Erilaisten sakeuttamisaineiden hyväksyminen dysfagiassa
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Alfonso Vidal Casariego, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Erityyppisten sakeuttamisaineiden hyväksyminen, maustamalla ja ilman, dysfagiaa sairastaville potilaille
Satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus ravitsemuksellisista interventioista, jotta voidaan arvioida erilaisten sakeuttamisaineiden hyväksyttävyyttä aromiaineella tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Diafagiapotilailla suun kautta otettavien nesteiden viskositeetin muuttaminen sakeuttamisaineilla oli tarpeen muun muassa tehokkaan ja turvallisen nielemisen sekä oikeanlaisen nesteytystilan varmistamiseksi. Sakeuttajia on kahta tyyppiä: modifioidusta tärkkelyksestä tai elintarvikekumeista saadut sakeuttajat (kuten ksantaanikumi)
Tavoite:
Arvioi erityyppisten sakeutusaineiden hyväksyttävyyttä aromeja lisättynä ja ilman ja niiden suhdetta veden saantiin.
Menetelmät:
Satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus ravitsemusinterventiosta. Neljäkymmentä sairaalassa olevaa nielun dysfagiaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin neljään rinnakkaiseen ryhmään: modifioitu tärkkelys ilman aromia, modifioitu tärkkelys mausteella, ksantaanikumi ilman aromia, ksantaanikumi aromiaineen kanssa. Jokaista potilasta pyydettiin arvioimaan sakeutetun nesteen haju, maku, ulkonäkö ja yleinen arvo eri valmisteilla käyttämällä strukturoitua kyselylomaketta. Potilaan kolmen peräkkäisen päivän aikana nauttimien lasien määrä kirjattiin myös hänen nauttimansa nestemäärän laskemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Espanja, 15006
- Alfonso Vidal-Casariego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suunielun dysfagia, joka on diagnosoitu ennen vastaanottoa tai sairaalahoidon aikana ja jotka tarvitsevat sakeuttamisainetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden arvioitu sairaalahoidon kesto on alle 24 tuntia.
- Potilaat, joilla on ruoka-aineallergia jollekin tutkimuksessa käytetylle sakeuttamisaineen tai aromiaineen ainesosalle.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää yhteistyön tietojen hankinnassa.
- Potilaat terminaalitilanteissa, joissa kuoleman odotetaan tapahtuvan seuraavien tuntien aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Modifioitu tärkkelys ilman makua
Potilaat sakeuttavat vettä modifioidulla tärkkelyksellä kolmen päivän sairaalahoidon aikana.
He arvioivat sakeutetun nesteen aistinvaraisia ominaisuuksia ja rekisteröivät juomaveden määrän.
|
Jokainen tämän ryhmän potilas saa sakeuttamisainetta kolmen sairaalapäivän aikana
|
|
Active Comparator: Modifioitu tärkkelys mausteella
Potilaat sakeuttavat vettä modifioidulla tärkkelyksellä lisäämällä mitä tahansa viidestä eri aromeista "Bi1-aromit" kolmen päivän sairaalahoidon aikana.
He arvioivat sakeutetun nesteen aistinvaraisia ominaisuuksia ja rekisteröivät juomaveden määrän.
|
Jokainen tämän ryhmän potilas saa sakeuttamisainetta ja 5 aromia kolmen päivän sairaalahoidon aikana
|
|
Active Comparator: Ksantaanikumi ilman aromia
Potilaat sakeuttavat vettä ksantaanikumilla kolmen päivän sairaalahoidon aikana.
He arvioivat sakeutetun nesteen aistinvaraisia ominaisuuksia ja rekisteröivät juomaveden määrän.
|
Jokainen tämän ryhmän potilas saa sakeuttamisainetta kolmen sairaalapäivän aikana
|
|
Active Comparator: Ksantaanikumi aromiaineella
Potilaat sakeuttavat vettä ksantaanikumilla lisäämällä mitä tahansa viidestä eri aromeista "Bi1-aromit" kolmen päivän sairaalahoidon aikana. He arvioivat sakeutetun nesteen aistinvaraiset ominaisuudet ja rekisteröivät juomaveden määrän.
|
Jokainen tämän ryhmän potilas saa sakeuttamisainetta ja 5 aromia kolmen päivän sairaalahoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosteuttaminen
Aikaikkuna: 3 päivää sairaalahoidon aikana
|
Nautitun veden määrä (ml)
|
3 päivää sairaalahoidon aikana
|
|
Maku
Aikaikkuna: 3 päivää sairaalahoidon aikana
|
Maun puolikvantitatiivinen asteikko Makuvälimerkit: 1-5 pistettä (1: erittäin huono; 2: huono; 3: keskitaso; 4: hyvä; 5: erittäin hyvä).
|
3 päivää sairaalahoidon aikana
|
|
Haju
Aikaikkuna: 3 päivää sairaalahoidon aikana
|
Hajun välimerkit: 1-5 pistettä (1: erittäin huono; 2: huono; 3: keskitaso; 4: hyvä; 5: erittäin hyvä).
|
3 päivää sairaalahoidon aikana
|
|
Ulkomuoto
Aikaikkuna: 3 päivää sairaalahoidon aikana
|
Ulkonäön puolikvantitatiivinen asteikko Välimerkit: 1-5 pistettä (1: erittäin huono; 2: huono; 3: keskitaso; 4: hyvä; 5: erittäin hyvä).
|
3 päivää sairaalahoidon aikana
|
|
Kokonaisarvostus
Aikaikkuna: 3 päivää sairaalahoidon aikana
|
Välimerkkien määrällinen asteikko: 0-10 pistettä (erittäin huonosta erittäin hyvään).
|
3 päivää sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-527
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .