Bevissthet og selvmedfølelse som øker narkolepsibehandling (ASCENT)
24. juli 2024 oppdatert av: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Mind-Body-tilnærming for å forbedre helserelatert livskvalitet for personer med narkolepsi
Det overordnede målet med denne forskningen er å teste effektiviteten til en oppmerksomhetsbasert intervensjon (MBI) for å forbedre helserelatert livskvalitet som en komplementær praksis til standardbehandling for narkolepsi.
Denne studien er en mulighetsstudie der 60 voksne med narkolepsi vil bli randomisert til å motta enten en 4-ukers (kort), 8-ukers (standard) eller 12-ukers (utvidet) MBI.
Hver MBI vil bli levert i små grupper ved hjelp av en live videokonferanseplattform og lærer oppmerksomhetspraksis for å hjelpe med å takle narkolepsisymptomer.
Ved å utvikle en skalerbar sinn-kropp intervensjon, kan dette prosjektet adressere et stort forskningsgap for å forbedre psykososial funksjon hos personer med narkolepsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Narkolepsi er en alvorlig og invalidiserende tilstand som involverer vedvarende og overdreven søvnighet som rammer 1 av 2000 amerikanere og 3 millioner mennesker over hele verden.
Selv om våknefremmende farmakoterapi kan redusere søvnighet, finnes det ingen kur og personer med narkolepsi opplever betydelig dårlig helserelatert livskvalitet, spesielt innen psykisk og sosial helse.
Derfor er det overordnede målet med denne forskningen å teste effektiviteten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon (MBI) for å forbedre helserelatert livskvalitet som en komplementær praksis til standardbehandling for narkolepsi.
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en mulighetsstudie for å bestemme de optimale parameterne for å tilpasse og levere MBI til personer med narkolepsi.
De spesifikke målene er å: 1) Bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MBI levert ved bruk av videokonferanser med det formål å forbedre psykososial funksjon hos personer med narkolepsi og 2) Bestemme gjennomførbarheten av rekruttering og vurderingsmetoder for å levere MBI ved bruk av videokonferanser.
Gjennomførbarhetsstudien inkluderer 60 voksne med narkolepsi som vil bli randomisert til å motta enten en 4-ukers (kort), 8-ukers (standard) eller 12-ukers (utvidet) MBI.
Hver MBI vil være lik i innhold, som inkluderer oppmerksomhetspraksis og gruppediskusjoner med tilpasninger for arbeid med narkolepsisymptomer.
Alle MBIer vil bli levert i små grupper ved hjelp av en live videokonferanseplattform for å forbedre tilgjengeligheten.
Hvis funnene fra dette prosjektet støtter gjennomførbarheten av ytterligere testing, vil neste prosjekt være rettet mot å forbedre strenghet og reproduserbarhet (f.eks. utforme passende kontroll, avgrense resultatmål og kvalifikasjonskriterier) som forberedelse til en storstilt pragmatisk utprøving.
Den generelle betydningen av denne forskningen er å utvikle en skalerbar sinn-kropp-intervensjon som adresserer et stort forskningsgap for å forbedre psykososial funksjon hos personer med narkolepsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre (bortsett fra når myndighetsalderen for en stat er forskjellig fra 18 år, inkludert Delaware [19 år eller eldre], Mississippi [21 år eller eldre] og Nebraska [19 år eller eldre])
- ICSD-3-kriterier (8) for narkolepsi (type I eller II)
- Støt nåværende psykiske plager basert på en t-score ≥ 60 på PROMIS depresjons- eller angstskalaen
- Etablert standardbehandling for narkolepsi. Pasienter som ikke tidligere har blitt diagnostisert vil bli pålagt å fullføre en klinisk oppfølging gjennom en søvnklinikk (dvs. nattlig PSG etterfulgt av en neste dag MSLT) før de deltar. Standard omsorg administreres utenfor studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Hypersomni som ikke er av sentral opprinnelse (dvs. hypersomni tilskrevet psykiatrisk lidelse, medisinsk lidelse, annen søvnforstyrrelse som døgnrytme søvnforstyrrelse eller utilstrekkelig søvn).
- Gjeldende selvmordstanker eller intensjon.
- Ukontrollerte medisinske tilstander eller fysiske begrensninger som krever umiddelbar medisinsk behandling som vil forhindre evnen til å engasjere seg i behandlingsprotokollen.
- Manglende evne til å engasjere seg i behandlingsprotokollen på grunn av en psykiatrisk (f.eks. psykotisk lidelse) eller kognitiv problem.
- Ubehandlet moderat til alvorlig søvnrelatert pusteforstyrrelse, definert som en apné hypopnea indeks (AHI) ≥ 15. De som mottar behandling for en søvnrelatert pusteforstyrrelse og kan demonstrere tilstrekkelig behandling (f.eks. gjenværende AHI < 5) vil få delta.
- Tidligere deltagelse i et formelt MBI-program, som MBSR.
- Ustabil dose av medisiner på tidspunktet for screening (f.eks. sentralstimulerende midler).
- Kan ikke delta på intervensjonsøkter på grunn av tilgjengelighet (dvs. pålitelig internettforbindelse) eller tilgjengelighet (dvs. ikke tilgjengelig på grunn av planleggingskonflikter).
- Bor for tiden utenfor USA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort MBI
Den korte MBI består av fire ukentlige gruppesesjoner som er på to timer hver og en heldags meklingsretreat.
|
Den korte MBI består av fire ukentlige gruppesesjoner som er på to timer hver og en heldags meklingsretreat.
Begrunnelsen for å teste den korte MBI er å evaluere en lavdose (8 timers kontakt) MBI som optimerer kostnadseffektiviteten og minimerer pasientbyrden.
|
|
Eksperimentell: Standard MBI
Standard MBI består av åtte ukentlige gruppeøkter som er omtrent to timer hver og en heldags meditasjonsretreat.
|
Standard MBI består av åtte ukentlige gruppeøkter som er omtrent to timer hver og en heldags meditasjonsretreat.
Lengden på denne pakken er basert på standardlengden på MBSR som et 8-ukers program.
Begrunnelsen for å teste standard MBI er å gi en sammenligning med en dose (16 timers kontakt) som er mest lik lengden på MBSR og har færrest modifikasjoner, noe som gjør det lettere å trene MBI-leverandører.
|
|
Eksperimentell: Utvidet MBI
Den utvidede MBI består av fire ukentlige gruppeøkter etterfulgt av fire gruppeøkter annenhver uke i løpet av 12 uker, med valgfri "kontortid" mellom de to ukentlige gruppeøktene og en heldags meditasjonsretreat.
|
Den utvidede MBI består av fire ukentlige gruppeøkter etterfulgt av fire gruppeøkter annenhver uke i løpet av 12 uker.
Hver gruppeøkt vil vare to timer.
Gruppeøktene vil være identiske med standardpakken bortsett fra tidspunktet (annenhver uke) for de siste fire øktene.
I tillegg til gruppeøktene vil MBI-leverandøren tilby "kontortimer" mellom de to ukentlige gruppeøktene, hvor deltakerne vil kunne planlegge individuelle økter med MBI-leverandøren for å diskutere spørsmål og feilsøke deres mindfulness-praksis.
I tillegg vil deltakerne få en heldags meditasjonsretreat, lik de andre forholdene.
Begrunnelsen for å teste den utvidede MBI er å optimalisere aksept og opptak basert på etterforskerens foreløpige data ved å tillate et langsommere, utvidet tempo for å lære mindfulness-praksis med mulighet for individuelle diskusjoner med instruktøren (16 timers kontakt + individuelle kontortimer). ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som deltok ≥ 80 % av øktene
Tidsramme: 4 uker (Brief MBI), 8 uker (Standard MBI) eller 12 uker (Extended MBI)
|
Antall deltakere som deltok på mer enn eller lik 80 % av øktene
|
4 uker (Brief MBI), 8 uker (Standard MBI) eller 12 uker (Extended MBI)
|
|
Antall deltakere som praktiserte meditasjon ≥ 4 dager per uke
Tidsramme: 4 uker (Brief MBI), 8 uker (Standard MBI) eller 12 uker (Extended MBI)
|
Antall deltakere som praktiserte meditasjon større enn eller lik 4 dager per uke
|
4 uker (Brief MBI), 8 uker (Standard MBI) eller 12 uker (Extended MBI)
|
|
Antall deltakere som fullførte vurderinger
Tidsramme: Baseline og 4 uker (Brief MBI), 8 uker (Standard MBI) eller 12 uker (Extended MBI)
|
Antall deltakere som fullførte hele baseline- og etterbehandlingsvurderingen (spørreskjemaer, aktigrafi og nevrokognitiv testing)
|
Baseline og 4 uker (Brief MBI), 8 uker (Standard MBI) eller 12 uker (Extended MBI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (Brief MBI 4 uker, Standard MBI 8 uker, Extended MBI 12 uker)
|
SCS vurderer tilegnelsen av selvmedfølelse.
Det er et 26-elements selvrapporteringstiltak med tre hovedkomponenter av selvmedfølelse: selvgodhet vs. selvdømmelse, felles menneskelighet vs. isolasjon, og oppmerksomhet vs. overidentifikasjon.
Den totale poengsummen varierer fra 1-5, med høyere poengsum som gjenspeiler mer selvmedfølelse.
|
Baseline til etterbehandling (Brief MBI 4 uker, Standard MBI 8 uker, Extended MBI 12 uker)
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (Brief MBI 4 uker, Standard MBI 8 uker, Extended MBI 12 uker)
|
FFMQ vurderer tilegnelse av mindfulness-ferdigheter.
Det er et 39-elements selvrapporteringsmål som består av fem faktorer som representerer elementer av oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
Totale poengsummer varierer fra 39-195, med høyere poengsum som gjenspeiler mer oppmerksomhet.
|
Baseline til etterbehandling (Brief MBI 4 uker, Standard MBI 8 uker, Extended MBI 12 uker)
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Psykososial sykdomseffekt Positiv
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (Brief MBI 4 uker, Standard MBI 8 uker, Extended MBI 12 uker)
|
Måler den direkte positive psykososiale effekten knyttet til sykdom med høyere skår som gjenspeiler bedre resultater.
Befolkningsgjennomsnitt (T-score) på 50 med et standardavvik på 10.
|
Baseline til etterbehandling (Brief MBI 4 uker, Standard MBI 8 uker, Extended MBI 12 uker)
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Psykososial sykdom påvirkning negativ skala
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (Brief MBI 4 uker, Standard MBI 8 uker, Extended MBI 12 uker)
|
Måler den direkte negative psykososiale effekten knyttet til sykdom med høyere skår som reflekterer dårligere utfall.
Befolkningsgjennomsnitt (T-score) på 50 med et standardavvik på 10.
|
Baseline til etterbehandling (Brief MBI 4 uker, Standard MBI 8 uker, Extended MBI 12 uker)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (Brief MBI 4 uker, Standard MBI 8 uker, Extended MBI 12 uker)
|
Måler generell fysisk og mental helse med høyere score som gjenspeiler bedre resultater.
Befolkningsgjennomsnitt (T-score) på 50 med et standardavvik på 10.
|
Baseline til etterbehandling (Brief MBI 4 uker, Standard MBI 8 uker, Extended MBI 12 uker)
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) angstskala
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (Brief MBI 4 uker, Standard MBI 8 uker, Extended MBI 12 uker)
|
Måler angstsymptomer ved hjelp av Computer Adaptive Testing (CAT) med høyere score som gjenspeiler flere angstsymptomer (verre utfall).
Befolkningsgjennomsnitt (T-score) på 50 med et standardavvik på 10.
|
Baseline til etterbehandling (Brief MBI 4 uker, Standard MBI 8 uker, Extended MBI 12 uker)
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (Brief MBI 4 uker, Standard MBI 8 uker, Extended MBI 12 uker)
|
Måler depressive symptomer ved hjelp av Computer Adaptive Testing (CAT) med høyere score som gjenspeiler mer depressive symptomer (verre utfall).
Befolkningsgjennomsnitt (T-score) på 50 med et standardavvik på 10.
|
Baseline til etterbehandling (Brief MBI 4 uker, Standard MBI 8 uker, Extended MBI 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00209890
- R34AT009551 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .