Aksept av forskjellige fortykningsmidler ved dysfagi
Aksept av forskjellige typer fortykningsmidler, med og uten smakstilsetning, hos pasienter med dysfagi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Hos pasienter med dyafagi er endringen av viskositeten til orale væsker med fortykningsmidler nødvendig for å garantere en effektiv og sikker svelging, og for å sikre en riktig hydreringstilstand. Det finnes to typer fortykningsmidler: fortykningsmidler hentet fra modifisert stivelse eller fra matgummi (sliksantangummi)
Mål:
For å vurdere aksepten av forskjellige typer fortykningsmidler, med og uten tilsetning av smakstilsetninger, og deres forhold til vanninntak.
Metoder:
Randomisert, kontrollert, pilotstudie av ernæringsintervensjon. Førti sykehuspasienter med orofaryngeal dysfagi ble randomisert til 4 parallelle grupper: modifisert stivelse uten smakstilsetning, modifisert stivelse med smakstilsetning, xantangummi uten smakstilsetning, xantangummi med smakstilsetning. Hver pasient ble bedt om å vurdere lukt, smak, utseende og den generelle vurderingen av den fortykkede væsken med de forskjellige preparatene ved å bruke et strukturert spørreskjema. Antall glass konsumert av pasienten over 3 påfølgende dager ble også registrert for å beregne volumet av væske de konsumerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spania, 15006
- Alfonso Vidal-Casariego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med orofaryngeal dysfagi for væsker diagnostisert før innleggelse eller under sykehusinnleggelse og som trenger fortykningsmiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet liggetid på sykehus mindre enn 24 timer.
- Pasienter med matallergi mot noen av ingrediensene i fortykningsmidlet eller smakstilsetningene som ble brukt i studien.
- Pasienter med kognitiv svikt som hindrer samarbeid om å innhente data.
- Pasienter i terminale situasjoner, hvor døden forventes i løpet av de påfølgende timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modifisert stivelse uten smakstilsetning
Pasienter fortykker vann med modifisert stivelse i løpet av 3 dagers sykehusinnleggelse.
De evaluerer de organoleptiske egenskapene til den fortykkede væsken og registrerer volumet av vanninntaket.
|
Hver pasient i denne gruppen får fortykningsmiddelet i løpet av tre dager med sykehusinnleggelse
|
|
Aktiv komparator: Modifisert stivelse med smakstilsetning
Pasienter tykner vann med modifisert stivelse og tilsetter en av 5 typer smakstilsetninger "Bi1-aromaer" i løpet av 3 dagers sykehusinnleggelse.
De evaluerer de organoleptiske egenskapene til den fortykkede væsken og registrerer volumet av vanninntaket.
|
Hver pasient i denne gruppen mottar fortykningsmiddelet og 5 smakstilsetninger i løpet av tre dager med sykehusinnleggelse
|
|
Aktiv komparator: Xantangummi uten smakstilsetning
Pasienter fortykker vann med xantangummi i løpet av 3 dagers sykehusinnleggelse.
De evaluerer de organoleptiske egenskapene til den fortykkede væsken og registrerer volumet av vanninntaket.
|
Hver pasient i denne gruppen får fortykningsmiddelet i løpet av tre dager med sykehusinnleggelse
|
|
Aktiv komparator: Xantangummi med smakstilsetning
Pasienter fortykker vann med xantangummi og tilsetter noen av 5 typer smakstilsetninger "Bi1-aromaer" i løpet av 3 dagers sykehusinnleggelse. De evaluerer de organoleptiske egenskapene til den fortykkede væsken og registrerer volumet av vanninntaket.
|
Hver pasient i denne gruppen mottar fortykningsmiddelet og 5 smakstilsetninger i løpet av tre dager med sykehusinnleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydratisering
Tidsramme: 3 dager under innleggelse
|
Volum inntatt vann (ml)
|
3 dager under innleggelse
|
|
Smak
Tidsramme: 3 dager under innleggelse
|
Semikvantitativ skala for Tegnsetting av smak: 1-5 poeng (1: veldig dårlig; 2: dårlig; 3: middels; 4: Bra; 5: veldig bra).
|
3 dager under innleggelse
|
|
Lukt
Tidsramme: 3 dager under innleggelse
|
Semikvantitativ skala for Tegnsetting av lukt: 1-5 poeng (1: veldig dårlig; 2: dårlig; 3: middels; 4: Bra; 5: veldig bra).
|
3 dager under innleggelse
|
|
Utseende
Tidsramme: 3 dager under innleggelse
|
Semikvantitativ skala for Tegnsetting av utseende: 1-5 poeng (1: veldig dårlig; 2: dårlig; 3: middels; 4: Bra; 5: veldig bra).
|
3 dager under innleggelse
|
|
Samlet verdsettelse
Tidsramme: 3 dager under innleggelse
|
Kvantiativ skala for tegnsetting: 0-10 poeng (svært dårlig til veldig bra).
|
3 dager under innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-527
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .