A tudatosságot és az együttérzést fokozó narkolepszia-kezelés (ASCENT)
2024. július 24. frissítette: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Az elme-test megközelítés a narkolepsziában szenvedők egészséggel kapcsolatos életminőségének javítására
Ennek a kutatásnak az átfogó célja, hogy tesztelje a mindfulness-alapú beavatkozás (MBI) hatékonyságát az egészséggel összefüggő életminőség javítására, mint a narkolepszia standard ellátásának kiegészítő gyakorlatára.
Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági vizsgálat, amelyben 60 narkolepsziában szenvedő felnőttet randomizálnak, hogy 4 hetes (rövid), 8 hetes (standard) vagy 12 hetes (hosszabbított) MBI-t kapjanak.
Mindegyik MBI-t kis csoportokban, élő videokonferencia-platform segítségével adják át, és éberségi gyakorlatokat tanítanak, amelyek segítenek megbirkózni a narkolepsziás tünetekkel.
A méretezhető tudat-test intervenció kifejlesztésével ez a projekt megoldhatja a narkolepsziában szenvedők pszichoszociális működésének javításával kapcsolatos jelentős kutatási hiányosságokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A narkolepszia súlyos és legyengítő állapot, amely tartós és túlzott álmossággal jár, amely 2000 amerikaiból 1-et és világszerte 3 millió embert érint.
Bár az ébrenlét elősegítő gyógyszeres terápia csökkentheti az álmosságot, erre nincs gyógymód, és a narkolepsziában szenvedők jelentősen rossz egészségi állapotúak életminőségükben, különösen a mentális és szociális egészség területén.
Ezért ennek a kutatásnak az átfogó célja egy mindfulness-alapú beavatkozás (MBI) hatékonyságának tesztelése az egészséggel összefüggő életminőség javítására, mint a narkolepszia standard ellátásának kiegészítő gyakorlatára.
Ennek a tanulmánynak a célja egy megvalósíthatósági vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy meghatározzák az optimális paramétereket az MBI adaptálásához és a narkolepsziában szenvedők számára történő átadásához.
A konkrét célok a következők: 1) A videokonferencia segítségével nyújtott MBI megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása narkolepsziás emberek pszichoszociális működésének javítása céljából, és 2) A toborzási és értékelési módszerek megvalósíthatóságának meghatározása az MBI videokonferencia segítségével történő megvalósításához.
A megvalósíthatósági vizsgálatban 60 narkolepsziában szenvedő felnőtt vesz részt, akiket véletlenszerűen 4 hetes (rövid), 8 hetes (normál) vagy 12 hetes (hosszabbított) MBI-ban kapnak.
Mindegyik MBI tartalmilag hasonló lesz, amely magában foglalja a mindfulness gyakorlatokat és a csoportos megbeszéléseket a narkolepsziás tünetek kezeléséhez szükséges adaptációkkal.
Az összes MBI-t kis csoportokban adják át élő videokonferencia-platform segítségével a hozzáférhetőség javítása érdekében.
Ha a projekt eredményei alátámasztják a további tesztelés megvalósíthatóságát, a következő projekt célja a szigorúság és a reprodukálhatóság fokozása (például megfelelő ellenőrzés megtervezése, az eredménymutatók és a jogosultsági kritériumok finomítása) egy nagyszabású pragmatikus kísérlet előkészítéseként.
Ennek a kutatásnak az általános jelentősége egy méretezhető tudat-test beavatkozás kifejlesztése, amely orvosolja a narkolepsziában szenvedők pszichoszociális működésének javításával kapcsolatos jelentős kutatási hiányosságokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18 éves vagy annál idősebbek (kivéve, ha egy állam nagykorúsága eltér a 18 évtől, ideértve Delaware-t [19 éves vagy idősebb], Mississippit [21 éves vagy idősebb] és Nebraskát [19 éves vagy idősebb])
- ICSD-3 kritériumok (8) a narkolepsziára (I. vagy II. típusú)
- Támogassa a jelenlegi pszichés szorongást a PROMIS depressziós vagy szorongásos skálán a t-pontszám ≥ 60 alapján
- Létrehozták a narkolepszia standard ellátását. Azoknak a betegeknek, akiknél korábban nem diagnosztizáltak, klinikai vizsgálatot kell végezniük egy alvásklinikán keresztül (vagyis éjszakai PSG-t, majd másnapi MSLT-t) a részvétel előtt. A standard ellátást a vizsgálaton kívül irányítják.
Kizárási kritériumok:
- Nem központi eredetű hiperszomnia (azaz pszichiátriai rendellenességnek, egészségügyi rendellenességnek, egyéb alvászavarnak, például cirkadián ritmusú alvászavarnak vagy elégtelen alvásnak tulajdonítható hiperszomnia).
- Jelenlegi öngyilkossági gondolat vagy szándék.
- Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok vagy fizikai korlátok, amelyek azonnali orvosi kezelést igényelnek, és megakadályozzák a kezelési protokollban való részvételt.
- Pszichiátriai (pl. pszichotikus rendellenesség) vagy kognitív probléma miatt képtelenség részt venni a kezelési protokollban.
- Kezeletlen, közepesen súlyos vagy súlyos, alvással összefüggő légzési rendellenesség, amely apnoe hipopnoe indexe (AHI) ≥ 15. Azok, akik alvással összefüggő légzési rendellenesség miatt kezelésben részesülnek, és megfelelő kezelést tudnak bizonyítani (pl. reziduális AHI < 5), részt vehetnek.
- Korábbi részvétel egy hivatalos MBI-programban, például az MBSR-ben.
- Instabil dózisú gyógyszerek a szűrés idején (pl. stimulánsok).
- Hozzáférhetőség (azaz megbízható internetkapcsolat) vagy elérhetőség (azaz ütemezési ütközések miatt nem elérhető) miatt nem tud részt venni a beavatkozási üléseken.
- Jelenleg az Egyesült Államokon kívül él.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid MBI
A rövid MBI négy heti csoportos ülésből áll, amelyek mindegyike két órás, és egy egész napos közvetítői elvonulásból áll.
|
A rövid MBI négy heti csoportos ülésből áll, amelyek mindegyike két órás, és egy egész napos közvetítői elvonulásból áll.
A rövid MBI tesztelésének indoklása egy alacsony dózisú (8 órás érintkezés) MBI értékelése, amely optimalizálja a költséghatékonyságot és minimalizálja a betegek terheit.
|
|
Kísérleti: Szabványos MBI
A standard MBI nyolc heti csoportos foglalkozásból áll, amelyek mindegyike körülbelül két órás, és egy egész napos meditációs elvonulásból áll.
|
A standard MBI nyolc heti csoportos foglalkozásból áll, amelyek mindegyike körülbelül két órás, és egy egész napos meditációs elvonulásból áll.
A csomag hossza az MBSR szabványos hosszán alapul, mint egy 8 hetes program.
A szabványos MBI tesztelésének indoklása az, hogy egy olyan dózishoz (16 óra érintkezés) hasonlítsanak össze, amely leginkább hasonlít az MBSR hosszához, és amely a legkevesebb módosítást tartalmazza, megkönnyítve az MBI-szolgáltatók képzését.
|
|
Kísérleti: Kiterjesztett MBI
A kibővített MBI négy heti csoportos ülésből, majd 12 héten keresztül kéthetente négy csoportos foglalkozásból áll, opcionális "irodai órákkal" a kéthetente csoportos foglalkozások között és egy egész napos meditációs elvonulással.
|
A kiterjesztett MBI négy heti csoportos ülésből áll, majd négy csoportos ülésből minden második héten 12 héten keresztül.
Minden csoportos foglalkozás két órás lesz.
A csoportos foglalkozások megegyeznek a standard csomaggal, kivéve az utolsó négy ülés időpontját (minden második héten).
A csoportos foglalkozások mellett az MBI szolgáltató "irodai órákat" kínál a kéthetente megrendezett csoportos foglalkozások között, ahol a résztvevők egyéni foglalkozásokat ütemezhetnek be az MBI szolgáltatóval, hogy megvitassák kérdéseiket és elhárítsák mindfulness gyakorlatukat.
Emellett a résztvevők a többi körülményhez hasonlóan egész napos meditációs elvonulást kapnak.
A kiterjesztett MBI tesztelésének indoklása az, hogy a vizsgáló előzetes adatai alapján optimalizáljuk az elfogadhatóságot és az átvételt azáltal, hogy lehetővé teszi a tudatosság gyakorlatok elsajátításának lassabb, meghosszabbított ütemét az oktatóval való egyéni megbeszélések lehetőségével (16 óra kapcsolattartás + egyéni munkaidő). ).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik az ülések ≥ 80%-án részt vettek
Időkeret: 4 hét (Brief MBI), 8 hét (Standard MBI) vagy 12 hét (Extended MBI)
|
Azon résztvevők száma, akik az ülések legalább 80%-án részt vettek
|
4 hét (Brief MBI), 8 hét (Standard MBI) vagy 12 hét (Extended MBI)
|
|
A meditációt ≥ heti 4 napon gyakorló résztvevők száma
Időkeret: 4 hét (Brief MBI), 8 hét (Standard MBI) vagy 12 hét (Extended MBI)
|
Azon résztvevők száma, akik hetente legalább 4 napot gyakoroltak meditációt
|
4 hét (Brief MBI), 8 hét (Standard MBI) vagy 12 hét (Extended MBI)
|
|
Az értékelést befejező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 4 hét (Brief MBI), 8 hét (Standard MBI) vagy 12 hét (Extended MBI)
|
Azon résztvevők száma, akik elvégezték a teljes kiindulási és a kezelés utáni értékelést (kérdőívek, aktigráfia és neurokognitív tesztek)
|
Kiindulási és 4 hét (Brief MBI), 8 hét (Standard MBI) vagy 12 hét (Extended MBI)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (rövid MBI 4 hét, standard MBI 8 hét, kiterjesztett MBI 12 hét)
|
Az SCS értékeli az önegyüttérzés elsajátítását.
Ez egy 26 tételből álló önértékelési mérőszám, amely az önegyüttérzés három fő összetevőjéből áll: önkedvesség kontra önbíráskodás, közös emberiség kontra elszigeteltség, valamint tudatosság és túlzott azonosulás.
Az összpontszám 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önérzetet tükröznek.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (rövid MBI 4 hét, standard MBI 8 hét, kiterjesztett MBI 12 hét)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (rövid MBI 4 hét, standard MBI 8 hét, kiterjesztett MBI 12 hét)
|
Az FFMQ a mindfulness készségek elsajátítását értékeli.
Ez egy 39 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely az éberség elemeit képviselő öt tényezőből áll: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső tapasztalat nem megítélése és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya.
Az összpontszám 39 és 195 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb odafigyelést tükröznek.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (rövid MBI 4 hét, standard MBI 8 hét, kiterjesztett MBI 12 hét)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a pszichoszociális betegségek hatása pozitív
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (rövid MBI 4 hét, standard MBI 8 hét, kiterjesztett MBI 12 hét)
|
A betegséggel kapcsolatos közvetlen pozitív pszichoszociális hatást méri magasabb pontszámokkal, ami jobb eredményeket tükröz.
A népesség átlaga (T-score) 50, 10-es szórással.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (rövid MBI 4 hét, standard MBI 8 hét, kiterjesztett MBI 12 hét)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a pszichoszociális betegségek hatásának negatív skála
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (rövid MBI 4 hét, standard MBI 8 hét, kiterjesztett MBI 12 hét)
|
A betegséggel kapcsolatos közvetlen negatív pszichoszociális hatást méri magasabb pontszámokkal, ami rosszabb eredményeket tükröz.
A népesség átlaga (T-score) 50, 10-es szórással.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (rövid MBI 4 hét, standard MBI 8 hét, kiterjesztett MBI 12 hét)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségügyi skála
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (rövid MBI 4 hét, standard MBI 8 hét, kiterjesztett MBI 12 hét)
|
Az általános fizikai és mentális egészséget méri magasabb pontszámokkal, ami jobb eredményeket tükröz.
A népesség átlaga (T-score) 50, 10-es szórással.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (rövid MBI 4 hét, standard MBI 8 hét, kiterjesztett MBI 12 hét)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongásos skála
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (rövid MBI 4 hét, standard MBI 8 hét, kiterjesztett MBI 12 hét)
|
A szorongásos tüneteket számítógépes adaptív teszteléssel (CAT) méri, magasabb pontszámokkal, ami több szorongásos tünetet tükröz (rosszabb eredmény).
A népesség átlaga (T-score) 50, 10-es szórással.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (rövid MBI 4 hét, standard MBI 8 hét, kiterjesztett MBI 12 hét)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) depressziós skála
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (rövid MBI 4 hét, standard MBI 8 hét, kiterjesztett MBI 12 hét)
|
Méri a depressziós tüneteket a Computer Adaptive Testing (CAT) segítségével, magasabb pontszámokkal, ami több depressziós tünetet tükröz (rosszabb eredmény).
A népesség átlaga (T-score) 50, 10-es szórással.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (rövid MBI 4 hét, standard MBI 8 hét, kiterjesztett MBI 12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00209890
- R34AT009551 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .