Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba narkolepsie zvyšující povědomí a sebesoucit (ASCENT)

24. července 2024 aktualizováno: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Přístup mysli a těla ke zlepšení kvality života související se zdravím u lidí s narkolepsií

Celkovým cílem tohoto výzkumu je otestovat účinnost intervence založené na všímavosti (MBI) pro zlepšení kvality života související se zdravím jako doplňkovou praxi ke standardní péči o narkolepsii. Tato studie je studií proveditelnosti, ve které bude 60 dospělých s narkolepsií randomizováno tak, aby dostávali buď 4týdenní (krátký), 8týdenní (standardní) nebo 12týdenní (rozšířený) MBI. Každý MBI bude poskytován v malých skupinách pomocí živé videokonferenční platformy a naučí praktiky všímavosti, které pomohou vyrovnat se s příznaky narkolepsie. Vývojem škálovatelné intervence mysli a těla může tento projekt řešit velkou mezeru ve výzkumu ve zlepšení psychosociálního fungování u lidí s narkolepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Narkolepsie je vážný a vysilující stav zahrnující přetrvávající a nadměrnou ospalost, který postihuje 1 z 2000 Američanů a 3 miliony lidí na celém světě. Přestože farmakoterapie podporující probuzení může snížit ospalost, neexistuje žádný lék a lidé s narkolepsií pociťují výrazně špatnou kvalitu života související se zdravím, zejména v oblastech duševního a sociálního zdraví. Proto je zastřešujícím cílem tohoto výzkumu otestovat účinnost intervence založené na všímavosti (MBI) pro zlepšení kvality života související se zdravím jako doplňkovou praxi ke standardní péči o narkolepsii. Účelem této studie je provést studii proveditelnosti s cílem určit optimální parametry pro přizpůsobení a dodání MBI lidem s narkolepsií. Konkrétní cíle jsou: 1) Zjistit proveditelnost a přijatelnost MBI poskytovaných pomocí videokonferencí za účelem zlepšení psychosociálního fungování u lidí s narkolepsií a 2) Zjistit proveditelnost metod náboru a hodnocení pro poskytování MBI pomocí videokonferencí. Studie proveditelnosti zahrnuje 60 dospělých s narkolepsií, kteří budou randomizováni tak, aby dostávali buď 4týdenní (krátký), 8týdenní (standardní) nebo 12týdenní (rozšířený) MBI. Každý MBI bude obsahově podobný, což zahrnuje praktiky všímavosti a skupinové diskuse s úpravami pro práci s příznaky narkolepsie. Všechny MBI budou dodávány v malých skupinách pomocí živé videokonferenční platformy pro zlepšení dostupnosti. Pokud zjištění tohoto projektu podpoří proveditelnost dalšího testování, další projekt by byl zaměřen na zvýšení přísnosti a reprodukovatelnosti (např. navržení vhodné kontroly, upřesnění výsledných opatření a kritérií způsobilosti) v rámci přípravy na rozsáhlou pragmatickou zkoušku. Celkový význam tohoto výzkumu je vyvinout škálovatelnou intervenci mysli a těla, která řeší velkou mezeru ve výzkumu ve zlepšení psychosociálního fungování u lidí s narkolepsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší (kromě případů, kdy se věk zletilosti pro stát liší od 18 let, včetně Delaware [19 let nebo starší], Mississippi [21 let nebo starší] a Nebraska [19 let nebo starší])
  2. Kritéria ICSD-3 (8) pro narkolepsii (typ I nebo II)
  3. Podpořit současnou psychickou tíseň na základě t-skóre ≥ 60 na stupnici deprese nebo úzkosti PROMIS
  4. Zavedena standardní péče o narkolepsii. Pacienti, kteří nebyli dříve diagnostikováni, budou muset před účastí dokončit klinické vyšetření prostřednictvím spánkové kliniky (tj. noční PSG následované MSLT následující den). Standardní péče je řízena mimo studium.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersomnie, která není centrálního původu (tj. hypersomnie přisuzovaná psychiatrické poruše, zdravotní poruše, jiné spánkové poruše, jako je porucha spánku s cirkadiánním rytmem nebo nedostatečný spánek).
  2. Současná sebevražedná myšlenka nebo úmysl.
  3. Nekontrolované zdravotní stavy nebo fyzická omezení, která vyžadují okamžitou lékařskou péči, která by bránila možnosti zapojit se do léčebného protokolu.
  4. Neschopnost zapojit se do léčebného protokolu kvůli psychiatrickému (např. psychotické poruše) nebo kognitivnímu problému.
  5. Neléčená středně těžká až těžká porucha dýchání související se spánkem, definovaná jako index apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 15. Těm, kteří jsou léčeni pro poruchu dýchání související se spánkem a mohou prokázat adekvátní léčbu (např. reziduální AHI < 5), bude umožněna účast.
  6. Předchozí účast ve formálním programu MBI, jako je MBSR.
  7. Nestabilní dávka léků v době screeningu (např. stimulanty).
  8. Nemohu se zúčastnit intervenčních sezení kvůli přístupnosti (tj. spolehlivé připojení k internetu) nebo dostupnosti (tj. nedostupnosti kvůli konfliktům v plánování).
  9. V současné době žije mimo Spojené státy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stručný MBI
Krátký MBI se skládá ze čtyř týdenních skupinových sezení, která jsou každé dvě hodiny a jedno celodenní mediační ústraní.
Behaviorální: Stručný MBI
Krátký MBI se skládá ze čtyř týdenních skupinových sezení, která jsou každé dvě hodiny a jedno celodenní mediační ústraní. Důvodem pro testování krátkého MBI je vyhodnocení MBI s nízkou dávkou (8 hodin kontaktu), které optimalizuje nákladovou efektivitu a minimalizuje zátěž pacienta.
Experimentální: Standardní MBI
Standardní MBI sestává z osmi týdenních skupinových sezení, která mají každé přibližně dvě hodiny a jedno celodenní meditační ústraní.
Behaviorální: Standardní MBI
Standardní MBI sestává z osmi týdenních skupinových sezení, která mají každé přibližně dvě hodiny a jedno celodenní meditační ústraní. Délka tohoto balíčku vychází ze standardní délky MBSR jako 8týdenního programu. Důvodem pro testování standardního MBI je poskytnout srovnání s dávkou (16 hodin kontaktu), která je nejvíce podobná délce MBSR a má nejméně úprav, což usnadňuje školení poskytovatelů MBI.
Experimentální: Rozšířené MBI
Rozšířené MBI sestává ze čtyř týdenních skupinových sezení následovaných čtyřmi skupinovými sezeními každý druhý týden v průběhu 12 týdnů, s volitelnými „pracovními hodinami“ mezi dvoutýdenními skupinovými sezeními a jedním celodenním meditačním ústupem.
Behaviorální: Rozšířené MBI
Rozšířená MBI se skládá ze čtyř týdenních skupinových sezení následovaných čtyřmi skupinovými sezeními každý druhý týden v průběhu 12 týdnů. Každé skupinové sezení bude dvouhodinové. Skupinové sezení budou identické se standardním balíčkem s výjimkou načasování (každý druhý týden) posledních čtyř sezení. Kromě skupinových sezení nabídne poskytovatel MBI „úřední hodiny“ mezi dvoutýdenními skupinovými sezeními, kde si účastníci budou moci naplánovat individuální sezení s poskytovatelem MBI, aby prodiskutovali otázky a řešili problémy se svou všímavostí. Účastníci navíc dostanou celodenní meditační retreat, podobně jako ostatní podmínky. Důvodem pro testování rozšířeného MBI je optimalizace přijatelnosti a absorpce na základě předběžných údajů vyšetřovatele tím, že se umožní pomalejší a prodloužené tempo učení praktik všímavosti s možností individuálních diskusí s instruktorem (16 hodin kontaktu + individuální pracovní hodiny ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zúčastnili ≥ 80 % relací
Časové okno: 4 týdny (krátký MBI), 8 týdnů (standardní MBI) nebo 12 týdnů (rozšířený MBI)
Počet účastníků, kteří se zúčastnili více než 80 % relací nebo se jim rovnalo
4 týdny (krátký MBI), 8 týdnů (standardní MBI) nebo 12 týdnů (rozšířený MBI)
Počet účastníků, kteří praktikovali meditaci ≥ 4 dny v týdnu
Časové okno: 4 týdny (krátký MBI), 8 týdnů (standardní MBI) nebo 12 týdnů (rozšířený MBI)
Počet účastníků, kteří praktikovali meditaci větší nebo rovnající se 4 dnům v týdnu
4 týdny (krátký MBI), 8 týdnů (standardní MBI) nebo 12 týdnů (rozšířený MBI)
Počet účastníků, kteří dokončili hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (krátký MBI), 8 týdnů (standardní MBI) nebo 12 týdnů (rozšířený MBI)
Počet účastníků, kteří dokončili celé základní hodnocení a hodnocení po léčbě (dotazníky, aktigrafie a neurokognitivní testování)
Výchozí stav a 4 týdny (krátký MBI), 8 týdnů (standardní MBI) nebo 12 týdnů (rozšířený MBI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (krátký MBI 4 týdny, standardní MBI 8 týdnů, prodloužený MBI 12 týdnů)
SCS posuzuje nabytí sebesoucitu. Jedná se o 26-položkový self report měření se třemi hlavními složkami sebe-soucitu: sebelaskavost vs. sebehodnocení, obyčejná lidskost vs. izolace a všímavost vs. přílišná identifikace. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre odráží větší soucit se sebou samým.
Výchozí stav po ukončení léčby (krátký MBI 4 týdny, standardní MBI 8 týdnů, prodloužený MBI 12 týdnů)
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (krátký MBI 4 týdny, standardní MBI 8 týdnů, prodloužený MBI 12 týdnů)
FFMQ hodnotí osvojení dovedností všímavosti. Jedná se o 39-položkové sebehodnocení, které se skládá z pěti faktorů reprezentujících prvky všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivita na vnitřní prožívání. Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre odráží větší pozornost.
Výchozí stav po ukončení léčby (krátký MBI 4 týdny, standardní MBI 8 týdnů, prodloužený MBI 12 týdnů)
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Psychosociální onemocnění dopad pozitivní
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (krátký MBI 4 týdny, standardní MBI 8 týdnů, prodloužený MBI 12 týdnů)
Měří přímý pozitivní psychosociální účinek související s nemocí s vyšším skóre odrážejícím lepší výsledky. Průměr populace (T-skóre) 50 se standardní odchylkou 10.
Výchozí stav po ukončení léčby (krátký MBI 4 týdny, standardní MBI 8 týdnů, prodloužený MBI 12 týdnů)
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Negativní škála dopadu psychosociálního onemocnění
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (krátký MBI 4 týdny, standardní MBI 8 týdnů, prodloužený MBI 12 týdnů)
Měří přímý negativní psychosociální účinek související s nemocí s vyšším skóre odrážejícím horší výsledky. Průměr populace (T-skóre) 50 se standardní odchylkou 10.
Výchozí stav po ukončení léčby (krátký MBI 4 týdny, standardní MBI 8 týdnů, prodloužený MBI 12 týdnů)
Globální škála zdravotního stavu hlášených pacientům Informační systém měření (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (krátký MBI 4 týdny, standardní MBI 8 týdnů, prodloužený MBI 12 týdnů)
Měří celkové fyzické a duševní zdraví s vyšším skóre odrážejícím lepší výsledky. Průměr populace (T-skóre) 50 se standardní odchylkou 10.
Výchozí stav po ukončení léčby (krátký MBI 4 týdny, standardní MBI 8 týdnů, prodloužený MBI 12 týdnů)
Stupnice úzkosti hlášené pacienty v informačním systému měření (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (krátký MBI 4 týdny, standardní MBI 8 týdnů, prodloužený MBI 12 týdnů)
Měří symptomy úzkosti pomocí počítačového adaptivního testování (CAT) s vyšším skóre odrážejícím více symptomů úzkosti (horší výsledek). Průměr populace (T-skóre) 50 se standardní odchylkou 10.
Výchozí stav po ukončení léčby (krátký MBI 4 týdny, standardní MBI 8 týdnů, prodloužený MBI 12 týdnů)
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Stupnice deprese
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (krátký MBI 4 týdny, standardní MBI 8 týdnů, prodloužený MBI 12 týdnů)
Měří příznaky deprese pomocí počítačově adaptivního testování (CAT) s vyšším skóre odrážejícím více depresivních příznaků (horší výsledek). Průměr populace (T-skóre) 50 se standardní odchylkou 10.
Výchozí stav po ukončení léčby (krátký MBI 4 týdny, standardní MBI 8 týdnů, prodloužený MBI 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00209890
  • R34AT009551 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stručný MBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit