Bewustzijn en zelfcompassie verbeterende behandeling van narcolepsie (ASCENT)
24 juli 2024 bijgewerkt door: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Mind-Body-benadering om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van mensen met narcolepsie te verbeteren
Het algemene doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te testen van een op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) voor het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven als aanvulling op de standaardzorg voor narcolepsie.
Deze studie is een haalbaarheidsonderzoek waarbij 60 volwassenen met narcolepsie willekeurig worden verdeeld om ofwel een MBI van 4 weken (kort), 8 weken (standaard) of 12 weken (verlengd) te krijgen.
Elke MBI wordt in kleine groepen gegeven met behulp van een live videoconferentieplatform en leert mindfulness-oefeningen om te helpen omgaan met narcolepsiesymptomen.
Door een schaalbare mind-body interventie te ontwikkelen, kan dit project een grote leemte in het onderzoek over het verbeteren van het psychosociaal functioneren bij mensen met narcolepsie dichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Narcolepsie is een ernstige en slopende aandoening met aanhoudende en overmatige slaperigheid die 1 op de 2000 Amerikanen en 3 miljoen mensen wereldwijd treft.
Hoewel waakbevorderende farmacotherapie slaperigheid kan verminderen, is er geen remedie en ervaren mensen met narcolepsie een aanzienlijk slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, met name op het gebied van mentale en sociale gezondheid.
Daarom is het overkoepelende doel van dit onderzoek om de effectiviteit te testen van een op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) voor het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven als aanvulling op de standaardzorg voor narcolepsie.
Het doel van deze studie is om een haalbaarheidsonderzoek uit te voeren om de optimale parameters te bepalen voor het aanpassen en toedienen van MBI aan mensen met narcolepsie.
De specifieke doelstellingen zijn: 1) Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MBI geleverd met behulp van videoconferenties met als doel het verbeteren van psychosociaal functioneren bij mensen met narcolepsie en 2) Vaststellen van de haalbaarheid van rekruterings- en beoordelingsmethoden voor het leveren van MBI met behulp van videoconferenties.
De haalbaarheidsstudie omvat 60 volwassenen met narcolepsie die gerandomiseerd zullen worden om een MBI van 4 weken (kort), 8 weken (standaard) of 12 weken (verlengd) te krijgen.
Elke MBI zal qua inhoud vergelijkbaar zijn, waaronder mindfulness-oefeningen en groepsdiscussies met aanpassingen voor het werken met narcolepsiesymptomen.
Alle MBI's worden in kleine groepen geleverd met behulp van een live videoconferentieplatform om de toegankelijkheid te verbeteren.
Als de bevindingen van dit project de haalbaarheid van verder testen ondersteunen, zou het volgende project gericht zijn op het verbeteren van de striktheid en reproduceerbaarheid (bijv. het ontwerpen van geschikte controle, het verfijnen van uitkomstmaten en subsidiabiliteitscriteria) ter voorbereiding van een grootschalige pragmatische proef.
De algemene betekenis van dit onderzoek is het ontwikkelen van een schaalbare mind-body-interventie die een belangrijke leemte in het onderzoek over het verbeteren van het psychosociaal functioneren bij mensen met narcolepsie aanpakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder (behalve wanneer de meerderjarigheid voor een staat verschilt van 18, inclusief Delaware [19 jaar of ouder], Mississippi [21 jaar of ouder] en Nebraska [19 jaar of ouder])
- ICSD-3-criteria (8) voor narcolepsie (type I of II)
- Onderschrijf de huidige psychische problemen op basis van een t-score ≥ 60 op de PROMIS-depressie- of angstschalen
- Gevestigde standaardzorg voor narcolepsie. Patiënten bij wie nog niet eerder de diagnose is gesteld, moeten een klinisch onderzoek uitvoeren via een slaapkliniek (d.w.z. nachtelijke PSG gevolgd door een MSLT op de volgende dag) voordat ze kunnen deelnemen. Standaard zorg wordt beheerd buiten de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Hypersomnie niet van centrale oorsprong (d.w.z. hypersomnie toegeschreven aan psychiatrische stoornis, medische stoornis, andere slaapstoornis zoals circadiane ritme-slaapstoornis of onvoldoende slaap).
- Huidige zelfmoordgedachten of -intentie.
- Ongecontroleerde medische aandoeningen of fysieke beperkingen die onmiddellijke medische behandeling vereisen, waardoor het niet mogelijk is om deel te nemen aan het behandelprotocol.
- Onvermogen om deel te nemen aan het behandelprotocol vanwege een psychiatrische (bijv. psychotische stoornis) of cognitieve stoornis.
- Onbehandelde matige tot ernstige slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 15. Degenen die worden behandeld voor een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis en die een adequate behandeling kunnen aantonen (bijv. resterende AHI < 5), mogen deelnemen.
- Eerdere deelname aan een formeel MBI-programma, zoals MBSR.
- Onstabiele dosis medicijnen op het moment van screening (bijvoorbeeld stimulerende middelen).
- Interventiesessies niet kunnen bijwonen vanwege toegankelijkheid (d.w.z. betrouwbare internetverbinding) of beschikbaarheid (d.w.z. niet beschikbaar wegens planningsconflicten).
- Woont momenteel buiten de Verenigde Staten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte MBI
De korte MBI bestaat uit vier wekelijkse groepssessies van elk twee uur en één meditatieretraite van een hele dag.
|
De korte MBI bestaat uit vier wekelijkse groepssessies van elk twee uur en één meditatieretraite van een hele dag.
De grondgedachte voor het testen van de korte MBI is het evalueren van een lage dosis (8 uur contact) MBI die de kosteneffectiviteit optimaliseert en de belasting voor de patiënt minimaliseert.
|
|
Experimenteel: Standaard MBI
De standaard MBI bestaat uit acht wekelijkse groepssessies van elk ongeveer twee uur en één meditatieretraite van een hele dag.
|
De standaard MBI bestaat uit acht wekelijkse groepssessies van elk ongeveer twee uur en één meditatieretraite van een hele dag.
De lengte van dit pakket is gebaseerd op de standaardlengte van MBSR als een programma van 8 weken.
De grondgedachte voor het testen van de standaard MBI is om een vergelijking te geven met een dosis (16 uur contact) die het meest lijkt op de lengte van MBSR en de minste wijzigingen heeft, waardoor het gemakkelijker wordt om MBI-aanbieders te trainen.
|
|
Experimenteel: Uitgebreide MBI
De uitgebreide MBI bestaat uit vier wekelijkse groepssessies gevolgd door vier groepssessies om de week gedurende 12 weken, met optionele "spreekuren" tussen de tweewekelijkse groepssessies en een meditatieretraite van een hele dag.
|
De uitgebreide MBI bestaat uit vier wekelijkse groepssessies gevolgd door vier groepssessies om de week gedurende 12 weken.
Elke groepssessie duurt twee uur.
De groepssessies zijn identiek aan het standaardpakket behalve de timing (om de twee weken) van de laatste vier sessies.
Naast de groepssessies biedt de MBI-aanbieder "spreekuren" aan tussen de tweewekelijkse groepssessies, waar deelnemers individuele sessies kunnen plannen met de MBI-aanbieder om vragen te bespreken en problemen met hun mindfulness-oefening op te lossen.
Daarnaast krijgen deelnemers een all-day meditatieretraite, vergelijkbaar met de overige voorwaarden.
De grondgedachte voor het testen van de uitgebreide MBI is om de aanvaardbaarheid en acceptatie te optimaliseren op basis van de voorlopige gegevens van de onderzoeker door een langzamer, langer tempo van het leren van mindfulness-oefeningen mogelijk te maken met de mogelijkheid om individuele gesprekken met de instructeur te hebben (16 uur contact + individuele spreekuren ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ≥ 80% van de sessies bijwoonde
Tijdsspanne: 4 weken (korte MBI), 8 weken (standaard MBI) of 12 weken (uitgebreide MBI)
|
Aantal deelnemers dat meer dan of gelijk was aan 80% van de sessies
|
4 weken (korte MBI), 8 weken (standaard MBI) of 12 weken (uitgebreide MBI)
|
|
Aantal deelnemers dat meditatie beoefende ≥ 4 dagen per week
Tijdsspanne: 4 weken (korte MBI), 8 weken (standaard MBI) of 12 weken (uitgebreide MBI)
|
Aantal deelnemers dat meer dan of gelijk aan 4 dagen per week meditatie beoefende
|
4 weken (korte MBI), 8 weken (standaard MBI) of 12 weken (uitgebreide MBI)
|
|
Aantal deelnemers dat beoordelingen heeft voltooid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken (korte MBI), 8 weken (standaard MBI) of 12 weken (uitgebreide MBI)
|
Aantal deelnemers dat de volledige beoordeling bij aanvang en na de behandeling heeft voltooid (vragenlijsten, actigrafie en neurocognitieve tests)
|
Basislijn en 4 weken (korte MBI), 8 weken (standaard MBI) of 12 weken (uitgebreide MBI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (korte MBI 4 weken, standaard MBI 8 weken, verlengde MBI 12 weken)
|
De SCS beoordeelt het verwerven van zelfcompassie.
Het is een zelfrapportagemeting van 26 items met drie hoofdcomponenten van zelfcompassie: zelfvriendelijkheid versus zelfoordeel, gemeenschappelijke menselijkheid versus isolatie, en opmerkzaamheid versus overidentificatie.
De totaalscore varieert van 1-5, waarbij hogere scores meer zelfcompassie weerspiegelen.
|
Basislijn tot na de behandeling (korte MBI 4 weken, standaard MBI 8 weken, verlengde MBI 12 weken)
|
|
Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (korte MBI 4 weken, standaard MBI 8 weken, verlengde MBI 12 weken)
|
De FFMQ beoordeelt de verwerving van mindfulnessvaardigheden.
Het is een zelfrapportagemeting met 39 items die bestaat uit vijf factoren die elementen van mindfulness vertegenwoordigen: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet-oordelen over innerlijke ervaringen en niet-reactiviteit op innerlijke ervaringen.
De totale scores variëren van 39-195, waarbij hogere scores meer mindfulness weerspiegelen.
|
Basislijn tot na de behandeling (korte MBI 4 weken, standaard MBI 8 weken, verlengde MBI 12 weken)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Psychosociale ziekte-impact Positief
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (korte MBI 4 weken, standaard MBI 8 weken, verlengde MBI 12 weken)
|
Meet het directe positieve psychosociale effect gerelateerd aan ziekte, waarbij hogere scores betere resultaten weerspiegelen.
Populatiegemiddelde (T-score) van 50 met een standaarddeviatie van 10.
|
Basislijn tot na de behandeling (korte MBI 4 weken, standaard MBI 8 weken, verlengde MBI 12 weken)
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Psychosociale ziekte-impact negatieve schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (korte MBI 4 weken, standaard MBI 8 weken, verlengde MBI 12 weken)
|
Meet het directe negatieve psychosociale effect gerelateerd aan ziekte, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten weerspiegelen.
Populatiegemiddelde (T-score) van 50 met een standaarddeviatie van 10.
|
Basislijn tot na de behandeling (korte MBI 4 weken, standaard MBI 8 weken, verlengde MBI 12 weken)
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Mondiale gezondheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (korte MBI 4 weken, standaard MBI 8 weken, verlengde MBI 12 weken)
|
Meet de algehele fysieke en mentale gezondheid, waarbij hogere scores betere resultaten weerspiegelen.
Populatiegemiddelde (T-score) van 50 met een standaarddeviatie van 10.
|
Basislijn tot na de behandeling (korte MBI 4 weken, standaard MBI 8 weken, verlengde MBI 12 weken)
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (korte MBI 4 weken, standaard MBI 8 weken, verlengde MBI 12 weken)
|
Meet angstsymptomen met behulp van Computer Adaptive Testing (CAT), waarbij hogere scores meer angstsymptomen weerspiegelen (slechter resultaat).
Populatiegemiddelde (T-score) van 50 met een standaarddeviatie van 10.
|
Basislijn tot na de behandeling (korte MBI 4 weken, standaard MBI 8 weken, verlengde MBI 12 weken)
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (korte MBI 4 weken, standaard MBI 8 weken, verlengde MBI 12 weken)
|
Meet depressieve symptomen met behulp van Computer Adaptive Testing (CAT), waarbij hogere scores meer depressieve symptomen weerspiegelen (slechter resultaat).
Populatiegemiddelde (T-score) van 50 met een standaarddeviatie van 10.
|
Basislijn tot na de behandeling (korte MBI 4 weken, standaard MBI 8 weken, verlengde MBI 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00209890
- R34AT009551 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .