Accettazione di diversi addensanti nella disfagia
Accettazione di diversi tipi di addensanti, con e senza aromi, in pazienti con disfagia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Nei pazienti con diafagia la modifica della viscosità dei liquidi orali con addensanti è necessaria per garantire una deglutizione efficace e sicura e per assicurare un corretto stato di idratazione. Esistono due tipi di addensanti: addensanti ottenuti da amido modificato o da gomme alimentari (come gomma di xantano)
Scopo:
Valutare l'accettazione di diversi tipi di addensanti, con e senza l'aggiunta di aromi, e il loro rapporto con l'assunzione di acqua.
Metodi:
Studio pilota randomizzato, controllato, di intervento nutrizionale. Quaranta pazienti ospedalizzati con disfagia orofaringea sono stati randomizzati in 4 gruppi paralleli: amido modificato senza aroma, amido modificato con aroma, gomma di xantano senza aroma, gomma di xantano con aroma. Ad ogni paziente è stato chiesto di valutare l'odore, il gusto, l'aspetto e la valutazione complessiva del liquido addensato con le diverse preparazioni, utilizzando un questionario strutturato. È stato anche registrato il numero di bicchieri consumati dal paziente in 3 giorni consecutivi per calcolare il volume di liquido consumato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Coruna
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A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
- Alfonso Vidal-Casariego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disfagia orofaringea per liquidi diagnosticati prima del ricovero o durante il ricovero e che necessitano di addensante.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con durata prevista della degenza ospedaliera inferiore a 24 ore.
- Pazienti con allergia alimentare a uno qualsiasi degli ingredienti dell'addensante o degli aromi utilizzati nello studio.
- Pazienti con compromissione cognitiva che impedisce di collaborare all'ottenimento dei dati.
- Pazienti in situazioni terminali, in cui è prevista la morte nelle ore successive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Amido modificato senza aromi
I pazienti addensano l'acqua con amido modificato durante 3 giorni di ricovero.
Valutano le caratteristiche organolettiche del liquido addensato e registrano il volume di assunzione di acqua.
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Ogni paziente di questo gruppo riceve l'addensante durante tre giorni di ricovero
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Comparatore attivo: Amido modificato con aromi
I pazienti addensano l'acqua con amido modificato aggiungendo uno qualsiasi dei 5 tipi di aromi "aromi Bi1" durante 3 giorni di ricovero.
Valutano le caratteristiche organolettiche del liquido addensato e registrano il volume di assunzione di acqua.
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Ogni paziente di questo gruppo riceve l'addensante e 5 aromi durante tre giorni di ricovero
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Comparatore attivo: Gomma di xantano senza aromi
I pazienti addensano l'acqua con gomma di xantano durante 3 giorni di ricovero.
Valutano le caratteristiche organolettiche del liquido addensato e registrano il volume di assunzione di acqua.
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Ogni paziente di questo gruppo riceve l'addensante durante tre giorni di ricovero
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Comparatore attivo: Gomma di xantano con aroma
I pazienti addensano l'acqua con gomma di xantano aggiungendo uno qualsiasi dei 5 tipi di aromi "aromi Bi1" durante 3 giorni di ricovero. Valutano le caratteristiche organolettiche del liquido addensato e registrano il volume di assunzione di acqua.
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Ogni paziente di questo gruppo riceve l'addensante e 5 aromi durante tre giorni di ricovero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Idratazione
Lasso di tempo: 3 giorni durante il ricovero
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Volume di acqua ingerita (ml)
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3 giorni durante il ricovero
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Gusto
Lasso di tempo: 3 giorni durante il ricovero
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Scala semiquantitativa della punteggiatura del gusto: 1-5 punti (1: pessimo; 2: pessimo; 3: intermedio; 4: buono; 5: molto buono).
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3 giorni durante il ricovero
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Odore
Lasso di tempo: 3 giorni durante il ricovero
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Scala semiquantitativa della punteggiatura dell'odore: 1-5 punti (1: molto cattivo; 2: cattivo; 3: intermedio; 4: buono; 5: molto buono).
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3 giorni durante il ricovero
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Aspetto
Lasso di tempo: 3 giorni durante il ricovero
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Scala semiquantitativa della punteggiatura dell'aspetto: 1-5 punti (1: pessimo; 2: pessimo; 3: intermedio; 4: buono; 5: molto buono).
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3 giorni durante il ricovero
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Valutazione complessiva
Lasso di tempo: 3 giorni durante il ricovero
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Scala quantitativa della punteggiatura: 0-10 punti (da pessimo a molto buono).
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3 giorni durante il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-527
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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