Tietoisuutta ja itsemyötätuntoa lisäävä narkolepsiahoito (ASCENT)
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Mielen ja kehon lähestymistapa narkolepsiaa sairastavien ihmisten terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata mindfulness-pohjaisen intervention (MBI) tehokkuutta terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi täydentävänä käytäntönä tavanomaista narkolepsian hoitoa.
Tämä tutkimus on toteutettavuuskoe, jossa 60 aikuista, joilla on narkolepsia, satunnaistetaan saamaan joko 4 viikon (lyhyt), 8 viikon (standardi) tai 12 viikon (pidennetty) MBI.
Jokainen MBI toimitetaan pienissä ryhmissä live-videoneuvottelualustan avulla ja opettaa mindfulness-käytäntöjä, jotka auttavat selviytymään narkolepsiaoireista.
Kehittämällä skaalautuvan mielen ja kehon interventiota, tämä projekti voi korjata suuren tutkimuspuutteen narkolepsiasta kärsivien ihmisten psykososiaalisen toiminnan parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Narkolepsia on vakava ja heikentävä sairaus, johon liittyy jatkuvaa ja liiallista uneliaisuutta ja joka vaikuttaa yhdelle 2000:sta amerikkalaisesta ja 3 miljoonasta ihmisestä maailmanlaajuisesti.
Vaikka heräämistä edistävä lääkehoito voi vähentää uneliaisuutta, siihen ei ole parannuskeinoa, ja narkolepsiaa sairastavien ihmisten terveyteen liittyvä elämänlaatu on erittäin huono, erityisesti mielenterveyden ja sosiaalisen terveyden alalla.
Siksi tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata mindfulness-pohjaisen interventio (MBI) tehokkuutta terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi täydentävänä käytäntönä tavanomaista narkolepsian hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa toteutettavuuskoe määrittääkseen optimaaliset parametrit MBI:n mukauttamiseen ja toimittamiseen narkolepsiapotilaille.
Erityistavoitteet ovat: 1) Selvitetään videoneuvottelulla toimitetun MBI:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys narkolepsiapotilaiden psykososiaalisen toiminnan parantamiseksi ja 2) määritetään rekrytointi- ja arviointimenetelmien toteutettavuus MBI:n toimittamisessa videoneuvottelun avulla.
Toteutettavuustutkimuksessa on mukana 60 narkolepsiaa sairastavaa aikuista, jotka satunnaistetaan saamaan joko 4 viikon (lyhyt), 8 viikon (standardi) tai 12 viikon (pidennetty) MBI.
Jokainen MBI on sisällöltään samanlainen, mikä sisältää mindfulness-harjoituksia ja ryhmäkeskusteluja, joissa on mukautuksia narkolepsiaoireiden kanssa työskentelemiseen.
Kaikki MBI:t toimitetaan pienissä ryhmissä käyttämällä live-videoneuvottelualustaa saavutettavuuden parantamiseksi.
Jos tämän hankkeen havainnot tukevat lisätestauksen toteutettavuutta, seuraavan hankkeen tavoitteena olisi parantaa kurinalaisuutta ja toistettavuutta (esim. suunnitella asianmukainen valvonta, jalostaa tulosmittauksia ja kelpoisuuskriteereitä) valmisteltaessa laajamittaista pragmaattista kokeilua.
Tämän tutkimuksen yleinen merkitys on kehittää skaalautuva mielen ja kehon interventio, joka vastaa suureen tutkimuspuutteeseen narkolepsiapotilaiden psykososiaalisen toiminnan parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita (paitsi jos osavaltion täysi-ikäisyys poikkeaa 18-vuotiaasta, mukaan lukien Delaware [19 vuotta tai vanhempi], Mississippi [21 vuotta tai vanhempi] ja Nebraska [19 vuotta tai vanhempi])
- ICSD-3:n kriteerit (8) narkolepsialle (tyyppi I tai II)
- Hyväksy nykyinen psyykkinen ahdistus PROMIS-masennus- tai ahdistuneisuusasteikolla t-pisteen ≥ 60 perusteella
- Perustettu perushoito narkolepsialle. Potilaiden, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu, on suoritettava kliininen tutkimus uniklinikalla (eli yöllinen PSG, jota seuraa seuraavan päivän MSLT) ennen osallistumista. Vakiohoitoa hoidetaan tutkimuksen ulkopuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypersomnia, joka ei ole peräisin keskushermosta (eli hypersomnia, joka johtuu psykiatrisesta häiriöstä, lääketieteellisestä häiriöstä, muusta unihäiriöstä, kuten vuorokausirytmin unihäiriöstä tai riittämättömästä unesta).
- Nykyinen itsemurha-ajatus tai -aiko.
- Hallitsemattomat sairaudet tai fyysiset rajoitukset, jotka vaativat välitöntä lääketieteellistä hoitoa ja jotka estäisivät kyvyn osallistua hoitoprotokollaan.
- Psyykkisen (esim. psykoottisen häiriön) tai kognitiivisen ongelman vuoksi kyvyttömyys osallistua hoitosuunnitelmaan.
- Hoitamaton keskivaikea tai vaikea uneen liittyvä hengityshäiriö, joka määritellään apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) ≥ 15. Ne, jotka saavat hoitoa uneen liittyvästä hengityshäiriöstä ja pystyvät osoittamaan riittävän hoidon (esim. jäännös-AHI < 5), saavat osallistua.
- Aiempi osallistuminen viralliseen MBI-ohjelmaan, kuten MBSR.
- Epävakaa annos lääkkeitä seulonnan aikana (esim. stimulantit).
- Ei voi osallistua interventioistuntoihin saavutettavuuden (eli luotettavan Internet-yhteyden) tai saatavuuden (eli ei saatavilla aikatauluristiriitojen vuoksi) vuoksi.
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt MBI
Lyhyt MBI koostuu neljästä viikoittaisesta kahden tunnin ryhmäistunnosta ja yhdestä koko päivän sovitteluretriitistä.
|
Lyhyt MBI koostuu neljästä viikoittaisesta kahden tunnin ryhmäistunnosta ja yhdestä koko päivän sovitteluretriitistä.
Lyhyen MBI:n testaamisen perusteena on arvioida pieniannoksinen (8 tunnin kontakti) MBI, joka optimoi kustannustehokkuuden ja minimoi potilaan taakan.
|
|
Kokeellinen: Vakio MBI
Normaali MBI koostuu kahdeksasta viikoittaisesta ryhmäistunnosta, jotka ovat noin kaksi tuntia kerrallaan, ja yhden koko päivän meditaatioretriitin.
|
Normaali MBI koostuu kahdeksasta viikoittaisesta ryhmäistunnosta, jotka ovat noin kaksi tuntia kerrallaan, ja yhden koko päivän meditaatioretriitin.
Tämän paketin pituus perustuu MBSR:n vakiopituuteen 8 viikon ohjelmana.
Normaalin MBI:n testaamisen perusteena on tarjota vertailu annokseen (16 tuntia kosketusta), joka vastaa eniten MBSR:n pituutta ja jossa on vähiten muutoksia, mikä helpottaa MBI-tarjoajien kouluttamista.
|
|
Kokeellinen: Laajennettu MBI
Laajennettu MBI koostuu neljästä viikoittaisesta ryhmäistunnosta, joita seuraa neljä ryhmäistuntoa joka toinen viikko 12 viikon aikana, valinnaisella "toimistotunnilla" kahden viikon välein järjestettävien ryhmäistuntojen välillä ja yksi kokopäiväinen meditaatioretriitti.
|
Laajennettu MBI koostuu neljästä viikoittaisesta ryhmäistunnosta, joita seuraa neljä ryhmäistuntoa joka toinen viikko 12 viikon aikana.
Jokainen ryhmätunti kestää kaksi tuntia.
Ryhmätunnit ovat identtisiä vakiopaketin kanssa lukuun ottamatta neljän viimeisen istunnon ajoitusta (joka toinen viikko).
Ryhmäistuntojen lisäksi MBI-palveluntarjoaja tarjoaa "toimistotunteja" kahden viikon välein järjestettävien ryhmäistuntojen välissä, jolloin osallistujat voivat ajoittaa yksittäisiä istuntoja MBI-palveluntarjoajan kanssa keskustellakseen kysymyksistä ja tehdäkseen vianmäärityksen mindfulness-käytännöstä.
Lisäksi osallistujat saavat koko päivän meditaatioretriitin, kuten muutkin ehdot.
Laajennetun MBI:n testaamisen perusteena on optimoida hyväksyttävyys ja omaksuminen tutkijan alustavien tietojen perusteella sallimalla mindfulness-käytäntöjen oppimisen hitaampi, pidempi tahti ja mahdollisuus käydä yksilöllisiä keskusteluja ohjaajan kanssa (16 tuntia kontaktia + yksittäiset työtunnit). ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka osallistuivat ≥ 80 %:iin istunnoista
Aikaikkuna: 4 viikkoa (lyhyt MBI), 8 viikkoa (standardi MBI) tai 12 viikkoa (laajennettu MBI)
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka osallistuivat vähintään 80 prosenttiin istunnoista
|
4 viikkoa (lyhyt MBI), 8 viikkoa (standardi MBI) tai 12 viikkoa (laajennettu MBI)
|
|
Meditaatiota ≥ 4 päivää viikossa harjoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (lyhyt MBI), 8 viikkoa (standardi MBI) tai 12 viikkoa (laajennettu MBI)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka harjoittivat meditaatiota vähintään 4 päivää viikossa
|
4 viikkoa (lyhyt MBI), 8 viikkoa (standardi MBI) tai 12 viikkoa (laajennettu MBI)
|
|
Arviointeja suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (lyhyt MBI), 8 viikkoa (standardi MBI) tai 12 viikkoa (laajennettu MBI)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat koko lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen arvioinnin (kyselyt, aktigrafia ja neurokognitiiviset testit)
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (lyhyt MBI), 8 viikkoa (standardi MBI) tai 12 viikkoa (laajennettu MBI)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
|
SCS arvioi itsetunnon saavuttamisen.
Se on 26 kohdan itseraportointimitta, jossa on kolme pääkomponenttia itsemyötätuntoon: itseystävällisyys vs. itsetuomio, yhteinen ihmisyys vs. eristäytyminen ja mindfulness vs. liiallinen samaistuminen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet kuvaavat enemmän itsetuntoa.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
|
FFMQ arvioi mindfulness-taitojen hankkimista.
Se on 39 kohdan itseraportointimitta, joka koostuu viidestä mindfulnessin elementtejä edustavasta tekijästä: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 39-195, ja korkeammat pisteet kuvastavat enemmän mindfulnessia.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Psykososiaalisen sairauden vaikutus positiivinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
|
Mittaa sairauteen liittyvää suoraa positiivista psykososiaalista vaikutusta korkeammilla pisteillä, jotka kuvastavat parempia tuloksia.
Väestön keskiarvo (T-pisteet) on 50 ja keskihajonna 10.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) psykososiaalisen sairauden vaikutuksen negatiivinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
|
Mittaa sairauteen liittyvää suoraa negatiivista psykososiaalista vaikutusta korkeammilla pisteillä, jotka kuvastavat huonompia tuloksia.
Väestön keskiarvo (T-pisteet) on 50 ja keskihajonna 10.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) globaali terveysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
|
Mittaa yleistä fyysistä ja henkistä terveyttä korkeammilla pisteillä, mikä kuvastaa parempia tuloksia.
Väestön keskiarvo (T-pisteet) on 50 ja keskihajonna 10.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
|
Mittaa ahdistuneisuusoireita käyttämällä tietokoneiden mukautuvaa testausta (CAT) korkeammilla pisteillä, jotka heijastavat enemmän ahdistuneisuusoireita (huonompi tulos).
Väestön keskiarvo (T-pisteet) on 50 ja keskihajonna 10.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
|
Mittaa masennusoireita käyttämällä tietokoneiden mukautuvaa testausta (CAT) korkeammilla pisteillä, jotka heijastavat enemmän masennusoireita (huonompi tulos).
Väestön keskiarvo (T-pisteet) on 50 ja keskihajonna 10.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00209890
- R34AT009551 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .