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嚥下障害における異なる増粘剤の受容

2020年3月10日 更新者:Alfonso Vidal Casariego、Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

嚥下障害患者における、香料の有無にかかわらず、さまざまな種類の増粘剤の受け入れ

香味料の添加の有無にかかわらず、さまざまな種類の増粘剤への受容性を評価するための栄養介入の無作為化、制御、パイロット研究。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

嚥下障害のある患者では、効果的で安全な嚥下を保証し、水分補給の適切な状態を確保するために、増粘剤による経口液体の粘度の調整が必要でした。 増粘剤には 2 種類あります。加工デンプンから得られる増粘剤と、食用ガム (サキサンタンガム) から得られる増粘剤です。

標的:

香料の添加の有無にかかわらず、さまざまな種類の増粘剤の受容性と、水分摂取量との関係を評価すること。

方法:

栄養介入の無作為化、制御、パイロット研究。 入院中の口腔咽頭嚥下障害患者 40 人を 4 つの並行群に無作為に割り付けました: 香料を含まない加工デンプン、香料を添加した加工澱粉、香料を添加しないキサンタンガム、香料を添加したキサンタンガム。 各患者は、構造化されたアンケートを使用して、さまざまな調剤で増粘した液体の匂い、味、外観、および全体的な評価を評価するように依頼されました。 患者が消費した液体の量を計算するために、3 日間連続して患者が消費したグラスの数も記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • La Coruna
      • A Coruña、La Coruna、スペイン、15006
        • Alfonso Vidal-Casariego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院前または入院中に診断された液体に対する口腔咽頭嚥下障害の患者で、増粘剤が必要な患者。

除外基準:

  • -予想される入院期間が24時間未満の患者。
  • -研究で使用される増粘剤または香料の成分のいずれかに食物アレルギーのある患者。
  • データを取得する際に協力することを妨げる認知障害のある患者。
  • 次の時間に死亡が予想される末期状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:無香料加工澱粉
患者は、3日間の入院中に加工デンプンで水を濃くします。 彼らは、とろみがついた液体の官能特性を評価し、水の摂取量を記録します。
このグループの各患者は、3 日間の入院中に増粘剤を投与されます。
アクティブコンパレータ:香料入り加工澱粉
3日間の入院中に5種類の香料「Bi1アロマ」を加えた加工澱粉でとろみをつけます。 彼らは、とろみがついた液体の官能特性を評価し、水の摂取量を記録します。
このグループの各患者は、3 日間の入院中に増粘剤と 5 つの香料を受け取ります。
アクティブコンパレータ:無香料のキサンタンガム
患者は 3 日間の入院中にキサンタンガムで水を濃くします。 彼らは、とろみがついた液体の官能特性を評価し、水の摂取量を記録します。
このグループの各患者は、3 日間の入院中に増粘剤を投与されます。
アクティブコンパレータ:香料入りキサンタンガム
3日間の入院中に、5種類の香料「Bi1アロマ」を加えたキサンタンガムで水にとろみをつけ、とろみの官能特性を評価し、水分摂取量を記録します。
このグループの各患者は、3 日間の入院中に増粘剤と 5 つの香料を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分補給
時間枠:入院中の3日間
摂取した水の量(ml)
入院中の3日間
時間枠:入院中の3日間
味の句読点の半定量的スケール: 1 ~ 5 ポイント (1: 非常に悪い; 2: 悪い; 3: 中間; 4: 良い; 5: 非常に良い)。
入院中の3日間
臭い
時間枠:入院中の3日間
臭気の句読点の半定量的スケール: 1 ~ 5 ポイント (1: 非常に悪い; 2: 悪い; 3: 中間; 4: 良い; 5: 非常に良い)。
入院中の3日間
外観
時間枠:入院中の3日間
外観の句読点の半定量的スケール: 1 ~ 5 ポイント (1: 非常に悪い; 2: 悪い; 3: 中間; 4: 良い; 5: 非常に良い)。
入院中の3日間
総合評価額
時間枠:入院中の3日間
句読点の量的尺度: 0 ~ 10 ポイント (非常に悪い~非常に良い)。
入院中の3日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年3月3日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019-527

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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