapelejä, urheilua tai leipomista, sekä suositeltua yleistä agendaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Skills Group Questionnaire (SSGQ)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikon sosiaalisten taitojen harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen. Kokonaisaika 6 kuukautta.
|
Sosiaaliset taidot (vanhempien, itsensä ja (sokettujen) opettajien raportoimat), korkeampi pistemäärä osoittaa taitojen paranemisen
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikon sosiaalisten taitojen harjoittelun ja 3 kuukauden seurannan jälkeen. Kokonaisaika 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-ll)
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen (12–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (24–25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Kokonaisaika 6 kuukautta.
|
Autistiset oireet (vanhempien ilmoittamat), pistemäärän lasku osoittaa vähemmän kliinisiä oireita.
|
Pistemäärän muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen (12–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (24–25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Kokonaisaika 6 kuukautta.
|
|
KIDSCREEN-27 (lyhyt versio)
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen (12-13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (24-25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Kokonaisaika 6 kuukautta.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (itseraportoitu).
|
Pistemäärän muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen (12-13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (24-25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Kokonaisaika 6 kuukautta.
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen (12–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (24–25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Kokonaisaika 6 kuukautta.
|
Päivittäinen toiminta, johon toimintavamma vaikuttaa (vanhempien ilmoittama).
|
Pistemäärän muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen (12–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (24–25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Kokonaisaika 6 kuukautta.
|
|
Conners 3-F
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen (12–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (24–25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Kokonaisaika 6 kuukautta.
|
ADHD:hen liittyvät oireet (vanhempien ilmoittamat), pistemäärän lasku, joka osoittaa vähemmän kliinisiä oireita.
|
Pistemäärän muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen (12–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (24–25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Kokonaisaika 6 kuukautta.
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen. Kokonaisaika 3 kuukautta.
|
Tallennus haittatapahtumista toimenpiteen aikana (vanhemman ilmoittama).
|
Muuta lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen. Kokonaisaika 3 kuukautta.
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen (12–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Kokonaisaika 3 kuukautta.
|
Henkilökohtainen tavoitteiden asettaminen (itseraportoitu).
Tavoitteiden saavuttaminen raportoidaan viiden pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen (12–13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Kokonaisaika 3 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkoarviointikysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Odotukset ja henkilöominaisuudet (vanhempi ja osallistuja raportoitu yhdessä) raportoitu laadullisessa kyselylomakkeessa.
|
Lähtötilanteessa.
|
|
Arviointikysely
Aikaikkuna: Ilmoitettu välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Laadullinen kysely interventioarviointia varten (vanhempi ja osallistuja raportoitu yhdessä)
|
Ilmoitettu välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Arviointikysely (koulun henkilökunta)
Aikaikkuna: Ilmoitettu välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Laadullinen kysely interventioarviointia varten (koulun henkilökunta raportoitu)
|
Ilmoitettu välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Arviointikysely (pääasiallinen)
Aikaikkuna: Ilmoitettu välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Laadullinen kysely interventioarviointia varten (koulun rehtorin raportoima)
|
Ilmoitettu välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Koululuokka
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen. Kokonaisaika 3 kuukautta.
|
Prosenttiosuus arvosanoista, jotka osoittavat tyypillistä edistymistä aineissa (opettajan raportoima)
|
Pisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen. Kokonaisaika 3 kuukautta.
|
|
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen. Kokonaisaika 3 kuukautta.
|
Prosenttiosuus koulunkäynnistä (opettajan ilmoittama)
|
Pisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen. Kokonaisaika 3 kuukautta.
|
|
Osallistuminen interventioryhmään
Aikaikkuna: Yhteenveto osallistuneista istunnoista. Pisteytys välittömästi jokaisen interventioistunnon jälkeen (3 istuntoa/viikko; 12 viikkoa). Kokonaisaika 3 kuukautta.
|
Osallistujan osallistumien istuntojen määrä (ryhmänjohtaja raportoitu)
|
Yhteenveto osallistuneista istunnoista. Pisteytys välittömästi jokaisen interventioistunnon jälkeen (3 istuntoa/viikko; 12 viikkoa). Kokonaisaika 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sven Bölte, Professor, CAP Research center, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Choque Olsson N, Flygare O, Coco C, Gorling A, Rade A, Chen Q, Lindstedt K, Berggren S, Serlachius E, Jonsson U, Tammimies K, Kjellin L, Bolte S. Social Skills Training for Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jul;56(7):585-592. doi: 10.1016/j.jaac.2017.05.001. Epub 2017 May 10.
- Choque Olsson N, Rautio D, Asztalos J, Stoetzer U, Bolte S. Social skills group training in high-functioning autism: A qualitative responder study. Autism. 2016 Nov;20(8):995-1010. doi: 10.1177/1362361315621885. Epub 2016 Feb 24.
- Jonsson U, Olsson NC, Coco C, Gorling A, Flygare O, Rade A, Chen Q, Berggren S, Tammimies K, Bolte S. Long-term social skills group training for children and adolescents with autism spectrum disorder: a randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2019 Feb;28(2):189-201. doi: 10.1007/s00787-018-1161-9. Epub 2018 May 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKOLKONTAKT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .