意识和自我同情增强发作性睡病治疗 (ASCENT)
2023年10月9日 更新者：Jennifer Mundt, PhD、Northwestern University
改善发作性睡病患者健康相关生活质量的身心方法
这项研究的总体目标是测试基于正念的干预 (MBI) 改善与健康相关的生活质量的有效性，作为发作性睡病标准护理的补充实践。
这项研究是一项可行性试验，其中 60 名患有发作性睡病的成年人将被随机分配接受 4 周（简短）、8 周（标准）或 12 周（延长）的 MBI。
每个 MBI 都将使用实时视频会议平台以小组形式进行，并教授正念练习以帮助应对发作性睡病症状。
通过开发可扩展的身心干预，该项目可以解决改善发作性睡病患者心理社会功能的主要研究差距。
研究概览
详细说明
发作性睡病是一种严重且使人衰弱的疾病，涉及持续和过度嗜睡，影响 2000 名美国人中的 1 人和全世界 300 万人。
尽管促进清醒的药物疗法可以减少嗜睡，但尚无治愈方法，嗜睡症患者的健康相关生活质量明显较差，尤其是在心理和社会健康领域。
因此，本研究的总体目标是测试基于正念的干预 (MBI) 改善与健康相关的生活质量作为发作性睡病标准护理的补充实践的有效性。
本研究的目的是进行可行性试验，以确定为发作性睡病患者调整和提供 MBI 的最佳参数。
具体目标是：1) 确定使用视频会议提供 MBI 以改善发作性睡病患者的社会心理功能的可行性和可接受性，以及 2) 确定使用视频会议提供 MBI 的招募和评估方法的可行性。
可行性试验包括 60 名患有发作性睡病的成年人，他们将被随机分配接受 4 周（简短）、8 周（标准）或 12 周（延长）的 MBI。
每个 MBI 的内容都是相似的，包括正念练习和小组讨论，以及针对发作性睡病症状进行的调整。
所有 MBI 都将使用实时视频会议平台以小组形式提供，以增强可访问性。
如果该项目的结果支持进一步测试的可行性，下一个项目将旨在提高严谨性和可重复性（例如，设计适当的控制、改进结果测量和资格标准），为大规模实用试验做准备。
这项研究的总体意义在于开发一种可扩展的身心干预措施，以解决改善发作性睡病患者心理社会功能的主要研究空白。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性（除非一个州的法定成年年龄不是 18 岁，包括特拉华州 [19 岁或以上]、密西西比州 [21 岁或以上] 和内布拉斯加州 [19 岁或以上]）
- 发作性睡病（I 型或 II 型）的 ICSD-3 标准 (8)
- 基于 PROMIS 抑郁或焦虑量表上的 t 分数≥ 60，认可当前的心理困扰
- 建立发作性睡病的标准护理。 之前未被诊断的患者将需要通过睡眠诊所完成临床检查（即夜间 PSG，然后是第二天的 MSLT），然后才能参与。 标准护理在研究之外进行管理。
排除标准：
- 非中枢性嗜睡症（即归因于精神障碍、医学障碍、其他睡眠障碍如昼夜节律睡眠障碍或睡眠不足的嗜睡症）。
- 当前有自杀念头或意图。
- 不受控制的医疗状况或身体限制，需要立即进行治疗，这会妨碍参与治疗方案的能力。
- 由于精神病（例如精神病）或认知问题而无法参与治疗方案。
- 未经治疗的中度至重度睡眠相关呼吸障碍，定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 15。 那些接受睡眠相关呼吸障碍治疗并能证明有足够管理（例如，残余 AHI < 5）的人将被允许参加。
- 以前参加过正式的 MBI 计划，例如 MBSR。
- 筛选时药物剂量不稳定（例如兴奋剂）。
- 由于可访问性（即可靠的互联网连接）或可用性（即由于日程安排冲突而无法使用）而无法参加干预会议。
- 目前居住在美国境外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：简短的MBI
简短的 MBI 包括四个每周两小时的小组会议和一个全天的调解静修会。
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简短的 MBI 包括四个每周两小时的小组会议和一个全天的调解静修会。
测试短 MBI 的基本原理是评估低剂量（接触 8 小时）MBI，以优化成本效益并最大限度地减少患者负担。
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实验性的：标准MBI
标准的 MBI 包括八次每周约两小时的小组会议和一次全天冥想静修。
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标准的 MBI 包括八次每周约两小时的小组会议和一次全天冥想静修。
该套餐的长度基于 MBSR 作为 8 周课程的标准长度。
测试标准 MBI 的基本原理是提供与 MBSR 长度最相似且修改最少的剂量（接触 16 小时）的比较，从而更容易培训 MBI 提供者。
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实验性的：扩展 MBI
扩展的 MBI 包括四次每周一次的小组会议，然后在 12 周的过程中每隔一周进行一次四次小组会议，在每两周一次的小组会议和一次全天冥想静修之间有可选的“办公时间”。
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扩展的 MBI 包括四次每周一次的小组会议，然后在 12 周的过程中每隔一周进行一次四次小组会议。
每个小组会议将持续两个小时。
除了最后四节课的时间安排（每隔一周）之外，小组会议与标准套餐相同。
除了小组会议之外，MBI 提供者还将在每两周一次的小组会议之间提供“办公时间”，参与者将能够安排与 MBI 提供者的单独会议，以讨论问题并解决他们的正念练习问题。
此外，参与者将获得与其他条件类似的全天冥想静修。
测试扩展 MBI 的基本原理是根据研究者的初步数据优化可接受性和吸收，方法是允许更慢、更长时间的学习正念练习，并有机会与导师进行单独讨论（16 小时的接触 + 单独的办公时间） ).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出席 ≥ 80% 会议的参与者人数
大体时间：4 周（简短 MBI）、8 周（标准 MBI）或 12 周（扩展 MBI）
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出席率大于或等于 80% 的参与者人数
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4 周（简短 MBI）、8 周（标准 MBI）或 12 周（扩展 MBI）
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每周练习冥想 ≥ 4 天的参与者人数
大体时间：4 周（简短 MBI）、8 周（标准 MBI）或 12 周（扩展 MBI）
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每周练习冥想超过或等于 4 天的参与者人数
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4 周（简短 MBI）、8 周（标准 MBI）或 12 周（扩展 MBI）
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完成评估的参与者人数
大体时间：基线和 4 周（简短 MBI）、8 周（标准 MBI）或 12 周（扩展 MBI）
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完成整个基线和治疗后评估（问卷、活动记录仪和神经认知测试）的参与者人数
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基线和 4 周（简短 MBI）、8 周（标准 MBI）或 12 周（扩展 MBI）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我慈悲量表（SCS）
大体时间：基线至治疗后（短暂 MBI 4 周、标准 MBI 8 周、扩展 MBI 12 周）
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SCS 评估自我同情的获得。
这是一个包含 26 项自我报告的衡量标准，包含自我慈悲的三个主要组成部分：自我仁慈与自我判断、共同人性与孤立、正念与过度认同。
总分范围为1-5，分数越高反映自我慈悲程度越高。
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基线至治疗后（短暂 MBI 4 周、标准 MBI 8 周、扩展 MBI 12 周）
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五方面正念问卷（FFMQ）
大体时间：基线至治疗后（短暂 MBI 4 周、标准 MBI 8 周、扩展 MBI 12 周）
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FFMQ 评估正念技能的获得。
它是一项包含 39 项的自我报告测量，由代表正念要素的五个因素组成：观察、描述、有意识地行动、不评判内在体验以及对内在体验不做出反应。
总分范围为 39-195，分数越高反映正念程度越高。
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基线至治疗后（短暂 MBI 4 周、标准 MBI 8 周、扩展 MBI 12 周）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 心理社会疾病影响积极
大体时间：基线至治疗后（短暂 MBI 4 周、标准 MBI 8 周、扩展 MBI 12 周）
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衡量与疾病相关的直接积极心理社会影响，分数越高反映更好的结果。
总体平均值（T 分数）为 50，标准差为 10。
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基线至治疗后（短暂 MBI 4 周、标准 MBI 8 周、扩展 MBI 12 周）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 心理社会疾病影响负面量表
大体时间：基线至治疗后（短暂 MBI 4 周、标准 MBI 8 周、扩展 MBI 12 周）
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衡量与疾病相关的直接负面心理社会影响，分数越高反映结果越差。
总体平均值（T 分数）为 50，标准差为 10。
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基线至治疗后（短暂 MBI 4 周、标准 MBI 8 周、扩展 MBI 12 周）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康量表
大体时间：基线至治疗后（短暂 MBI 4 周、标准 MBI 8 周、扩展 MBI 12 周）
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衡量整体身心健康状况，分数越高，结果越好。
总体平均值（T 分数）为 50，标准差为 10。
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基线至治疗后（短暂 MBI 4 周、标准 MBI 8 周、扩展 MBI 12 周）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑量表
大体时间：基线至治疗后（短暂 MBI 4 周、标准 MBI 8 周、扩展 MBI 12 周）
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使用计算机自适应测试 (CAT) 测量焦虑症状，分数越高，反映的焦虑症状越多（结果越差）。
总体平均值（T 分数）为 50，标准差为 10。
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基线至治疗后（短暂 MBI 4 周、标准 MBI 8 周、扩展 MBI 12 周）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁量表
大体时间：基线至治疗后（短暂 MBI 4 周、标准 MBI 8 周、扩展 MBI 12 周）
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使用计算机自适应测试 (CAT) 测量抑郁症状，分数越高，反映抑郁症状越严重（结果越差）。
总体平均值（T 分数）为 50，标准差为 10。
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基线至治疗后（短暂 MBI 4 周、标准 MBI 8 周、扩展 MBI 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Mundt, PhD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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