Akceptacja różnych środków zagęszczających w dysfagii
Akceptacja różnych rodzajów środków zagęszczających, z dodatkiem lub bez środka aromatyzującego, u pacjentów z dysfagią
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
U pacjentów z dyfagią modyfikacja lepkości płynów doustnych środkami zagęszczającymi była konieczna m.in. w celu zapewnienia skutecznego i bezpiecznego połykania oraz zapewnienia odpowiedniego stanu nawodnienia. Istnieją dwa rodzaje zagęszczaczy: zagęszczacze otrzymywane ze skrobi modyfikowanej lub z gum spożywczych (takich jak guma ksantanowa)
Cel:
Ocena akceptacji różnych typów zagęszczaczy z dodatkiem i bez dodatku środków aromatyzujących oraz ich związku z poborem wody.
Metody:
Randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie interwencji żywieniowej. Czterdziestu hospitalizowanych pacjentów z dysfagią jamy ustnej i gardła przydzielono losowo do 4 równoległych grup: skrobia modyfikowana bez środków aromatyzujących, skrobia modyfikowana z dodatkami smakowymi, guma ksantanowa bez substancji smakowych, guma ksantanowa z substancjami aromatyzującymi. Każdy pacjent został poproszony o ocenę zapachu, smaku, wyglądu i ogólnej wartości zagęszczonej cieczy z różnymi preparatami, za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Rejestrowano również liczbę szklanek wypitych przez pacjenta w ciągu 3 kolejnych dni, aby obliczyć objętość wypitego przez niego płynu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Hiszpania, 15006
- Alfonso Vidal-Casariego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ustno-gardłową dysfagią na płyny rozpoznaną przed przyjęciem lub w trakcie hospitalizacji, którzy potrzebują środka zagęszczającego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewidywaną długością pobytu w szpitalu poniżej 24 godzin.
- Pacjenci z alergią pokarmową na którykolwiek ze składników użytego w badaniu zagęszczacza lub aromatu.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, które uniemożliwiają współpracę w pozyskiwaniu danych.
- Pacjenci w stanach terminalnych, w których spodziewany jest zgon w ciągu najbliższych godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skrobia modyfikowana bez aromatów
Pacjenci zagęszczali wodę skrobią modyfikowaną w ciągu 3 dni hospitalizacji.
Oceniają właściwości organoleptyczne zagęszczonej cieczy i rejestrują objętość pobranej wody.
|
Każdy pacjent z tej grupy otrzymuje zagęszczacz w ciągu trzech dni hospitalizacji
|
|
Aktywny komparator: Skrobia modyfikowana z aromatem
Pacjenci zagęszczają wodę skrobią modyfikowaną dodając jeden z 5 rodzajów aromatów „Bi1 aromaty” w ciągu 3 dni hospitalizacji.
Oceniają właściwości organoleptyczne zagęszczonej cieczy i rejestrują objętość pobranej wody.
|
Każdy pacjent z tej grupy otrzymuje zagęstnik i 5 aromatów w ciągu trzech dni hospitalizacji
|
|
Aktywny komparator: Guma ksantanowa bez środków aromatyzujących
Pacjenci zagęszczają wodę gumą ksantanową w ciągu 3 dni hospitalizacji.
Oceniają właściwości organoleptyczne zagęszczonej cieczy i rejestrują objętość pobranej wody.
|
Każdy pacjent z tej grupy otrzymuje zagęszczacz w ciągu trzech dni hospitalizacji
|
|
Aktywny komparator: Guma ksantanowa z aromatem
Pacjenci zagęszczają wodę gumą ksantanową dodając jeden z 5 rodzajów aromatów „Bi1 aromaty” w ciągu 3 dni hospitalizacji. Oceniają cechy organoleptyczne zagęszczonego płynu i rejestrują objętość wypijanej wody.
|
Każdy pacjent z tej grupy otrzymuje zagęstnik i 5 aromatów w ciągu trzech dni hospitalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawodnienie
Ramy czasowe: 3 dni pobytu w szpitalu
|
Objętość spożytej wody (ml)
|
3 dni pobytu w szpitalu
|
|
Smak
Ramy czasowe: 3 dni pobytu w szpitalu
|
Półilościowa skala Interpunkcji smaku: 1-5 punktów (1: bardzo źle; 2: źle; 3: średnio; 4: dobrze; 5: bardzo dobrze).
|
3 dni pobytu w szpitalu
|
|
Zapach
Ramy czasowe: 3 dni pobytu w szpitalu
|
Półilościowa skala Interpunkcji zapachu: 1-5 punktów (1: bardzo źle; 2: źle; 3: średnio; 4: dobrze; 5: bardzo dobrze).
|
3 dni pobytu w szpitalu
|
|
Wygląd
Ramy czasowe: 3 dni pobytu w szpitalu
|
Półilościowa skala interpunkcji wyglądu: 1-5 punktów (1: bardzo źle; 2: źle; 3: średnio; 4: dobrze; 5: bardzo dobrze).
|
3 dni pobytu w szpitalu
|
|
Ogólna wycena
Ramy czasowe: 3 dni pobytu w szpitalu
|
Ilościowa skala interpunkcji: 0-10 punktów (od bardzo złej do bardzo dobrej).
|
3 dni pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-527
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .