Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidsthed og selvmedfølelse, der styrker narkolepsibehandling (ASCENT)

9. oktober 2023 opdateret af: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Mind-Body tilgang til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet for mennesker med narkolepsi

Det overordnede mål med denne forskning er at teste effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret intervention (MBI) til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet som en komplementær praksis til standardbehandling for narkolepsi. Denne undersøgelse er et feasibility-forsøg, hvor 60 voksne med narkolepsi vil blive randomiseret til at modtage enten en 4-ugers (kort), 8-ugers (standard) eller 12-ugers (udvidet) MBI. Hver MBI vil blive leveret i små grupper ved hjælp af en live videokonferenceplatform og underviser i mindfulness-praksis for at hjælpe med at håndtere narkolepsisymptomer. Ved at udvikle en skalerbar sind-kropsintervention kan dette projekt adressere et stort forskningsgab om forbedring af psykosocial funktion hos mennesker med narkolepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Narkolepsi er en alvorlig og invaliderende tilstand, der involverer vedvarende og overdreven søvnighed, som rammer 1 ud af 2000 amerikanere og 3 millioner mennesker verden over. Selvom vågen-fremmende farmakoterapi kan reducere søvnighed, er der ingen kur, og personer med narkolepsi oplever betydelig dårlig sundhedsrelateret livskvalitet, især inden for mental og social sundhed. Derfor er det overordnede mål med denne forskning at teste effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret intervention (MBI) til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet som en komplementær praksis til standardbehandling for narkolepsi. Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et feasibility-forsøg for at bestemme de optimale parametre for tilpasning og levering af MBI til mennesker med narkolepsi. De specifikke mål er at: 1) Bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​MBI leveret ved hjælp af videokonferencer med det formål at forbedre psykosocial funktion hos mennesker med narkolepsi og 2) Bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering og vurderingsmetoder til levering af MBI ved hjælp af videokonferencer. Feasibility-forsøget omfatter 60 voksne med narkolepsi, som vil blive randomiseret til at modtage enten en 4-ugers (kort), 8-ugers (standard) eller 12-ugers (udvidet) MBI. Hver MBI vil være ens i indhold, som omfatter mindfulness-praksis og gruppediskussioner med tilpasninger til at arbejde med narkolepsisymptomer. Alle MBI'er vil blive leveret i små grupper ved hjælp af en live videokonferenceplatform for at forbedre tilgængeligheden. Hvis resultaterne af dette projekt understøtter gennemførligheden af ​​yderligere test, vil det næste projekt være rettet mod at forbedre stringens og reproducerbarhed (f.eks. design af passende kontrol, forfining af resultatmål og berettigelseskriterier) som forberedelse til en storstilet pragmatisk undersøgelse. Den overordnede betydning af denne forskning er at udvikle en skalerbar sind-kropsintervention, der adresserer et stort forskningsmæssigt hul i forbedring af psykosocial funktion hos mennesker med narkolepsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder på 18 år og derover (undtagen når myndighedsalderen for en stat er forskellig fra 18 år, inklusive Delaware [19 år eller ældre], Mississippi [21 år eller ældre] og Nebraska [19 år eller ældre])
  2. ICSD-3-kriterier (8) for narkolepsi (type I eller II)
  3. Godkend nuværende psykiske lidelser baseret på en t-score ≥ 60 på PROMIS depressions- eller angstskalaen
  4. Etableret standardbehandling for narkolepsi. Patienter, der ikke tidligere er blevet diagnosticeret, vil blive bedt om at gennemføre en klinisk oparbejdning gennem en søvnklinik (dvs. natlig PSG efterfulgt af en næste dag MSLT), før de deltager. Standardpleje varetages uden for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypersomni, der ikke er af central oprindelse (dvs. hypersomni tilskrevet psykiatrisk lidelse, medicinsk lidelse, anden søvnforstyrrelse såsom døgnrytme søvnforstyrrelse eller utilstrækkelig søvn).
  2. Aktuelle selvmordstanker eller hensigter.
  3. Ukontrollerede medicinske tilstande eller fysiske begrænsninger, der kræver øjeblikkelig medicinsk behandling, der ville forhindre evnen til at engagere sig i behandlingsprotokollen.
  4. Manglende evne til at engagere sig i behandlingsprotokollen på grund af en psykiatrisk (f.eks. psykotisk lidelse) eller kognitiv problemstilling.
  5. Ubehandlet moderat til svær søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, defineret som et apnø-hypopnøindeks (AHI) ≥ 15. De, der modtager behandling for en søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse og kan demonstrere tilstrækkelig behandling (f.eks. resterende AHI < 5), vil få lov til at deltage.
  6. Tidligere deltagelse i et formelt MBI-program, såsom MBSR.
  7. Ustabil dosis af medicin på tidspunktet for screening (f.eks. stimulanser).
  8. Ude af stand til at deltage i interventionssessioner på grund af tilgængelighed (dvs. pålidelig internetforbindelse) eller tilgængelighed (dvs. ikke tilgængelig på grund af planlægningskonflikter).
  9. Bor i øjeblikket uden for USA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort MBI
Den korte MBI består af fire ugentlige gruppesessioner, der er på to timer hver og en heldags mediation retreat.
Adfærdsmæssigt: Kort MBI
Den korte MBI består af fire ugentlige gruppesessioner, der er på to timer hver og en heldags mediation retreat. Begrundelsen for at teste den korte MBI er at evaluere en lavdosis (8 timers kontakt) MBI, der optimerer omkostningseffektiviteten og minimerer patientbyrden.
Eksperimentel: Standard MBI
Standard MBI består af otte ugentlige gruppesessioner, der er cirka to timer hver og en heldags meditationsretreat.
Adfærdsmæssigt: Standard MBI
Standard MBI består af otte ugentlige gruppesessioner, der er cirka to timer hver og en heldags meditationsretreat. Længden af ​​denne pakke er baseret på standardlængden af ​​MBSR som et 8-ugers program. Begrundelsen for at teste standard MBI er at give en sammenligning med en dosis (16 timers kontakt), der minder mest om længden af ​​MBSR og har de færreste ændringer, hvilket gør det nemmere at træne MBI-udbydere.
Eksperimentel: Udvidet MBI
Den udvidede MBI består af fire ugentlige gruppesessioner efterfulgt af fire gruppesessioner hver anden uge i løbet af 12 uger, med valgfri "kontortid" mellem de to-ugentlige gruppesessioner og et heldagsmeditationsretreat.
Adfærdsmæssigt: Udvidet MBI
Den udvidede MBI består af fire ugentlige gruppesessioner efterfulgt af fire gruppesessioner hver anden uge i løbet af 12 uger. Hver gruppesession vil vare to timer. Gruppesessionerne vil være identiske med standardpakken bortset fra timingen (hver anden uge) for de sidste fire sessioner. Ud over gruppesessionerne vil MBI-udbyderen tilbyde "kontortid" mellem de to-ugentlige gruppesessioner, hvor deltagerne vil være i stand til at planlægge individuelle sessioner med MBI-udbyderen for at diskutere spørgsmål og fejlfinde deres mindfulness-praksis. Derudover vil deltagerne modtage en heldags meditationsretreat, svarende til de øvrige forhold. Begrundelsen for at teste den udvidede MBI er at optimere accept og optagelse baseret på investigatorens foreløbige data ved at give mulighed for et langsommere, udvidet tempo i læring af mindfulness-praksis med mulighed for individuelle diskussioner med instruktøren (16 timers kontakt + individuelle kontortimer). ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der deltog ≥ 80 % af sessionerne
Tidsramme: 4 uger (Brief MBI), 8 uger (Standard MBI) eller 12 uger (Extended MBI)
Antal deltagere, der deltog i mere end eller lig med 80 % af sessionerne
4 uger (Brief MBI), 8 uger (Standard MBI) eller 12 uger (Extended MBI)
Antal deltagere, der praktiserede meditation ≥ 4 dage pr. uge
Tidsramme: 4 uger (Brief MBI), 8 uger (Standard MBI) eller 12 uger (Extended MBI)
Antal deltagere, der praktiserede meditation større end eller lig med 4 dage om ugen
4 uger (Brief MBI), 8 uger (Standard MBI) eller 12 uger (Extended MBI)
Antal deltagere, der gennemførte vurderinger
Tidsramme: Baseline og 4 uger (Brief MBI), 8 uger (Standard MBI) eller 12 uger (Extended MBI)
Antal deltagere, der gennemførte hele baseline- og efterbehandlingsvurderingen (spørgeskemaer, aktigrafi og neurokognitiv testning)
Baseline og 4 uger (Brief MBI), 8 uger (Standard MBI) eller 12 uger (Extended MBI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (Brief MBI 4 uger, Standard MBI 8 uger, Extended MBI 12 uger)
SCS vurderer tilegnelsen af ​​selvmedfølelse. Det er en 26-elements selvrapporteringsforanstaltning med tre hovedkomponenter af selvmedfølelse: selvvenlighed vs. selvfordømmelse, almindelig menneskelighed vs. isolation og mindfulness vs. overidentifikation. Den samlede score spænder fra 1-5, hvor højere score afspejler mere selvmedfølelse.
Baseline til efterbehandling (Brief MBI 4 uger, Standard MBI 8 uger, Extended MBI 12 uger)
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (Brief MBI 4 uger, Standard MBI 8 uger, Extended MBI 12 uger)
FFMQ vurderer tilegnelsen af ​​mindfulness færdigheder. Det er en 39 punkters selvrapportering, der består af fem faktorer, der repræsenterer elementer af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse. Samlet score spænder fra 39-195, hvor højere score afspejler mere opmærksomhed.
Baseline til efterbehandling (Brief MBI 4 uger, Standard MBI 8 uger, Extended MBI 12 uger)
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Psykosocial sygdomspåvirkning Positiv
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (Brief MBI 4 uger, Standard MBI 8 uger, Extended MBI 12 uger)
Måler den direkte positive psykosociale effekt relateret til sygdom med højere score, der afspejler bedre resultater. Befolkningsgennemsnit (T-score) på 50 med en standardafvigelse på 10.
Baseline til efterbehandling (Brief MBI 4 uger, Standard MBI 8 uger, Extended MBI 12 uger)
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Psykosocial sygdom påvirkning negativ skala
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (Brief MBI 4 uger, Standard MBI 8 uger, Extended MBI 12 uger)
Måler den direkte negative psykosociale effekt relateret til sygdom med højere score, der afspejler dårligere resultater. Befolkningsgennemsnit (T-score) på 50 med en standardafvigelse på 10.
Baseline til efterbehandling (Brief MBI 4 uger, Standard MBI 8 uger, Extended MBI 12 uger)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (Brief MBI 4 uger, Standard MBI 8 uger, Extended MBI 12 uger)
Måler overordnet fysisk og mental sundhed med højere score, der afspejler bedre resultater. Befolkningsgennemsnit (T-score) på 50 med en standardafvigelse på 10.
Baseline til efterbehandling (Brief MBI 4 uger, Standard MBI 8 uger, Extended MBI 12 uger)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angstskala
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (Brief MBI 4 uger, Standard MBI 8 uger, Extended MBI 12 uger)
Måler angstsymptomer ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler flere angstsymptomer (værre udfald). Befolkningsgennemsnit (T-score) på 50 med en standardafvigelse på 10.
Baseline til efterbehandling (Brief MBI 4 uger, Standard MBI 8 uger, Extended MBI 12 uger)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressionsskala
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (Brief MBI 4 uger, Standard MBI 8 uger, Extended MBI 12 uger)
Måler depressive symptomer ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler mere depressive symptomer (værre udfald). Befolkningsgennemsnit (T-score) på 50 med en standardafvigelse på 10.
Baseline til efterbehandling (Brief MBI 4 uger, Standard MBI 8 uger, Extended MBI 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00209890
  • R34AT009551 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort MBI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner