- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04302818
SKOLKONTAKT - Treinamento de Habilidades Sociais em Ambiente Escolar (SKOLKONTAKT)
28 de março de 2022 atualizado por: Sven Bölte, Karolinska Institutet
SKOLKONTAKT - Treinamento de Habilidades Sociais em Ambiente Escolar, um Piloto Randomizado e Controlado
O estudo investiga os efeitos comportamentais de um programa de treinamento de habilidades sociais baseado em manual adaptado (SKOLKONTAKT) para o plano de educação regular ministrado pelo pessoal da escola, com alunos (15-20 anos) com necessidades de comunicação social; diagnosticado formalmente (i.e.
transtornos do espectro autista ou TDAH) ou dificuldades subclínicas relatadas por professores.
N=40 são recrutados de uma escola comunitária na área de Estocolmo (Suécia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até agora, a pesquisa não considerou a eficácia do treinamento de habilidades sociais em ambientes escolares e, em vez disso, concentrou-se em ambientes clínicos ou laboratoriais.
Essa abordagem apresenta um paradoxo interessante, visto que o objetivo principal do treinamento de habilidades sociais é afetar a mudança no comportamento da criança na vida cotidiana, incluindo a escola.
A pesquisa realizada em ambientes cotidianos autênticos não só tem maior probabilidade de resultar em resultados do mundo real para crianças e adolescentes com TEA e TDAH, mas também maior utilidade na orientação de modelos de prestação de serviços.
O objetivo da atual linha de pesquisa é adaptar e avaliar métodos originalmente concebidos para apoiar crianças e adolescentes com TEA e TDAH em ambientes clínicos ("KONTAKT"), para serem viáveis e eficazes em ambientes escolares, que podem ser conduzidos por pessoal escolar , e são aplicáveis a crianças com distúrbios autistas e desatentos, hiperativos-impulsivos, bem como outras necessidades sociais especiais menos definidas ("SKOLKONTAKT").
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 113 30
- CAP Research Center, Center of Neurodevelopmental disorders at Karolinska Institutet (KIND)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno do espectro autista formalmente diagnosticado
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade diagnosticado formalmente
- Necessidades especiais subclínicas de comunicação social relatadas por professores
Critério de exclusão:
- Comorbidade psiquiátrica grave que desafia a administração da intervenção em grupo, incluindo, entre outros, transtorno desafiador opositivo grave
- Comorbidade psiquiátrica grave que torna o participante vulnerável a participar da intervenção em grupo, incluindo, entre outros, suicídio, depressão grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento em grupo de habilidades sociais SKOLKONTAKT
Treinamento em grupo de habilidades sociais manualizado.
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N=21 participantes recebem treinamento em grupo SKOLKONTAKT manualizado e estruturado.
A intervenção inclui 12 semanas, 3 sessões (50 minutos) por semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de comparação de controle ativo
Atividades sociais em grupo.
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N=21 participantes.
O grupo de comparação ativa inclui 12 semanas, 3 sessões (50 minutos) por semana.
As sessões incluirão atividades de orientação social, como jogos de tabuleiro, esportes ou panificação, bem como uma agenda geral recomendada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Grupo de Habilidades Sociais (SSGQ)
Prazo: Mudança na pontuação da linha de base após 12 semanas de treinamento de habilidades sociais e 3 meses de acompanhamento. Prazo total 6 meses.
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Habilidades sociais (relatadas pelos pais, pelo próprio e pelo professor (cego), pontuação mais alta indicando melhora nas habilidades
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Mudança na pontuação da linha de base após 12 semanas de treinamento de habilidades sociais e 3 meses de acompanhamento. Prazo total 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Responsividade Social-2 (SRS-ll)
Prazo: Mudança na pontuação desde o início imediatamente após a intervenção (12-13 semanas após o início) e em 3 meses de acompanhamento (24-25 semanas após o início). Prazo total 6 meses.
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Sintomas autistas (relatados pelos pais), diminuição nas pontuações indicando menos sintomas clínicos.
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Mudança na pontuação desde o início imediatamente após a intervenção (12-13 semanas após o início) e em 3 meses de acompanhamento (24-25 semanas após o início). Prazo total 6 meses.
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KIDSCREEN-27 (versão curta)
Prazo: Mudança na pontuação desde o início imediatamente após a intervenção (12-13 semanas após o início) e em 3 meses de acompanhamento (24-25 semanas após o início). Período total de 6 meses.
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (autorreferida).
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Mudança na pontuação desde o início imediatamente após a intervenção (12-13 semanas após o início) e em 3 meses de acompanhamento (24-25 semanas após o início). Período total de 6 meses.
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Programa de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Mudança na pontuação desde o início imediatamente após a intervenção (12-13 semanas após o início) e em 3 meses de acompanhamento (24-25 semanas após o início). Prazo total 6 meses.
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Funcionamento diário afetado pela incapacidade funcional (relatado pelos pais).
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Mudança na pontuação desde o início imediatamente após a intervenção (12-13 semanas após o início) e em 3 meses de acompanhamento (24-25 semanas após o início). Prazo total 6 meses.
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Conners 3-F
Prazo: Mudança na pontuação desde o início imediatamente após a intervenção (12-13 semanas após o início) e em 3 meses de acompanhamento (24-25 semanas após o início). Prazo total 6 meses.
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Sintomas relacionados ao TDAH (relatados pelos pais), diminuição nas pontuações indicando menos sintomas clínicos.
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Mudança na pontuação desde o início imediatamente após a intervenção (12-13 semanas após o início) e em 3 meses de acompanhamento (24-25 semanas após o início). Prazo total 6 meses.
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Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção. Prazo total 3 meses.
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Registro de eventos adversos durante a intervenção (relatados pelos pais).
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção. Prazo total 3 meses.
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Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Mudança na pontuação desde o início imediatamente após a intervenção (12-13 semanas após o início). Prazo total 3 meses.
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Definição personalizada de metas (auto-relatada).
Atingimento de metas relatado em uma escala de cinco pontos, onde maior pontuação indica melhor resultado.
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Mudança na pontuação desde o início imediatamente após a intervenção (12-13 semanas após o início). Prazo total 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de pré-avaliação
Prazo: Na linha de base.
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Expectativas e características pessoais (pais e participantes relatados juntos) relatadas em um questionário qualitativo.
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Na linha de base.
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Questionário de avaliação
Prazo: Relatado imediatamente após a intervenção.
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Questionário qualitativo para avaliação da intervenção (pai e participante relataram juntos)
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Relatado imediatamente após a intervenção.
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Questionário de avaliação (funcionários da escola)
Prazo: Relatado imediatamente após a intervenção.
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Questionário qualitativo para avaliação de intervenção (relato de funcionários da escola)
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Relatado imediatamente após a intervenção.
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Questionário de avaliação (principal)
Prazo: Relatado imediatamente após a intervenção.
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Questionário qualitativo para avaliação da intervenção (relato do diretor da escola)
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Relatado imediatamente após a intervenção.
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Série escolar
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base imediatamente após a intervenção. Prazo total 3 meses.
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Porcentagem de notas indicando o progresso típico nas disciplinas (relatado pelo professor)
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Mudança na pontuação desde a linha de base imediatamente após a intervenção. Prazo total 3 meses.
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Freqüência escolar
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base imediatamente após a intervenção. Prazo total 3 meses.
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Porcentagem de frequência escolar (relatado pelo professor)
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Mudança na pontuação desde a linha de base imediatamente após a intervenção. Prazo total 3 meses.
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Atendimento em grupo-intervenção
Prazo: Pontuação resumida das sessões assistidas. Pontuação imediatamente após cada sessão da intervenção (3 sessões/semana; 12 semanas). Prazo total 3 meses.
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Número de sessões assistidas por participante (relatado pelo líder do grupo)
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Pontuação resumida das sessões assistidas. Pontuação imediatamente após cada sessão da intervenção (3 sessões/semana; 12 semanas). Prazo total 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sven Bölte, Professor, CAP Research center, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choque Olsson N, Flygare O, Coco C, Gorling A, Rade A, Chen Q, Lindstedt K, Berggren S, Serlachius E, Jonsson U, Tammimies K, Kjellin L, Bolte S. Social Skills Training for Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jul;56(7):585-592. doi: 10.1016/j.jaac.2017.05.001. Epub 2017 May 10.
- Choque Olsson N, Rautio D, Asztalos J, Stoetzer U, Bolte S. Social skills group training in high-functioning autism: A qualitative responder study. Autism. 2016 Nov;20(8):995-1010. doi: 10.1177/1362361315621885. Epub 2016 Feb 24.
- Jonsson U, Olsson NC, Coco C, Gorling A, Flygare O, Rade A, Chen Q, Berggren S, Tammimies K, Bolte S. Long-term social skills group training for children and adolescents with autism spectrum disorder: a randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2019 Feb;28(2):189-201. doi: 10.1007/s00787-018-1161-9. Epub 2018 May 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKOLKONTAKT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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