Acceptatie van verschillende verdikkingsmiddelen bij dysfagie
Acceptatie van verschillende soorten verdikkingsmiddelen, met en zonder smaakstoffen, bij patiënten met dysfagie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Bij patiënten met dyafagie is de wijziging van de viscositeit van orale vloeistoffen met verdikkingsmiddelen onder andere nodig om effectief en veilig slikken te garanderen en om een goede staat van hydratatie te verzekeren. Er zijn twee soorten verdikkingsmiddelen: verdikkingsmiddelen verkregen uit gemodificeerd zetmeel of uit voedselgom (zoals xanthaangom)
Doel:
De acceptatie evalueren van verschillende soorten verdikkingsmiddelen, met en zonder toevoeging van smaakstoffen, en hun relatie met wateropname.
methoden:
Gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van voedingsinterventie. Veertig gehospitaliseerde patiënten met orofaryngeale dysfagie werden gerandomiseerd naar 4 parallelle groepen: gemodificeerd zetmeel zonder smaakstof, gemodificeerd zetmeel met smaakstof, xanthaangom zonder smaakstof, xanthaangom met smaakstof. Elke patiënt werd gevraagd om de geur, smaak, uiterlijk en algehele waardering van de verdikte vloeistof met de verschillende preparaten te beoordelen, met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Het aantal glazen dat de patiënt gedurende 3 opeenvolgende dagen heeft gedronken, werd ook geregistreerd om de hoeveelheid vloeistof die ze consumeerden te berekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanje, 15006
- Alfonso Vidal-Casariego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met orofaryngeale dysfagie voor vloeistoffen gediagnosticeerd vóór opname of tijdens ziekenhuisopname en die verdikkingsmiddel nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verwachte opnameduur van minder dan 24 uur.
- Patiënten met voedselallergie voor een van de ingrediënten van het verdikkingsmiddel of de smaakstoffen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten met een cognitieve stoornis die samenwerking bij het verkrijgen van gegevens verhindert.
- Patiënten in terminale situaties, waarbij de dood binnen enkele uren wordt verwacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gemodificeerd zetmeel zonder smaakstoffen
Patiënten verdikken water met gemodificeerd zetmeel gedurende 3 dagen ziekenhuisopname.
Ze evalueren de organoleptische kenmerken van de ingedikte vloeistof en registreren het volume van de waterinname.
|
Elke patiënt van deze groep krijgt het verdikkingsmiddel gedurende drie dagen ziekenhuisopname
|
|
Actieve vergelijker: Gemodificeerd zetmeel met smaakstof
Patiënten verdikken water met gemodificeerd zetmeel en voegen een van de 5 soorten smaakstoffen "Bi1-aroma's" toe gedurende 3 dagen ziekenhuisopname.
Ze evalueren de organoleptische kenmerken van de ingedikte vloeistof en registreren het volume van de waterinname.
|
Elke patiënt van deze groep krijgt het verdikkingsmiddel en 5 smaakstoffen gedurende drie dagen ziekenhuisopname
|
|
Actieve vergelijker: Xanthaangom zonder smaakstoffen
Patiënten verdikken water met xanthaangom gedurende 3 dagen ziekenhuisopname.
Ze evalueren de organoleptische kenmerken van de ingedikte vloeistof en registreren het volume van de waterinname.
|
Elke patiënt van deze groep krijgt het verdikkingsmiddel gedurende drie dagen ziekenhuisopname
|
|
Actieve vergelijker: Xanthaangom met smaakstof
Patiënten verdikken water met xanthaangom en voegen een van de 5 soorten smaakstoffen "Bi1-aroma's" toe gedurende 3 dagen ziekenhuisopname. Ze evalueren de organoleptische kenmerken van de ingedikte vloeistof en registreren het volume van de waterinname.
|
Elke patiënt van deze groep krijgt het verdikkingsmiddel en 5 smaakstoffen gedurende drie dagen ziekenhuisopname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hydratatie
Tijdsspanne: 3 dagen tijdens ziekenhuisopname
|
Volume ingenomen water (ml)
|
3 dagen tijdens ziekenhuisopname
|
|
Smaak
Tijdsspanne: 3 dagen tijdens ziekenhuisopname
|
Semikwantitatieve schaal van smaakinterpunctie: 1-5 punten (1: zeer slecht; 2: slecht; 3: intermediair; 4: goed; 5: zeer goed).
|
3 dagen tijdens ziekenhuisopname
|
|
Geur
Tijdsspanne: 3 dagen tijdens ziekenhuisopname
|
Semikwantitatieve schaal van interpunctie van geur: 1-5 punten (1: zeer slecht; 2: slecht; 3: gemiddeld; 4: goed; 5: zeer goed).
|
3 dagen tijdens ziekenhuisopname
|
|
Uiterlijk
Tijdsspanne: 3 dagen tijdens ziekenhuisopname
|
Semikwantitatieve schaal van leestekens: 1-5 punten (1: zeer slecht; 2: slecht; 3: intermediair; 4: goed; 5: zeer goed).
|
3 dagen tijdens ziekenhuisopname
|
|
Algehele waardering
Tijdsspanne: 3 dagen tijdens ziekenhuisopname
|
Kwantitatieve schaal van interpunctie: 0-10 punten (zeer slecht tot zeer goed).
|
3 dagen tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-527
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .