- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04302818
СКОЛКОНТАКТ - Обучение социальным навыкам в школьной среде (SKOLKONTAKT)
28 марта 2022 г. обновлено: Sven Bölte, Karolinska Institutet
СКОЛКОНТАКТ - Тренинг социальных навыков в школьной среде, рандомизированный контролируемый пилот
В исследовании исследуются поведенческие эффекты адаптированной ручной программы обучения социальным навыкам (СКОЛКОНТАКТ) для основного плана обучения, проводимого школьным персоналом с учениками (15-20 лет) с потребностями в социальном общении; либо формально поставлен диагноз (т.
расстройствами аутистического спектра или СДВГ) или сообщениями учителей о субклинических трудностях.
N=40 набраны из общественной школы в районе Стокгольма (Швеция).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До сих пор исследования не учитывали эффективность обучения социальным навыкам в школьных условиях, а вместо этого были сосредоточены на клинических или лабораторных условиях.
Этот подход представляет собой интересный парадокс, учитывая, что основная цель обучения социальным навыкам состоит в том, чтобы повлиять на изменение поведения ребенка в повседневной жизни, включая школу.
Исследования, проводимые в аутентичных повседневных условиях, не только с большей вероятностью приведут к реальным результатам для детей и подростков с РАС и СДВГ, но и с большей пользой для разработки моделей предоставления услуг.
Целью текущего направления исследований является адаптация и оценка методов, изначально разработанных для поддержки детей и подростков с РАС и СДВГ в клинических условиях («КОНТАКТ»), чтобы они были осуществимы и эффективны в школьных условиях, которые могут проводиться школьным персоналом. , и применимы к детям с аутизмом и невнимательностью, гиперактивно-импульсивными расстройствами, а также другими менее выраженными особыми социальными потребностями («СКОЛКОНТАКТ»).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 113 30
- CAP Research Center, Center of Neurodevelopmental disorders at Karolinska Institutet (KIND)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Официально диагностированное расстройство аутистического спектра
- Официально диагностированный синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Сообщаемые учителем субклинические особые потребности в социальном общении
Критерий исключения:
- Тяжелое сопутствующее психиатрическое заболевание, затрудняющее проведение группового вмешательства, включая, помимо прочего, тяжелое оппозиционно-вызывающее расстройство.
- Тяжелое психиатрическое сопутствующее заболевание, которое делает участника уязвимым для участия в групповом вмешательстве, включая, помимо прочего, суицидальные наклонности, тяжелую депрессию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповой тренинг по социальным навыкам СКОЛКОНТАКТ
Индивидуальное групповое обучение социальным навыкам.
|
Участникам N=21 предлагается методическое и структурированное групповое обучение СКОЛКОНТАКТ.
Вмешательство включает 12 недель, 3 сеанса (50 минут) в неделю.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения активного контроля
Социальная деятельность в группе.
|
N=21 участник.
Активная группа сравнения включает 12 недель, 3 занятия (50 минут) в неделю.
Сессии будут включать социально ориентированные мероприятия, такие как настольные игры, спорт или выпечка, а также рекомендуемую общую программу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповой опросник по социальным навыкам (SSGQ)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после 12 недель обучения социальным навыкам и через 3 месяца последующего наблюдения. Общий срок 6 месяцев.
|
Социальные навыки (по сообщениям родителей, себя и (слепых) учителей), более высокий балл указывает на улучшение навыков
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после 12 недель обучения социальным навыкам и через 3 месяца последующего наблюдения. Общий срок 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной реактивности-2 (SRS-II)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства (12-13 недель после исходного уровня) и через 3 месяца наблюдения (24-25 недель после исходного уровня). Общий срок 6 месяцев.
|
Симптомы аутизма (по сообщениям родителей), снижение баллов указывает на менее выраженные клинические симптомы.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства (12-13 недель после исходного уровня) и через 3 месяца наблюдения (24-25 недель после исходного уровня). Общий срок 6 месяцев.
|
|
KIDSCREEN-27 (короткая версия)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным сразу после вмешательства (12-13 недель после исходного уровня) и через 3 месяца наблюдения (24-25 недель после исходного уровня). Общий временной интервал 6 месяцев.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (самооценка).
|
Изменение оценки по сравнению с исходным сразу после вмешательства (12-13 недель после исходного уровня) и через 3 месяца наблюдения (24-25 недель после исходного уровня). Общий временной интервал 6 месяцев.
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства (12-13 недель после исходного уровня) и через 3 месяца наблюдения (24-25 недель после исходного уровня). Общий срок 6 месяцев.
|
Ежедневное функционирование в условиях функциональной инвалидности (по сообщениям родителей).
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства (12-13 недель после исходного уровня) и через 3 месяца наблюдения (24-25 недель после исходного уровня). Общий срок 6 месяцев.
|
|
Коннерс 3-F
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства (12-13 недель после исходного уровня) и через 3 месяца наблюдения (24-25 недель после исходного уровня). Общий срок 6 месяцев.
|
Симптомы, связанные с СДВГ (по сообщениям родителей), снижение баллов указывает на менее выраженные клинические симптомы.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства (12-13 недель после исходного уровня) и через 3 месяца наблюдения (24-25 недель после исходного уровня). Общий срок 6 месяцев.
|
|
Опросник негативных последствий (NEQ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после вмешательства. Общий срок 3 месяца.
|
Запись нежелательных явлений во время вмешательства (по сообщениям родителей).
|
Изменение исходного уровня сразу после вмешательства. Общий срок 3 месяца.
|
|
Масштабирование достижения цели (GAS)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства (через 12–13 недель после исходного уровня). Общий срок 3 месяца.
|
Индивидуальная постановка целей (самооценка).
Достижение цели оценивается по пятибалльной шкале, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства (через 12–13 недель после исходного уровня). Общий срок 3 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для предварительной оценки
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Ожидания и характеристики человека (родитель и участник сообщаются вместе) сообщаются в качественном вопроснике.
|
На исходном уровне.
|
|
Анкета для оценки
Временное ограничение: Сообщается сразу после вмешательства.
|
Качественный вопросник для оценки вмешательства (родитель и участник сообщили вместе)
|
Сообщается сразу после вмешательства.
|
|
Анкета оценки (школа-персонал)
Временное ограничение: Сообщается сразу после вмешательства.
|
Качественный вопросник для оценки вмешательства (по сообщениям школьного персонала)
|
Сообщается сразу после вмешательства.
|
|
Оценочная анкета (основная)
Временное ограничение: Сообщается сразу после вмешательства.
|
Качественный вопросник для оценки вмешательства (представленный директором школы)
|
Сообщается сразу после вмешательства.
|
|
Школьный класс
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным сразу после вмешательства. Общий срок 3 месяца.
|
Процент оценок, указывающих на типичный прогресс по предметам (по отчету учителя)
|
Изменение оценки по сравнению с исходным сразу после вмешательства. Общий срок 3 месяца.
|
|
Посещаемость школы
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным сразу после вмешательства. Общий срок 3 месяца.
|
Процент посещаемости школы (по данным учителей)
|
Изменение оценки по сравнению с исходным сразу после вмешательства. Общий срок 3 месяца.
|
|
Посещаемость интервенционной группы
Временное ограничение: Сводная оценка посещенных сессий. Оценка проводится сразу после каждого сеанса вмешательства (3 сеанса в неделю; 12 недель). Общий срок 3 месяца.
|
Количество сессий, которые посетил участник (указано руководителем группы)
|
Сводная оценка посещенных сессий. Оценка проводится сразу после каждого сеанса вмешательства (3 сеанса в неделю; 12 недель). Общий срок 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sven Bölte, Professor, CAP Research center, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Choque Olsson N, Flygare O, Coco C, Gorling A, Rade A, Chen Q, Lindstedt K, Berggren S, Serlachius E, Jonsson U, Tammimies K, Kjellin L, Bolte S. Social Skills Training for Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jul;56(7):585-592. doi: 10.1016/j.jaac.2017.05.001. Epub 2017 May 10.
- Choque Olsson N, Rautio D, Asztalos J, Stoetzer U, Bolte S. Social skills group training in high-functioning autism: A qualitative responder study. Autism. 2016 Nov;20(8):995-1010. doi: 10.1177/1362361315621885. Epub 2016 Feb 24.
- Jonsson U, Olsson NC, Coco C, Gorling A, Flygare O, Rade A, Chen Q, Berggren S, Tammimies K, Bolte S. Long-term social skills group training for children and adolescents with autism spectrum disorder: a randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2019 Feb;28(2):189-201. doi: 10.1007/s00787-018-1161-9. Epub 2018 May 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKOLKONTAKT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .