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Consapevolezza e auto-compassione che migliorano il trattamento della narcolessia (ASCENT)

24 luglio 2024 aggiornato da: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Approccio mente-corpo per migliorare la qualità della vita correlata alla salute per le persone con narcolessia

L'obiettivo generale di questa ricerca è testare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza (MBI) per migliorare la qualità della vita correlata alla salute come pratica complementare alla cura standard per la narcolessia. Questo studio è uno studio di fattibilità in cui 60 adulti con narcolessia saranno randomizzati per ricevere un MBI di 4 settimane (breve), 8 settimane (standard) o 12 settimane (esteso). Ogni MBI verrà consegnato in piccoli gruppi utilizzando una piattaforma di videoconferenza dal vivo e insegnerà pratiche di consapevolezza per aiutare a far fronte ai sintomi della narcolessia. Sviluppando un intervento scalabile mente-corpo, questo progetto può affrontare un'importante lacuna della ricerca sul miglioramento del funzionamento psicosociale nelle persone con narcolessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La narcolessia è una condizione grave e debilitante che comporta sonnolenza persistente ed eccessiva che colpisce 1 americano su 2000 e 3 milioni di persone in tutto il mondo. Sebbene la farmacoterapia che promuove la veglia possa ridurre la sonnolenza, non esiste una cura e le persone affette da narcolessia sperimentano una qualità della vita correlata alla salute significativamente scarsa, in particolare nei settori della salute mentale e sociale. Pertanto, l'obiettivo generale di questa ricerca è testare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza (MBI) per migliorare la qualità della vita correlata alla salute come pratica complementare alla cura standard per la narcolessia. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio di fattibilità per determinare i parametri ottimali per l'adattamento e la consegna di MBI alle persone con narcolessia. Gli obiettivi specifici sono: 1) Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'MBI fornito utilizzando la videoconferenza allo scopo di migliorare il funzionamento psicosociale nelle persone con narcolessia e 2) Determinare la fattibilità del reclutamento e dei metodi di valutazione per fornire MBI utilizzando la videoconferenza. Lo studio di fattibilità include 60 adulti con narcolessia che saranno randomizzati per ricevere un MBI di 4 settimane (breve), 8 settimane (standard) o 12 settimane (esteso). Ogni MBI sarà simile nel contenuto, che include pratiche di consapevolezza e discussioni di gruppo con adattamenti per lavorare con i sintomi della narcolessia. Tutti gli MBI saranno consegnati in piccoli gruppi utilizzando una piattaforma di videoconferenza dal vivo per migliorare l'accessibilità. Se i risultati di questo progetto supportano la fattibilità di ulteriori test, il prossimo progetto mirerebbe a migliorare il rigore e la riproducibilità (ad esempio, progettare un controllo appropriato, perfezionare le misure dei risultati e i criteri di ammissibilità) in preparazione di un trial pragmatico su larga scala. Il significato generale di questa ricerca è quello di sviluppare un intervento scalabile mente-corpo che affronti un'importante lacuna della ricerca sul miglioramento del funzionamento psicosociale nelle persone con narcolessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni (tranne quando la maggiore età per uno stato è diversa da 18 anni, inclusi Delaware [19 anni o più], Mississippi [21 anni o più] e Nebraska [19 anni o più])
  2. Criteri ICSD-3 (8) per la narcolessia (tipo I o II)
  3. Approvare l'attuale disagio psicologico sulla base di un punteggio t ≥ 60 sulle scale di depressione o ansia PROMIS
  4. Cura standard stabilita per la narcolessia. I pazienti che non sono stati precedentemente diagnosticati dovranno completare un work-up clinico attraverso una clinica del sonno (cioè, PSG notturno seguito da un MSLT del giorno successivo) prima di partecipare. L'assistenza standard è gestita al di fuori dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersonnia non di origine centrale (cioè, ipersonnia attribuita a disturbo psichiatrico, disturbo medico, altri disturbi del sonno come disturbo del ritmo circadiano del sonno o sonno insufficiente).
  2. Attuale ideazione o intento suicidario.
  3. Condizioni mediche incontrollate o limitazioni fisiche che richiedono cure mediche immediate che impedirebbero la capacità di impegnarsi nel protocollo di trattamento.
  4. Incapacità di impegnarsi nel protocollo di trattamento a causa di un problema psichiatrico (ad es. Disturbo psicotico) o cognitivo.
  5. Disturbo respiratorio correlato al sonno da moderato a grave non trattato, definito come indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 15. Coloro che ricevono un trattamento per un disturbo respiratorio correlato al sonno e possono dimostrare una gestione adeguata (ad es. AHI residuo <5) potranno partecipare.
  6. Precedente partecipazione a un programma MBI formale, come MBSR.
  7. Dose instabile di farmaci al momento dello screening (ad es. Stimolanti).
  8. Impossibile partecipare alle sessioni di intervento a causa dell'accessibilità (ad esempio, connessione Internet affidabile) o disponibilità (ad esempio, non disponibile a causa di conflitti di programmazione).
  9. Attualmente vive al di fuori degli Stati Uniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve MBI
Il breve MBI consiste in quattro sessioni di gruppo settimanali della durata di due ore ciascuna e un ritiro di mediazione che dura tutto il giorno.
Comportamentale: Breve MBI
Il breve MBI consiste in quattro sessioni di gruppo settimanali della durata di due ore ciascuna e un ritiro di mediazione che dura tutto il giorno. La logica per testare l'MBI breve è valutare un MBI a basso dosaggio (8 ore di contatto) che ottimizzi il rapporto costo-efficacia e riduca al minimo il carico del paziente.
Sperimentale: MBI standard
L'MBI standard consiste in otto sessioni di gruppo settimanali della durata di circa due ore ciascuna e un ritiro di meditazione che dura tutto il giorno.
Comportamentale: MBI standard
L'MBI standard consiste in otto sessioni di gruppo settimanali della durata di circa due ore ciascuna e un ritiro di meditazione che dura tutto il giorno. La durata di questo pacchetto si basa sulla durata standard di MBSR come programma di 8 settimane. La logica per testare l'MBI standard è fornire un confronto con una dose (16 ore di contatto) che è più simile alla durata dell'MBSR e ha il minor numero di modifiche, rendendo più facile la formazione dei fornitori di MBI.
Sperimentale: MBI esteso
L'MBI esteso consiste in quattro sessioni di gruppo settimanali seguite da quattro sessioni di gruppo a settimane alterne nel corso di 12 settimane, con "orario d'ufficio" facoltativo tra le sessioni di gruppo bisettimanali e un ritiro di meditazione tutto il giorno.
Comportamentale: MBI esteso
L'MBI esteso consiste in quattro sessioni di gruppo settimanali seguite da quattro sessioni di gruppo a settimane alterne nel corso di 12 settimane. Ogni sessione di gruppo durerà due ore. Le sessioni di gruppo saranno identiche al pacchetto standard ad eccezione della tempistica (a settimane alterne) delle ultime quattro sessioni. Oltre alle sessioni di gruppo, il fornitore MBI offrirà "ore d'ufficio" tra le sessioni di gruppo bisettimanali, in cui i partecipanti potranno programmare sessioni individuali con il fornitore MBI per discutere domande e risolvere i problemi della loro pratica di consapevolezza. Inoltre, i partecipanti riceveranno un ritiro di meditazione di un'intera giornata, simile alle altre condizioni. La logica per testare l'MBI esteso è ottimizzare l'accettabilità e l'assorbimento sulla base dei dati preliminari del ricercatore, consentendo un ritmo più lento ed esteso delle pratiche di consapevolezza dell'apprendimento con l'opportunità di avere discussioni individuali con l'istruttore (16 ore di contatto + ore di ricevimento individuali ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno partecipato a ≥ 80% delle sessioni
Lasso di tempo: 4 settimane (MBI breve), 8 settimane (MBI standard) o 12 settimane (MBI esteso)
Numero di partecipanti che hanno partecipato maggiore o uguale all'80% delle sessioni
4 settimane (MBI breve), 8 settimane (MBI standard) o 12 settimane (MBI esteso)
Numero di partecipanti che hanno praticato la meditazione ≥ 4 giorni alla settimana
Lasso di tempo: 4 settimane (MBI breve), 8 settimane (MBI standard) o 12 settimane (MBI esteso)
Numero di partecipanti che hanno praticato meditazione maggiore o uguale a 4 giorni a settimana
4 settimane (MBI breve), 8 settimane (MBI standard) o 12 settimane (MBI esteso)
Numero di partecipanti che hanno completato le valutazioni
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane (MBI breve), 8 settimane (MBI standard) o 12 settimane (MBI esteso)
Numero di partecipanti che hanno completato l'intera valutazione basale e post-trattamento (questionari, actigrafia e test neurocognitivi)
Baseline e 4 settimane (MBI breve), 8 settimane (MBI standard) o 12 settimane (MBI esteso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell’Auto-Compassione (SCS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (MBI breve 4 settimane, MBI standard 8 settimane, MBI esteso 12 settimane)
Il SCS valuta l’acquisizione dell’autocompassione. Si tratta di una misura di autovalutazione composta da 26 item con tre componenti principali dell'autocompassione: auto-gentilezza vs autogiudizio, umanità comune vs isolamento e consapevolezza vs eccessiva identificazione. Il punteggio totale varia da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autocompassione.
Dal basale al post-trattamento (MBI breve 4 settimane, MBI standard 8 settimane, MBI esteso 12 settimane)
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (MBI breve 4 settimane, MBI standard 8 settimane, MBI esteso 12 settimane)
Il FFMQ valuta l’acquisizione di capacità di consapevolezza. È una misura di autovalutazione composta da 39 item composta da cinque fattori che rappresentano elementi di consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. I punteggi totali vanno da 39 a 195, con punteggi più alti che riflettono una maggiore consapevolezza.
Dal basale al post-trattamento (MBI breve 4 settimane, MBI standard 8 settimane, MBI esteso 12 settimane)
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Impatto positivo sulla malattia psicosociale
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (MBI breve 4 settimane, MBI standard 8 settimane, MBI esteso 12 settimane)
Misura l’effetto psicosociale positivo diretto correlato alla malattia con punteggi più alti che riflettono risultati migliori. Media della popolazione (punteggio T) di 50 con una deviazione standard di 10.
Dal basale al post-trattamento (MBI breve 4 settimane, MBI standard 8 settimane, MBI esteso 12 settimane)
Scala di impatto negativo della malattia psicosociale del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (MBI breve 4 settimane, MBI standard 8 settimane, MBI esteso 12 settimane)
Misura l’effetto psicosociale negativo diretto correlato alla malattia con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori. Media della popolazione (punteggio T) di 50 con una deviazione standard di 10.
Dal basale al post-trattamento (MBI breve 4 settimane, MBI standard 8 settimane, MBI esteso 12 settimane)
Scala sanitaria globale del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (MBI breve 4 settimane, MBI standard 8 settimane, MBI esteso 12 settimane)
Misura la salute fisica e mentale complessiva con punteggi più alti che riflettono risultati migliori. Media della popolazione (punteggio T) di 50 con una deviazione standard di 10.
Dal basale al post-trattamento (MBI breve 4 settimane, MBI standard 8 settimane, MBI esteso 12 settimane)
Scala dell'ansia del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (MBI breve 4 settimane, MBI standard 8 settimane, MBI esteso 12 settimane)
Misura i sintomi di ansia utilizzando il Computer Adaptive Testing (CAT) con punteggi più alti che riflettono più sintomi di ansia (esito peggiore). Media della popolazione (punteggio T) di 50 con una deviazione standard di 10.
Dal basale al post-trattamento (MBI breve 4 settimane, MBI standard 8 settimane, MBI esteso 12 settimane)
Scala della depressione del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (MBI breve 4 settimane, MBI standard 8 settimane, MBI esteso 12 settimane)
Misura i sintomi depressivi utilizzando il Computer Adaptive Testing (CAT) con punteggi più alti che riflettono sintomi più depressivi (esito peggiore). Media della popolazione (punteggio T) di 50 con una deviazione standard di 10.
Dal basale al post-trattamento (MBI breve 4 settimane, MBI standard 8 settimane, MBI esteso 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00209890
  • R34AT009551 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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